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U-Nahttechnik nach Chen für die Pankreatikojejunostomie nach Pankreatikoduodenektomie

2. März 2020 aktualisiert von: Chen Xiaoping

Bewertung der U-Naht-Technik von Chen für die Pankreatikojejunostomie nach Pankreatikoduodenektomie

Bis heute ist die Pankreatikoduodenektomie (PD) die einzige anerkannte potenziell kurative Therapie für maligne Neoplasien in der periampullären Region und wird zunehmend zur Behandlung von Krebs durch Resektion der prämalignen Vorläufer invasiver Karzinome eingesetzt. Postoperative Pankreasfistel ( POPF) ist eine der häufigsten Komplikationen im Zusammenhang mit erheblichen klinischen Auswirkungen nach PD, die sich erheblich auf die Sterblichkeitsrate, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Gesamtkrankenhauskosten auswirkt. Daher hat die Prävention von POPF für unsere Gruppe und andere internationale chirurgische Gruppen seit jeher eine hohe Priorität. 1995 etablierte die Forschergruppe den U-Stich-Ansatz nach Chen, eine neue Technik der End-to-End-Invagination der Pankreatikojejunostomie mit transpankreatischen quer verlaufenden U-Nähten nach PD, und die vorläufigen Ergebnisse waren damals recht ermutigend. Daher beabsichtigen die Forscher, eine multizentrische, randomisierte, parallelgruppenkontrollierte klinische Studie durchzuführen, um die Wirkung und Sicherheit der neuen Technik zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, parallelgruppenkontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung und Sicherheit der U-Naht-Technik von Chen für die Pankreatikojejunostomie nach Pankreatikoduodenektomie. Die Prüfärzte planen, 960 Patienten in diese Studie aufzunehmen, und geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe verwendet die U-Naht-Technik von Chen und die andere Gruppe verwendet die klassische Duct-to-Mucosa-Technik. Alle Patienten werden 3 Monate nach der Operation nachbeobachtet, und das primäre Ergebnis ist POPF, andere Ergebnisse wie Operationsdauer, POPF-Grad, Morbidität, Mortalität, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Reoperationsrate, postoperative Pankreasfunktion und postoperative chronische Inzidenz Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
960

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Xiaoping Chen
  • Telefonnummer: 86-027-83663400
  • E-Mail: chenxp@163.com

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 18 bis einschließlich 75 Jahre alt.
  2. Die Patienten haben eine Diagnose von gutartigen und bösartigen Erkrankungen des Pankreaskopfes und der periampullären Region und benötigen eine Pankreatikoduodenektomie.
  3. Die Patienten wurden vor der Operation nicht mit Krebsmedikamenten und Immuntherapie behandelt
  4. Die Patienten wurden nicht von schweren körperlichen Erkrankungen des Herzens, der Lunge, des Gehirns usw. begleitet und können im Allgemeinen für eine Operation toleriert werden.
  5. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  2. Patienten, bei denen eine Pankreatogastrostomie geplant ist.
  3. Patienten, deren Pankreasgang nicht lokalisiert werden kann.
  4. Patienten mit vorangegangener Bauchspeicheldrüsenoperation in der Vorgeschichte, akuter oder chronischer Erkrankung oder chirurgischer Kontraindikation.
  5. Patienten mit HIV-infektiöser oder anderer AIDS-bedingter Erkrankung.
  6. Die Patienten haben eine Bedingung, die das Subjekt nach Einschätzung der Ermittler für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: U-Naht nach Chen
Patienten in dieser Gruppe werden bei der Pankreatikojejunostomie mit U-Naht-Technik nach Chen behandelt.
Verfahren: U-Naht nach Chen
Die U-Naht nach Chen ist eine neue Technik der invaginierten End-to-End-Pankreatikojejunostomie mit transpankreatischen quer verlaufenden U-Nähten
ACTIVE_COMPARATOR: Klassischer Pankreasgang zur Schleimhaut
Patienten in dieser Gruppe werden mit der klassischen Pankreasgang-zu-Mukosa-Technik bei der Pankreatikojejunostomie behandelt.
Verfahren: Klassischer Pankreasgang zur Schleimhaut
Eine klassische Anastomosetechnik für die Pankreatikojejunostomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Pankreasfistel (POPF)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
POPF werden streng nach IGSPF-Kriterien klassifiziert
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebsdauer
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Betriebszeit wird minutenweise gezählt.
Intraoperativ
Klasse von POPF
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Der POPF-Grad wird streng nach IGSPF-Kriterien eingestuft
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Morbidität
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Die Inzidenz operativer Komplikationen innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Der Tod trat innerhalb von 30 Tagen nach der Operation ein
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Zeitfenster: Vom ersten Tag nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (mit mindestens 5 Tagen rechnen)
Tage zwischen Operation und Entlassung aus dem Krankenhaus
Vom ersten Tag nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (mit mindestens 5 Tagen rechnen)
Reoperationsrate
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Operation
Die Inzidenz einer Reoperation innerhalb von 1 Jahr nach der Operation.
Innerhalb eines Jahres nach der Operation
Postoperative Pankreasfunktion
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Operation
Postoperative Pankreasfunktion wie Blutglukose, Blutdiastasumdiastase, Urinamylase usw.
Innerhalb eines Jahres nach der Operation
Postoperative Inzidenz chronischer Pankreaserkrankungen
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Operation
Das Auftreten von chronischen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, die chronischen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse umfassen chronische Pankreatitis.
Innerhalb eines Jahres nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chen Xiaoping

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C201811

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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