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Febbre e neutropenia nei pazienti oncologici pediatrici

23 aprile 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Febbre e neutropenia nei pazienti oncologici pediatrici: uno studio randomizzato, controllato e multicentrico sulla valutazione della terapia ambulatoriale dei correlati genomici e proteomici

È possibile distinguere tra pazienti oncologici pediatrici ad alto o basso rischio di infezione grave durante i periodi di febbre e neutropenia correlata al trattamento sulla base dei parametri clinici. I pazienti a basso rischio possono essere trattati in sicurezza come pazienti ambulatoriali principalmente utilizzando antibiotici per via orale. È possibile migliorare i metodi di stratificazione del rischio attraverso l'aggiunta di fattori genomici e proteomici.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione ambulatoriale dei pazienti considerati a basso rischio di infezione batterica grave è stata esplorata utilizzando uno schema di stratificazione del rischio basato su parametri clinici. In primo luogo, i pazienti saranno stratificati sulla base di uno schema di stratificazione del rischio clinico. I pazienti stratificati nel gruppo a basso rischio saranno randomizzati tra il trattamento utilizzando la terapia antibiotica per via endovenosa ospedaliera standard o la terapia antibiotica ambulatoriale utilizzando principalmente un regime orale. In secondo luogo, verrà eseguita una valutazione delle proteine importanti per il sistema immunitario innato per fornire una caratterizzazione molecolare degli episodi basata sull'eziologia. In terzo luogo, saranno valutati i polimorfismi a singolo nucleotide in geni importanti per l'immunità innata per determinare l'effetto di ciascuno sul rischio di infezione durante la neutropenia indotta dal trattamento. Infine, svilupperemo una banca di campioni di plasma e DNA correlati con i risultati clinici per un uso futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Qualsiasi paziente pediatrico di età <21 anni con una diagnosi oncologica che è in terapia e si prevede che soffra di neutropenia correlata al trattamento.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi paziente che sia stato precedentemente sottoposto a trapianto di midollo osseo autologo o allogenico sarà escluso dall'arruolamento nello studio. Se si prevede che un paziente venga sottoposto a trapianto di midollo osseo autologo o allogenico come parte della terapia ad un certo punto dopo l'arruolamento nello studio, verrà rimosso dallo studio all'inizio del trapianto di midollo osseo.
Qualsiasi paziente con allergia documentata a Levofloxacina o qualsiasi altro fluorochinolone sarà escluso.
Saranno escluse le pazienti con gravidanza nota.
Qualsiasi paziente con una condizione muscoloscheletrica cronica di base (es. artrite reumatoide giovanile, lupus eritematoso sistemico ecc.) che può rendere difficile la valutazione della tossicità articolare correlata al trattamento con chinoloni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Basso rischio: gestione ambulatoriale I pazienti saranno classificati in base al rischio di grave infezione batterica per sistema di stratificazione del rischio, che si basa su dati demografici, storia clinica e fisici che hanno dimostrato di essere predittivi del rischio.	Droga: Basso rischio: gestione ambulatoriale Inizialmente Levaquin per via endovenosa, quindi per via orale. Paziente dimesso per tornare a casa per terminare il ciclo di farmaci dopo l'osservazione iniziale di 120 minuti. I pazienti saranno valutati quotidianamente in clinica e la sua temperatura deve essere misurata e registrata quattro volte al giorno. Le emocolture verranno prelevate durante le visite cliniche. Altri nomi: Antibiotici orali
ACTIVE_COMPARATORE: Basso rischio: gestione ospedaliera I pazienti saranno classificati in base al rischio di grave infezione batterica per sistema di stratificazione del rischio, che si basa su dati demografici, storia clinica e fisici che hanno dimostrato di essere predittivi del rischio.	Droga: Basso rischio: gestione ospedaliera Antibiotici per via endovenosa ad ampio spettro. Verranno prelevate analisi del sangue giornaliere e i pazienti saranno monitorati per febbre e neutropenia in ospedale. Altri nomi: Antibiotici IV
ACTIVE_COMPARATORE: Alto rischio: gestione del ricovero I pazienti saranno classificati in base al rischio di grave infezione batterica per sistema di stratificazione del rischio, che si basa su dati demografici, storia clinica e fisici che hanno dimostrato di essere predittivi del rischio.	Droga: Alto rischio: gestione del ricovero Antibiotici per via endovenosa ad ampio spettro. Verranno prelevate analisi del sangue giornaliere e i pazienti saranno monitorati per febbre e neutropenia in ospedale. Altri nomi: Antibiotici IV, alto rischio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Trattamento a basso rischio Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a due anni	La risposta alla gestione antibiotica iniziale senza modifiche per quanto riguarda la risoluzione dell'episodio di febbre e neutropenia, misurata attraverso emocolture	Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a due anni
Valutazione delle proteine Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a due anni	Confronto del livello di ciascuna proteina all'inizio di ciascun episodio rispetto alla risoluzione per determinare se esiste un modello di proteine correlato a un esito infettivo, misurato utilizzando tecniche ELISA	Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a due anni
Valutazione genomica Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a due anni	Un confronto di infezioni accertate tra pazienti con forme wild-type e varianti di ciascun gene studiato, prelevate attraverso campioni di DNA	Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Analisi costi benefici Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a due anni	Un'analisi costi-benefici tra le braccia, la durata della febbre per episodio tra le braccia e il numero di ricoveri o decessi. Il costo medico sarà ottenuto attraverso i registri di fatturazione e i costi indiretti saranno stimati attraverso le informazioni ottenute dalla famiglia.	Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a due anni
Valutazione delle proteine Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a due anni	Determinare le tendenze dei marcatori proteici nei giorni 3 e 5 della valutazione, utilizzando tecniche ELISA.	Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a due anni
Valutazione genomica Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a due anni	Un confronto del numero di episodi di febbre e neutropenia per paziente e della durata della febbre per episodio tra il tipo selvaggio e le forme varianti di ciascun gene, prelevati attraverso campioni di DNA.	Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

Investigatore principale: Kelly Maloney, MD, Children's Hospital Colorado

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 aprile 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

05-0300.cc

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Febbre e neutropenia nei pazienti oncologici pediatrici