Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feber og neutropeni hos pædiatriske onkologiske patienter

23. april 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver

Feber og neutropeni hos pædiatriske onkologiske patienter: En randomiseret, kontrolleret, multicenterundersøgelse af ambulant terapievaluering af genomiske og proteomiske korrelater

Det er muligt at skelne mellem pædiatriske onkologiske patienter, som har høj eller lav risiko for alvorlig infektion i perioder med feber, og behandlingsrelateret neutropeni baseret på kliniske parametre. Patienter med lav risiko kan sikkert behandles som ambulante patienter primært ved brug af orale antibiotika. Det er muligt at forbedre metoder til risikostratificering gennem tilføjelse af genomiske og proteomiske faktorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ambulant behandling af patienter, der anses for at have lav risiko for alvorlig bakteriel infektion, er blevet undersøgt ved hjælp af risikostratificeringsskema baseret på kliniske parametre. Først vil patienter blive stratificeret ud fra et klinisk risikostratifikationsskema. Patienter stratificeret til lavrisikogruppen vil blive randomiseret mellem behandling ved hjælp af standard intravenøs antibiotikabehandling eller ambulant antibiotikabehandling, der primært anvender et oralt regime. For det andet vil en evaluering af proteiner, der er vigtige for det medfødte immunsystem, blive udført for at give en molekylær karakterisering af episoder baseret på ætiologi. For det tredje vil enkeltnukleotidpolymorfier i gener, der er vigtige for medfødt immunitet, blive evalueret for at bestemme effekten af ​​hver på infektionsrisikoen under behandlingsinduceret neutropeni. Endelig vil vi udvikle en bank af både plasma- og DNA-prøver korreleret med kliniske resultater til fremtidig brug.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Enhver pædiatrisk patient i alderen <21 år med en onkologisk diagnose, som er i behandling og forventes at have behandlingsrelateret neutropeni.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver patient, der tidligere har gennemgået autolog eller allogen knoglemarvstransplantation, vil blive udelukket fra studieoptagelse. Hvis en patient forventes at gennemgå autolog eller allogen knoglemarvstransplantation som en del af behandlingen på et tidspunkt efter tilmelding til undersøgelsen, vil han/hun blive fjernet fra undersøgelsen ved starten af ​​deres knoglemarvstransplantation.
  2. Enhver patient med dokumenteret allergi over for Levofloxacin eller enhver anden fluoroquinolon vil blive udelukket.
  3. Patienter med kendt graviditet vil blive udelukket.
  4. Enhver patient med en underliggende kronisk muskuloskeletal tilstand (dvs. juvenil reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosis osv.), som kan gøre vurderingen for ledtoksicitet relateret til quinolonbehandling vanskelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Lav risiko: Ambulant behandling
Patienter vil blive kategoriseret efter risiko for alvorlig bakteriel infektion pr. risikostratifikationssystem, som er baseret på demografisk, klinisk historie og fysiske fund, der har vist sig at være forudsigende for risiko.
Medicin: Lav risiko: Ambulant behandling
Intravenøs Levaquin indledningsvis, derefter oral dosering. Patienten udskrives for at gå hjem for at afslutte medicineringscyklussen efter første 120 minutters observation. Patienter vil blive evalueret dagligt i klinikken, og hans eller hendes temperatur skal måles og registreres fire gange om dagen. Der vil blive udtaget blodkulturer ved klinikbesøg.
Andre navne:
  • Orale antibiotika
ACTIVE_COMPARATOR: Lav risiko: Indlæggelsesbehandling
Patienter vil blive kategoriseret efter risiko for alvorlig bakteriel infektion pr. risikostratifikationssystem, som er baseret på demografisk, klinisk historie og fysiske fund, der har vist sig at være forudsigende for risiko.
Medicin: Lav risiko: Indlæggelsesbehandling
Bredspektret intravenøs antibiotika. Der vil blive udtaget dagligt blodprøver, og patienter vil blive overvåget for feber og neutropeni på hospitalet.
Andre navne:
  • IV antibiotika
ACTIVE_COMPARATOR: Høj risiko: Indlæggelsesbehandling
Patienter vil blive kategoriseret efter risiko for alvorlig bakteriel infektion pr. risikostratifikationssystem, som er baseret på demografisk, klinisk historie og fysiske fund, der har vist sig at være forudsigende for risiko.
Medicin: Høj risiko: Indlæggelsesbehandling
Bredspektret intravenøs antibiotika. Der vil blive udtaget dagligt blodprøver, og patienter vil blive overvåget for feber og neutropeni på hospitalet.
Andre navne:
  • IV Antibiotika, høj risiko

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lavrisikobehandling
Tidsramme: Studiestart til studieafslutning, op til to år
Responsen på initial antibiotikabehandling uden ændringer med hensyn til opløsning af feber- og neutropeniepisoden, målt gennem blodkulturer
Studiestart til studieafslutning, op til to år
Protein evaluering
Tidsramme: Studiestart til studieafslutning, op til to år
Sammenligning af niveauet af hvert protein ved initieringen af ​​hver episode versus opløsning for at bestemme, om der er et mønster af proteiner, der korrelerer med et infektiøst resultat, målt ved hjælp af ELISA-teknikker
Studiestart til studieafslutning, op til to år
Genomisk evaluering
Tidsramme: Studiestart til studieafslutning, op til to år
En sammenligning af påviste infektioner mellem patienter med vildtype- og variantformer af hvert undersøgt gen, taget gennem DNA-prøver
Studiestart til studieafslutning, op til to år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cost benefit analyse
Tidsramme: Studiestart til studieafslutning, op til to år
En cost-benefit-analyse mellem armene, varighed af feber pr. episode mellem armene og antal indlæggelser eller dødsfald. Medicinske omkostninger vil blive indhentet gennem faktureringsjournaler, og indirekte omkostninger vil blive estimeret gennem oplysninger indhentet fra familien.
Studiestart til studieafslutning, op til to år
Protein evaluering
Tidsramme: Studiestart til studieafslutning, op til to år
Bestem tendenser for proteinmarkører på dag 3 og 5 af evalueringen ved hjælp af ELISA-teknikker.
Studiestart til studieafslutning, op til to år
Genomisk evaluering
Tidsramme: Studiestart til studieafslutning, op til to år
En sammenligning af antallet af episoder med feber og neutropeni pr. patient og varigheden af ​​feber pr. episode mellem vildtype- og variantformer af hvert gen, taget gennem DNA-prøver.
Studiestart til studieafslutning, op til to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kelly Maloney, MD, Children's Hospital Colorado

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. april 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 05-0300.cc

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger