Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chens U-suturteknik til pancreaticojejunostomi efter pancreaticoduodenektomi

2. marts 2020 opdateret af: Chen Xiaoping

Evaluering af Chens U-suturteknik til pancreaticojejunostomi efter pancreaticoduodenektomi

Til dato er pancreaticoduodenektomi (PD) den eneste anerkendte potentielt helbredende behandling for maligne neoplasmer lokaliseret i den peri-ampullære region og bliver i stigende grad brugt til behandling af cancer gennem resektion af de præmaligne prækursorer for invasive karcinomer. Postoperativ pancreasfistel ( POPF) er en af ​​de mest almindelige komplikationer forbundet med væsentlige kliniske implikationer efter PD, som signifikant påvirker dødeligheden, længden af ​​hospitalsophold og de samlede hospitalsomkostninger. Derfor har forebyggelse af POPF altid været en høj prioritet for vores gruppe såvel som andre internationale kirurgiske grupper. I 1995 etablerede efterforskergruppen Chen's U-stitch-tilgangen, som var en ny teknik til ende-til-ende invagineret pancreaticojejunostomi med transpancreatiske tværgående U-suturer efter PD, og ​​de foreløbige resultater var ret opmuntrende på det tidspunkt. Efterforskerne har således til hensigt at udføre et multicenter, randomiseret, parallelgruppekontrolleret, klinisk forsøg for at evaluere effekten og sikkerheden af ​​den nye teknik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, parallelgruppekontrolleret, klinisk forsøg for at evaluere effekten og sikkerheden af ​​Chens U-Suture-teknik til pancreaticojejunostomi efter pancreaticoduodenektomi. Efterforskere planlægger at indskrive 960 patienter i denne undersøgelse, og kvalificerede patienter vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Den ene gruppe vil bruge Chens U-sutur teknik, og den anden gruppe vil bruge klassisk duct-to-mucosa teknik. Alle patienter vil blive fulgt op i 3 måneder efter operationen, og det primære resultat er POPF, andet udfald såsom operationsvarighed, grad af POPF, morbiditet, mortalitet, længde på hospitalsophold, reoperationsrate, postoperativ pancreasfunktion og postoperativ forekomst af kroniske bugspytkirtelsygdomme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
960

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Xiaoping Chen
  • Telefonnummer: 86-027-83663400
  • E-mail: chenxp@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18 til 75 år, inklusive.
  2. Patienter har en diagnose af benigne og ondartede sygdomme i bugspytkirtlens hoved og periampullære region og kræver pancreaticoduodenektomi.
  3. Patienter er ikke blevet behandlet med kræftmedicin og immunterapi før operationen
  4. Patienter har ikke været ledsaget af alvorlige fysiske sygdomme i hjerte, lunge, hjerne osv., og kan generelt tolereres for operation.
  5. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
  2. Patienter, der er planlagt til at gennemgå pancreatogastrostomi.
  3. Patienter, hvis bugspytkirtelkanal ikke kan lokaliseres.
  4. Patienter med tidligere pancreaskirurgi, akut eller kronisk sygdom eller kirurgisk kontraindikation.
  5. Patienter med HIV-infektion eller anden AIDS-relateret sygdom.
  6. Patienter har en hvilken som helst betingelse, som efter undersøgernes vurdering ville gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Chens U-sutur
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med Chens U-suturteknik i pancreaticojejunostomi.
Procedure: Chens U-sutur
Chens U-sutur er en ny teknik til den invaginerede ende-til-ende pancreaticojejunostomi med transpancreatiske tværgående U-suturer
ACTIVE_COMPARATOR: Klassisk bugspytkirtelkanal til slimhinde
Patienter i denne gruppe vil behandles med klassisk pancreas duct to mucosa teknik i pancreaticojejunostomi.
Procedure: Klassisk bugspytkirtelkanal til slimhinde
En klassisk anastomoseteknik til pancreaticojejunostomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ pancreasfistel (POPF)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
POPF vil blive strengt klassificeret i henhold til IGSPF-kriterier
Inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftens varighed
Tidsramme: Intraoperativt
Driftstiden tæller for minut.
Intraoperativt
Karakter af POPF
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Karakteren af ​​POPF vil blive strengt klassificeret i henhold til IGSPF kriterier
Inden for 30 dage efter operationen
Sygelighed
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
Forekomsten af ​​operative komplikationer inden for 90 dage efter operationen.
Inden for 90 dage efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Dødsfaldet indtraf inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold efter operationen
Tidsramme: Fra første dag efter operationen til frigivelse fra hospitalet (forvent minimum 5 dage)
Dage mellem operation og udskrivelse
Fra første dag efter operationen til frigivelse fra hospitalet (forvent minimum 5 dage)
Reoperationshastighed
Tidsramme: Inden for et år efter operationen
Forekomsten af ​​reoperation inden for 1 år efter operationen.
Inden for et år efter operationen
Postoperativ bugspytkirtelfunktion
Tidsramme: Inden for et år efter operationen
Postoperativ pancreasfunktion såsom blodsukker, diastasum diastace i blodet, urinamylase osv.
Inden for et år efter operationen
Postoperativ forekomst af kroniske pancreassygdomme
Tidsramme: Inden for et år efter operationen
Forekomsten af ​​kroniske bugspytkirtelsygdomme, de kroniske bugspytkirtelsygdomme omfatter kronisk pancreatitis.
Inden for et år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chen Xiaoping

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C201811

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger