Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv povrchového leptání kostí kyselinou citronovou a výplně kostních defektů na profil uvolňování GCF BMP-2

6. prosince 2018 aktualizováno: Moustafa Mukhtar, Ain Shams University

Vliv povrchového leptání kostí kyselinou citronovou a náhražkové nitrokostní defektní výplně na profil uvolňování BMP-2 z crevikulární tekutiny (randomizovaná klinická studie)

Tato studie hodnotí účinek kyseliny citronové na kostní povrch u infrabony defektů při použití po dobu 30 sekund při ph 1 a 50% koncentraci před aplikací bovinního xenoimplantátu k vyplnění defektu, byl hodnocen marker Bone Morphogenic protein 2 (BMP-2) v 5 různých dnech během prvního měsíce po operaci a klinické a radiografické parametry byly přehodnoceny po 6 měsících

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kyselina citronová se široce používá k ošetření povrchů kořenů periodontálně postižených zubů, aby byla biologicky vhodná pro opětovné připojení fibroblastů. systematické přehledy však neprokázaly žádný klinický význam, když byl použit jako kondicionér kořenového povrchu. Nedávno bylo v experimentálních studiích zjištěno, že když byla kyselina citronová krátkodobě použita na povrchu kosti, zvýšila se tvorba kosti a zlepšila se konsolidace transplantované kosti do kostního lůžka. V této studii byly infrabony defekty ošetřeny kyselinou citronovou PH 1 a 50% koncentrací po dobu 30 sekund, než byly smyty, a poté byla provedena aplikace bovinního xenoimplantátu k vyplnění defektu. Marker BMP-2 byl vyhodnocen ve dnech 1, 3, 7, 14 a 30 odebráním vzorku z gingivální štěrbinové tekutiny (GCF) pomocí perio-papíru a klinické a radiografické parametry byly odebrány po 6 měsících sledování

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví ve věku 32-60 let.

  • Vybraný pacient s jedním místem:

    1. Dvoustěnný nebo třístěnný infrakostní defekt.
    2. Kostní defekt by měl být nejméně 3 mm hluboký od hřebene alveolární kosti po spodinu defektu.
    3. Hloubka kapsy větší nebo rovna 5 mm.
    4. Klinická ztráta přilnutí rovná nebo větší než 3 mm
  • Pacienti připraveni dodržovat opatření ústní hygieny.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli systémové onemocnění, které kontraindikuje parodontální operaci nebo může ovlivnit hojení.
  • Kuřáci
  • Březí samice
  • Narkomani

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Kyselina citronová
Kyselina citronová PH1 a ​​koncentrace 50% byla použita po dobu 30 sekund na povrchu kosti před jejím umytím a vyplněním defektu xenograftem
Lék: Kyselina citronová
Kyselina citronová ph1, 50% roztok koncentrace
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Kontrolní test
Lék: Kontrolní test
Kontrolní skupina, xenoimplantát byl použit k vyplnění infrabony defektů bez ošetření povrchu kosti
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kostní morfogenní protein 2
Časové okno: 1 den
Hladina kostního morfogenního proteinu 2 byla měřena v gingivální štěrbinové tekutině pomocí perio-papíru, poté byla hladina markeru stanovena pomocí Enzyme linked immunosorbent kit (ELISA kit).
1 den
Kostní morfogenní protein 2
Časové okno: 3 dny
Hladina kostního morfogenního proteinu 2 byla měřena v gingivální štěrbinové tekutině pomocí perio-papíru, poté byla hladina markeru stanovena pomocí Enzyme linked immunosorbent kit (ELISA kit).
3 dny
Kostní morfogenní protein 2
Časové okno: 7 dní
Hladina kostního morfogenního proteinu 2 byla měřena v gingivální štěrbinové tekutině pomocí perio-papíru, poté byla hladina markeru stanovena pomocí Enzyme linked immunosorbent kit (ELISA kit).
7 dní
Kostní morfogenní protein 2
Časové okno: 14 dní
Hladina kostního morfogenního proteinu 2 byla měřena v gingivální štěrbinové tekutině pomocí perio-papíru, poté byla hladina markeru stanovena pomocí Enzyme linked immunosorbent kit (ELISA kit).
14 dní
Kostní morfogenní protein 2
Časové okno: 30 dní
Hladina kostního morfogenního proteinu 2 byla měřena v gingivální štěrbinové tekutině pomocí perio-papíru, poté byla hladina markeru stanovena pomocí Enzyme linked immunosorbent kit (ELISA kit).
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gingivální index
Časové okno: 6 měsíců
Odhad stupně zánětu dásní byl proveden podle Loe, kde se skóre udávalo mezi 0-3 (0 = žádný zánět a 3 = těžký zánět)
6 měsíců
Index plaku
Časové okno: 6 měsíců
Odhad množství zubního plaku podle Silness & Loe, kde skóre bylo dáno mezi 0-3 (0 = žádný plak a 3 = přítomnost hojného plaku)
6 měsíců
Hloubka sondování
Časové okno: 6 měsíců
Odhad byl proveden měřením hloubky od okraje dásně k základně periodontální kapsy pomocí periodontální sondy UNC-15
6 měsíců
Úroveň klinické vazby
Časové okno: 6 měsíců
Odhad byl proveden měřením vzdálenosti od cemento-smaltového spojení k základně kapsy pomocí periodontální sondy UNC-15
6 měsíců
Rentgenová výplň kosti
Časové okno: 6 měsíců
Odhad byl proveden lineárním měřením pomocí systému RVG od výchozího defektu po hřeben alveolární kosti
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 52-376

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení