Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gorączka i neutropenia u pacjentów onkologicznych u dzieci

23 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Gorączka i neutropenia u pacjentów onkologicznych u dzieci: randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie oceny terapii ambulatoryjnej genomicznych i proteomicznych korelatów

Na podstawie parametrów klinicznych można rozróżnić pacjentów onkologicznych, u których występuje wysokie lub niskie ryzyko poważnego zakażenia w okresach gorączki i neutropenii związanej z leczeniem. Pacjenci niskiego ryzyka mogą być bezpiecznie leczeni ambulatoryjnie, stosując przede wszystkim antybiotyki doustne. Możliwe jest udoskonalenie metod stratyfikacji ryzyka poprzez dodanie czynników genomowych i proteomicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Postępowanie ambulatoryjne z pacjentami, u których ryzyko poważnego zakażenia bakteryjnego jest niskie, zostało zbadane przy użyciu schematu stratyfikacji ryzyka opartego na parametrach klinicznych. Po pierwsze, pacjenci zostaną poddani stratyfikacji w oparciu o schemat stratyfikacji ryzyka klinicznego. Pacjenci stratyfikowani do grupy niskiego ryzyka zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardową antybiotykoterapię dożylną w warunkach szpitalnych lub antybiotykoterapię ambulatoryjną z zastosowaniem głównie schematu doustnego. Po drugie, zostanie przeprowadzona ocena białek ważnych dla wrodzonego układu odpornościowego, aby zapewnić charakterystykę molekularną epizodów w oparciu o etiologię. Po trzecie, polimorfizmy pojedynczych nukleotydów w genach ważnych dla wrodzonej odporności zostaną ocenione w celu określenia wpływu każdego z nich na ryzyko infekcji podczas neutropenii wywołanej leczeniem. Na koniec opracujemy bank próbek osocza i DNA skorelowanych z wynikami klinicznymi do wykorzystania w przyszłości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Każdy pacjent pediatryczny w wieku <21 lat z rozpoznaniem onkologicznym, który jest w trakcie leczenia i u którego można spodziewać się neutropenii związanej z leczeniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy pacjent, który wcześniej przeszedł autologiczny lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego, zostanie wykluczony z udziału w badaniu. Jeśli oczekuje się, że pacjent zostanie poddany autologicznemu lub allogenicznemu przeszczepowi szpiku kostnego w ramach terapii w pewnym momencie po włączeniu do badania, zostanie on usunięty z badania na początku przeszczepu szpiku kostnego.
  2. Każdy pacjent z udokumentowaną alergią na lewofloksacynę lub jakikolwiek inny fluorochinolon zostanie wykluczony.
  3. Pacjentki ze stwierdzoną ciążą zostaną wykluczone.
  4. Każdy pacjent z przewlekłą chorobą układu mięśniowo-szkieletowego (tj. młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy itp.), co może utrudniać ocenę toksyczności stawów związanej z leczeniem chinolonami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Niskie ryzyko: leczenie ambulatoryjne
Pacjenci zostaną podzieleni na kategorie zgodnie z ryzykiem poważnej infekcji bakteryjnej zgodnie z systemem stratyfikacji ryzyka, który opiera się na danych demograficznych, historii klinicznej i wynikach fizycznych, które okazały się przewidywalne dla ryzyka.
Lek: Niskie ryzyko: leczenie ambulatoryjne
Początkowo Levaquin dożylnie, następnie doustnie. Pacjent wypisany do domu w celu dokończenia cyklu leczenia po wstępnej 120-minutowej obserwacji. Pacjenci będą oceniani codziennie w klinice, a ich temperatura musi być mierzona i zapisywana cztery razy dziennie. Posiewy krwi będą pobierane podczas wizyt w klinice.
Inne nazwy:
  • Antybiotyki doustne
ACTIVE_COMPARATOR: Niskie ryzyko: leczenie szpitalne
Pacjenci zostaną podzieleni na kategorie zgodnie z ryzykiem poważnej infekcji bakteryjnej zgodnie z systemem stratyfikacji ryzyka, który opiera się na danych demograficznych, historii klinicznej i wynikach fizycznych, które okazały się przewidywalne dla ryzyka.
Lek: Niskie ryzyko: leczenie szpitalne
Antybiotyki dożylne o szerokim spektrum działania. Codziennie pobierana będzie krew, a pacjenci będą monitorowani pod kątem gorączki i neutropenii w szpitalu.
Inne nazwy:
  • IV Antybiotyki
ACTIVE_COMPARATOR: Wysokie ryzyko: leczenie szpitalne
Pacjenci zostaną podzieleni na kategorie zgodnie z ryzykiem poważnej infekcji bakteryjnej zgodnie z systemem stratyfikacji ryzyka, który opiera się na danych demograficznych, historii klinicznej i wynikach fizycznych, które okazały się przewidywalne dla ryzyka.
Lek: Wysokie ryzyko: leczenie szpitalne
Antybiotyki dożylne o szerokim spektrum działania. Codziennie pobierana będzie krew, a pacjenci będą monitorowani pod kątem gorączki i neutropenii w szpitalu.
Inne nazwy:
  • IV Antybiotyki, Wysokie Ryzyko

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie niskiego ryzyka
Ramy czasowe: Od początku studiów do końca studiów, do dwóch lat
Odpowiedź na wstępne leczenie antybiotykowe bez modyfikacji w odniesieniu do ustąpienia epizodu gorączki i neutropenii, mierzona w posiewach krwi
Od początku studiów do końca studiów, do dwóch lat
Ocena białka
Ramy czasowe: Od początku studiów do końca studiów, do dwóch lat
Porównanie poziomu każdego białka na początku każdego epizodu z rozdzielczością w celu określenia, czy istnieje wzorzec białek, który koreluje z wynikiem zakaźnym, mierzonym technikami ELISA
Od początku studiów do końca studiów, do dwóch lat
Ocena genomiki
Ramy czasowe: Od początku studiów do końca studiów, do dwóch lat
Porównanie udowodnionych infekcji między pacjentami z formami typu dzikiego i odmianami każdego badanego genu, pobranych za pomocą próbek DNA
Od początku studiów do końca studiów, do dwóch lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza kosztów i korzyści
Ramy czasowe: Od początku studiów do końca studiów, do dwóch lat
Analiza kosztów i korzyści między ramionami, czas trwania gorączki na epizod między ramionami oraz liczba przyjęć lub zgonów. Koszty medyczne zostaną uzyskane na podstawie dokumentacji rozliczeniowej, a koszty pośrednie zostaną oszacowane na podstawie informacji uzyskanych od rodziny.
Od początku studiów do końca studiów, do dwóch lat
Ocena białka
Ramy czasowe: Od początku studiów do końca studiów, do dwóch lat
Określić trendy markerów białkowych w dniach 3 i 5 oceny, stosując techniki ELISA.
Od początku studiów do końca studiów, do dwóch lat
Ocena genomiki
Ramy czasowe: Od początku studiów do końca studiów, do dwóch lat
Porównanie liczby epizodów gorączki i neutropenii na pacjenta oraz czasu trwania gorączki na epizod między formami typu dzikiego i odmianami każdego genu, pobranymi z próbek DNA.
Od początku studiów do końca studiów, do dwóch lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kelly Maloney, MD, Children's Hospital Colorado

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 05-0300.cc

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami