Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Horečka a neutropenie u pacientů s dětskou onkologií

23. dubna 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Horečka a neutropenie u pacientů s dětskou onkologií: Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie ambulantní terapie Hodnocení genomických a proteomických korelátů

Na základě klinických parametrů je možné rozlišit mezi dětskými onkologickými pacienty, kteří mají vysoké nebo nízké riziko závažné infekce v období horečky a neutropenií související s léčbou. Pacienti s nízkým rizikem mohou být bezpečně léčeni jako ambulantní pacienti primárně pomocí perorálních antibiotik. Metody stratifikace rizika je možné zlepšit přidáním genomických a proteomických faktorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ambulantní léčba pacientů považovaných za pacienty s nízkým rizikem závažné bakteriální infekce byla zkoumána pomocí schématu rizikové stratifikace založeného na klinických parametrech. Nejprve budou pacienti stratifikováni na základě schématu stratifikace klinického rizika. Pacienti stratifikovaní do skupiny s nízkým rizikem budou randomizováni mezi léčbu pomocí standardní ústavní intravenózní antibiotické terapie nebo ambulantní antibiotickou léčbu využívající primárně perorální režim. Za druhé, bude provedeno hodnocení proteinů důležitých pro vrozený imunitní systém, aby se poskytla molekulární charakterizace epizod na základě etiologie. Za třetí, budou hodnoceny jednonukleotidové polymorfismy v genech důležitých pro vrozenou imunitu, aby se určil účinek každého z nich na riziko infekce během neutropenie vyvolané léčbou. Nakonec vyvineme banku vzorků plazmy a DNA korelovaných s klinickými výsledky pro budoucí použití.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Jakýkoli dětský pacient ve věku < 21 let s onkologickou diagnózou, který podstupuje léčbu a očekává se, že bude mít neutropenii související s léčbou.

Kritéria vyloučení:

  1. Každý pacient, který dříve podstoupil autologní nebo alogenní transplantaci kostní dřeně, bude ze zařazení do studie vyloučen. Pokud se u pacienta očekává, že v určitém okamžiku po zařazení do studie podstoupí autologní nebo alogenní transplantaci kostní dřeně jako součást terapie, bude na začátku transplantace kostní dřeně vyřazen ze studie.
  2. Každý pacient s prokázanou alergií na levofloxacin nebo jakýkoli jiný fluorochinolon bude vyloučen.
  3. Pacientky se známým těhotenstvím budou vyloučeny.
  4. Jakýkoli pacient se základním chronickým muskuloskeletálním onemocněním (tj. juvenilní revmatoidní artritida, systémový lupus erytematóza atd.), které může ztížit hodnocení kloubní toxicity související s léčbou chinolony.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízké riziko: ambulantní léčba
Pacienti budou kategorizováni podle rizika závažné bakteriální infekce podle systému stratifikace rizika, který je založen na demografické, klinické anamnéze a fyzikálních nálezech, které se ukázaly jako prediktivní pro riziko.
Lék: Nízké riziko: ambulantní léčba
Nejprve intravenózně Levaquin, poté perorálně. Po počátečních 120 minutách pozorování byl pacient propuštěn domů, aby dokončil cyklus léčby. Pacienti budou na klinice denně hodnoceni a čtyřikrát denně musí být měřena a zaznamenávána jeho teplota. Při návštěvách kliniky budou odebrány hemokultury.
Ostatní jména:
  • Perorální antibiotika
ACTIVE_COMPARATOR: Nízké riziko: lůžková léčba
Pacienti budou kategorizováni podle rizika závažné bakteriální infekce podle systému stratifikace rizika, který je založen na demografické, klinické anamnéze a fyzikálních nálezech, které se ukázaly jako prediktivní pro riziko.
Lék: Nízké riziko: lůžková léčba
Širokospektrální intravenózní antibiotika. Denně bude odebírána krev a pacienti budou v nemocnici sledováni na horečku a neutropenii.
Ostatní jména:
  • IV Antibiotika
ACTIVE_COMPARATOR: Vysoké riziko: lůžková péče
Pacienti budou kategorizováni podle rizika závažné bakteriální infekce podle systému stratifikace rizika, který je založen na demografické, klinické anamnéze a fyzikálních nálezech, které se ukázaly jako prediktivní pro riziko.
Lék: Vysoké riziko: lůžková péče
Širokospektrální intravenózní antibiotika. Denně bude odebírána krev a pacienti budou v nemocnici sledováni na horečku a neutropenii.
Ostatní jména:
  • IV antibiotika, vysoké riziko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba s nízkým rizikem
Časové okno: Začátek studia do konce studia, maximálně dva roky
Odpověď na počáteční léčbu antibiotiky bez modifikace s ohledem na vyřešení epizody horečky a neutropenie, měřená pomocí hemokultur
Začátek studia do konce studia, maximálně dva roky
Hodnocení proteinů
Časové okno: Začátek studia do konce studia, maximálně dva roky
Porovnání hladiny každého proteinu na začátku každé epizody versus vyřešení, aby se určilo, zda existuje vzorec proteinů, který koreluje s infekčním výsledkem, měřeno pomocí technik ELISA
Začátek studia do konce studia, maximálně dva roky
Hodnocení genomiky
Časové okno: Začátek studia do konce studia, maximálně dva roky
Porovnání prokázaných infekcí mezi pacienty s divokým typem a variantou každého studovaného genu, odebrané prostřednictvím vzorků DNA
Začátek studia do konce studia, maximálně dva roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza nákladů a přínosů
Časové okno: Začátek studia do konce studia, maximálně dva roky
Analýza nákladů a přínosů mezi rameny, trvání horečky na epizodu mezi rameny a počet přijetí nebo úmrtí. Léčebné náklady budou získány prostřednictvím fakturačních záznamů a nepřímé náklady budou odhadnuty na základě informací získaných od rodiny.
Začátek studia do konce studia, maximálně dva roky
Hodnocení proteinů
Časové okno: Začátek studia do konce studia, maximálně dva roky
Určete trendy proteinových markerů ve dnech 3 a 5 hodnocení pomocí technik ELISA.
Začátek studia do konce studia, maximálně dva roky
Hodnocení genomiky
Časové okno: Začátek studia do konce studia, maximálně dva roky
Porovnání počtu epizod horečky a neutropenie na pacienta a trvání horečky na epizodu mezi divokým typem a variantními formami každého genu, odebrané prostřednictvím vzorků DNA.
Začátek studia do konce studia, maximálně dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly Maloney, MD, Children's Hospital Colorado

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. dubna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 05-0300.cc

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení