Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika szwów w kształcie litery U Chena w przypadku pankreatojejunostomii po pankreatoduodenektomii

2 marca 2020 zaktualizowane przez: Chen Xiaoping

Ocena techniki szwów w kształcie litery U Chena w przypadku pankreatojejunostomii po pankreatoduodenektomii

Do tej pory pankreatoduodenektomia (PD) jest jedyną uznaną potencjalnie leczniczą metodą leczenia nowotworów złośliwych zlokalizowanych w okolicy brodawki i jest coraz częściej stosowana w leczeniu raka poprzez resekcję przednowotworowych prekursorów raka inwazyjnego. Pooperacyjna przetoka trzustkowa ( POPF) jest jednym z najczęstszych powikłań związanych z poważnymi implikacjami klinicznymi po PD, co znacząco wpływa na śmiertelność, długość pobytu w szpitalu i ogólne koszty szpitala. Dlatego zapobieganie POPF zawsze było priorytetem dla naszej grupy, jak również dla innych międzynarodowych grup chirurgicznych. W 1995 roku grupa badaczy opracowała podejście Chen's U-stitch, które było nową techniką end-to-end wklęsłej pankreatojejunostomii z przeztrzustkowymi poprzecznymi szwami w kształcie litery U po PD, a wstępne wyniki były wówczas dość zachęcające. W związku z tym badacze zamierzają przeprowadzić wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane w grupach równoległych badanie kliniczne w celu oceny efektu i bezpieczeństwa nowej techniki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane w grupach równoległych badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa techniki szwu U Chena w przypadku pankreatojejunostomii po pankreatoduodenektomii. Badacze planują włączyć do tego badania 960 pacjentów, a kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa zastosuje technikę szwów U-Suture Chena, a druga klasyczną technikę z przewodu do błony śluzowej. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 3 miesiące po operacji, a głównym punktem końcowym jest POPF, inne punkty końcowe, takie jak czas trwania operacji, stopień POPF, chorobowość, śmiertelność, długość pobytu w szpitalu, odsetek reoperacji, pooperacyjna czynność trzustki i pooperacyjna częstość występowania przewlekłej choroby trzustki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
960

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Xiaoping Chen
  • Numer telefonu: 86-027-83663400
  • E-mail: chenxp@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
  2. Chorzy mają rozpoznanie łagodnych i złośliwych chorób głowy trzustki i okolicy okołobrodawkowej wymagających pankreatoduodenektomii.
  3. Pacjenci nie byli leczeni żadnymi lekami przeciwnowotworowymi i immunoterapią przed operacją
  4. Pacjentom nie towarzyszyły poważne choroby fizyczne serca, płuc, mózgu itp. i ogólnie mogą być tolerowane do operacji.
  5. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Pacjenci planowani do wykonania pankreatogastrostomii.
  3. Pacjenci, u których nie można zlokalizować przewodu trzustkowego.
  4. Pacjenci z wcześniejszą operacją trzustki w wywiadzie, ostrą lub przewlekłą chorobą serwera lub przeciwwskazaniami do zabiegu chirurgicznego.
  5. Pacjenci z chorobą zakaźną HIV lub inną chorobą związaną z AIDS.
  6. Pacjenci cierpią na jakiekolwiek schorzenia, które w ocenie badaczy uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Szew Chena w kształcie litery U
Pacjenci z tej grupy będą leczeni techniką Chen's U-suture w pankreatojejunostomii.
Procedura: Szew Chena w kształcie litery U
Chen's U-Suture to nowa technika wklęsłej end-to-end trzustkowo-jejunostomijnej za pomocą przeztrzustkowych poprzecznych szwów w kształcie litery U
ACTIVE_COMPARATOR: Klasyczny przewód trzustkowy do błony śluzowej
Pacjenci z tej grupy będą leczeni klasyczną techniką przewód trzustkowo-śluzówkowy w pankreatojejunostomii.
Procedura: Klasyczny przewód trzustkowy do błony śluzowej
Klasyczna technika zespolenia w przypadku pankreatojejunostomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna przetoka trzustkowa (POPF)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
POPF będzie ściśle sklasyfikowany zgodnie z kryteriami IGSPF
W ciągu 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas operacji liczony co do minuty.
Śródoperacyjny
Stopień POPF
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Stopień POPF będzie ściśle klasyfikowany zgodnie z kryteriami IGSPF
W ciągu 30 dni po operacji
Zachorowalność
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
Częstość powikłań operacyjnych w ciągu 90 dni po operacji.
W ciągu 90 dni po operacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Śmierć nastąpiła w ciągu 30 dni po operacji
W ciągu 30 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia po operacji do wypisu ze szpitala (minimum 5 dni)
Dni między operacją a wypisem ze szpitala
Od pierwszego dnia po operacji do wypisu ze szpitala (minimum 5 dni)
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: W ciągu roku po operacji
Częstość reoperacji w ciągu 1 roku po operacji.
W ciągu roku po operacji
Pooperacyjna funkcja trzustki
Ramy czasowe: W ciągu roku po operacji
Pooperacyjna funkcja trzustki, taka jak glukoza we krwi, diastasum we krwi, amylaza w moczu itp.
W ciągu roku po operacji
Pooperacyjna częstość występowania przewlekłych chorób trzustki
Ramy czasowe: W ciągu roku po operacji
Częstość występowania przewlekłych chorób trzustki, do przewlekłych chorób trzustki zalicza się przewlekłe zapalenie trzustki.
W ciągu roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chen Xiaoping

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C201811

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami