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Fieber und Neutropenie bei pädiatrischen Onkologiepatienten

23. April 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Fieber und Neutropenie bei pädiatrischen Onkologiepatienten: Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zur ambulanten Therapiebewertung von genomischen und proteomischen Korrelaten

Anhand klinischer Parameter kann zwischen pädiatrischen Onkologiepatienten mit hohem oder niedrigem Risiko für schwere Infektionen während Fieberperioden und behandlungsbedingter Neutropenie unterschieden werden. Patienten mit niedrigem Risiko können sicher ambulant behandelt werden, hauptsächlich mit oralen Antibiotika. Es ist möglich, Methoden der Risikostratifizierung durch die Hinzufügung von genomischen und proteomischen Faktoren zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die ambulante Behandlung von Patienten mit geringem Risiko für schwere bakterielle Infektionen wurde unter Verwendung eines auf klinischen Parametern basierenden Risikostratifizierungsschemas untersucht. Zunächst werden die Patienten anhand eines klinischen Risikostratifizierungsschemas stratifiziert. Patienten, die in die Niedrigrisikogruppe stratifiziert werden, werden randomisiert zwischen einer Behandlung mit stationärer intravenöser Standard-Antibiotikatherapie oder einer ambulanten Antibiotikatherapie, die hauptsächlich ein orales Regime verwendet, aufgeteilt. Zweitens wird eine Bewertung von Proteinen durchgeführt, die für das angeborene Immunsystem wichtig sind, um eine molekulare Charakterisierung von Episoden basierend auf der Ätiologie bereitzustellen. Drittens werden Einzelnukleotid-Polymorphismen in Genen, die für die angeborene Immunität wichtig sind, bewertet, um die Wirkung jedes einzelnen auf das Infektionsrisiko während der behandlungsinduzierten Neutropenie zu bestimmen. Schließlich werden wir eine Bank mit Plasma- und DNA-Proben entwickeln, die mit klinischen Ergebnissen für die zukünftige Verwendung korreliert sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Jeder pädiatrische Patient im Alter von <21 Jahren mit einer onkologischen Diagnose, der sich einer Therapie unterzieht und bei dem eine behandlungsbedingte Neutropenie erwartet wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Patient, der sich zuvor einer autologen oder allogenen Knochenmarktransplantation unterzogen hat, wird von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Wenn erwartet wird, dass sich ein Patient irgendwann nach der Aufnahme in die Studie einer autologen oder allogenen Knochenmarktransplantation als Teil der Therapie unterzieht, wird er/sie zu Beginn seiner Knochenmarktransplantation aus der Studie entfernt.
  2. Jeder Patient mit einer dokumentierten Allergie gegen Levofloxacin oder ein anderes Fluorchinolon wird ausgeschlossen.
  3. Patientinnen mit bekannter Schwangerschaft werden ausgeschlossen.
  4. Jeder Patient mit einer zugrunde liegenden chronischen Erkrankung des Bewegungsapparates (z. B. juvenile rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes usw.), die die Bewertung der Gelenktoxizität im Zusammenhang mit der Behandlung mit Chinolon erschweren kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Geringes Risiko: Ambulantes Management
Die Patienten werden gemäß dem Risiko einer schweren bakteriellen Infektion gemäß dem Risikostratifizierungssystem kategorisiert, das auf der demografischen, klinischen Vorgeschichte und körperlichen Befunden basiert, die sich als risikovorhersagbar erwiesen haben.
Arzneimittel: Geringes Risiko: Ambulantes Management
Levaquin zunächst intravenös, dann orale Gabe. Der Patient wurde nach 120-minütiger Beobachtung nach Hause entlassen, um den Medikationszyklus zu beenden. Die Patienten werden täglich in der Klinik untersucht, und ihre Temperatur muss viermal täglich gemessen und aufgezeichnet werden. Bei Arztbesuchen werden Blutkulturen entnommen.
Andere Namen:
  • Orale Antibiotika
ACTIVE_COMPARATOR: Geringes Risiko: Stationäre Behandlung
Die Patienten werden gemäß dem Risiko einer schweren bakteriellen Infektion gemäß dem Risikostratifizierungssystem kategorisiert, das auf der demografischen, klinischen Vorgeschichte und körperlichen Befunden basiert, die sich als risikovorhersagbar erwiesen haben.
Arzneimittel: Geringes Risiko: Stationäre Behandlung
Breitbandantibiotika intravenös. Es werden täglich Blutproben entnommen und die Patienten werden im Krankenhaus auf Fieber und Neutropenie überwacht.
Andere Namen:
  • IV Antibiotika
ACTIVE_COMPARATOR: Hohes Risiko: Stationäre Behandlung
Die Patienten werden gemäß dem Risiko einer schweren bakteriellen Infektion gemäß dem Risikostratifizierungssystem kategorisiert, das auf der demografischen, klinischen Vorgeschichte und körperlichen Befunden basiert, die sich als risikovorhersagbar erwiesen haben.
Arzneimittel: Hohes Risiko: Stationäre Behandlung
Breitbandantibiotika intravenös. Es werden täglich Blutproben entnommen und die Patienten werden im Krankenhaus auf Fieber und Neutropenie überwacht.
Andere Namen:
  • IV Antibiotika, hohes Risiko

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung mit geringem Risiko
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende, bis zu zwei Jahre
Die Reaktion auf die anfängliche Antibiotikabehandlung ohne Modifikation im Hinblick auf die Auflösung der Episode von Fieber und Neutropenie, gemessen durch Blutkulturen
Studienbeginn bis Studienende, bis zu zwei Jahre
Proteinbewertung
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende, bis zu zwei Jahre
Vergleich des Spiegels jedes Proteins zu Beginn jeder Episode im Vergleich zur Auflösung, um zu bestimmen, ob es ein Muster von Proteinen gibt, das mit einem infektiösen Ergebnis korreliert, gemessen mit ELISA-Techniken
Studienbeginn bis Studienende, bis zu zwei Jahre
Genomische Bewertung
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende, bis zu zwei Jahre
Ein Vergleich nachgewiesener Infektionen zwischen Patienten mit Wildtyp- und Variantenformen jedes untersuchten Gens anhand von DNA-Proben
Studienbeginn bis Studienende, bis zu zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende, bis zu zwei Jahre
Eine Kosten-Nutzen-Analyse zwischen den Armen, Dauer des Fiebers pro Episode zwischen den Armen und Anzahl der Einweisungen oder Todesfälle. Die medizinischen Kosten werden anhand von Abrechnungsunterlagen ermittelt und die indirekten Kosten werden anhand der von der Familie erhaltenen Informationen geschätzt.
Studienbeginn bis Studienende, bis zu zwei Jahre
Proteinbewertung
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende, bis zu zwei Jahre
Bestimmen Sie Trends von Proteinmarkern an den Tagen 3 und 5 der Bewertung unter Verwendung von ELISA-Techniken.
Studienbeginn bis Studienende, bis zu zwei Jahre
Genomische Bewertung
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende, bis zu zwei Jahre
Ein Vergleich der Anzahl von Fieber- und Neutropenieepisoden pro Patient und der Dauer des Fiebers pro Episode zwischen den Wildtyp- und Variantenformen jedes Gens, entnommen durch DNA-Proben.
Studienbeginn bis Studienende, bis zu zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kelly Maloney, MD, Children's Hospital Colorado

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. April 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 05-0300.cc

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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