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L'influenza dell'incisione della superficie ossea con acido citrico e del riempimento del difetto osseo sul profilo di rilascio GCF BMP-2

6 dicembre 2018 aggiornato da: Moustafa Mukhtar, Ain Shams University

L'influenza della mordenzatura della superficie ossea con acido citrico e del riempimento del difetto intraosseo con sostituzione ossea sul fluido crevicolare Profilo di rilascio di BMP-2 (studio clinico randomizzato)

Questo studio valuta l'effetto dell'acido citrico sulla superficie ossea dei difetti infraossei quando utilizzato per 30 secondi a ph 1 e concentrazione del 50% prima dell'applicazione dello xenotrapianto di derivazione bovina per riempire il difetto, è stato valutato il marcatore Bone Morphogenic protein 2 (BMP-2) in 5 giorni diversi durante il primo mese dopo l'intervento e sono stati rivalutati i parametri clinici e radiografici dopo 6 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'acido citrico è stato ampiamente utilizzato per trattare le superfici radicolari dei denti colpiti parodontalmente al fine di renderlo biologicamente adatto al riattacco dei fibroblasti. tuttavia, le revisioni sistematiche non hanno mostrato alcun significato clinico quando è stato utilizzato come balsamo per la superficie delle radici. Recentemente è stato riscontrato in studi sperimentali che quando l'acido citrico veniva utilizzato sulla superficie ossea per un breve periodo, aumentava la formazione ossea e migliorava il consolidamento dell'osso innestato nel letto osseo. In questo studio i difetti infraossei sono stati trattati con acido citrico PH 1 e concentrazione del 50% per 30 secondi prima di lavarlo via e quindi è stata eseguita l'applicazione di xenotrapianto di derivazione bovina per riempire il difetto. Il marcatore BMP-2 è stato valutato ai giorni 1, 3, 7, 14 e 30 prelevando un campione utilizzando carta perio dal fluido crevicolare gengivale (GCF) e i parametri clinici e radiografici sono stati presi dopo 6 mesi di follow-up

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi di età compresa tra 32 e 60 anni.

  • Paziente selezionato con un unico sito di:

    1. Difetto infraosseo a due o tre pareti.
    2. Il difetto osseo deve essere profondo almeno 3 mm dalla cresta dell'osso alveolare alla base del difetto.
    3. Profondità della tasca maggiore o uguale a 5 mm.
    4. Perdita clinica di attacco uguale o superiore a 3 mm
  • Pazienti pronti a rispettare le misure di igiene orale.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia sistemica che controindica la chirurgia parodontale o che può influenzare la guarigione.
  • Fumatori
  • Femmine gravide
  • Tossicodipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Acido citrico
L'acido citrico PH1 e la concentrazione del 50% sono stati utilizzati per 30 secondi sulla superficie ossea prima di lavarlo via e riempire il difetto con xenotrapianto
Droga: Acido citrico
Acido citrico ph1, soluzione di concentrazione al 50%.
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Prova di controllo
Droga: Prova di controllo
Gruppo di controllo, lo xenotrapianto è stato utilizzato per riempire i difetti infraossei senza trattare la superficie ossea
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina morfogenica ossea 2
Lasso di tempo: 1 giorno
Il livello della proteina morfogenica ossea 2 è stato misurato nel fluido crevicolare gengivale utilizzando una perio-carta, quindi il livello del marker è stato determinato utilizzando un kit immunosorbente legato all'enzima (kit ELISA)
1 giorno
Proteina morfogenica ossea 2
Lasso di tempo: 3 giorni
Il livello della proteina morfogenica ossea 2 è stato misurato nel fluido crevicolare gengivale utilizzando una perio-carta, quindi il livello del marker è stato determinato utilizzando un kit immunosorbente legato all'enzima (kit ELISA)
3 giorni
Proteina morfogenica ossea 2
Lasso di tempo: 7 giorni
Il livello della proteina morfogenica ossea 2 è stato misurato nel fluido crevicolare gengivale utilizzando una perio-carta, quindi il livello del marker è stato determinato utilizzando un kit immunosorbente legato all'enzima (kit ELISA)
7 giorni
Proteina morfogenica ossea 2
Lasso di tempo: 14 giorni
Il livello della proteina morfogenica ossea 2 è stato misurato nel fluido crevicolare gengivale utilizzando una perio-carta, quindi il livello del marker è stato determinato utilizzando un kit immunosorbente legato all'enzima (kit ELISA)
14 giorni
Proteina morfogenica ossea 2
Lasso di tempo: 30 giorni
Il livello della proteina morfogenica ossea 2 è stato misurato nel fluido crevicolare gengivale utilizzando una perio-carta, quindi il livello del marker è stato determinato utilizzando un kit immunosorbente legato all'enzima (kit ELISA)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
La stima del grado di infiammazione gengivale è stata effettuata secondo Loe dove i punteggi sono stati assegnati tra 0 e 3 (0=nessuna infiammazione e 3=grave infiammazione)
6 mesi
Indice di placca
Lasso di tempo: 6 mesi
Stima della quantità di placca dentale secondo Silness & Loe dove i punteggi sono stati assegnati tra 0-3 (0=nessuna placca e 3=presenza di placca abbondante)
6 mesi
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
La stima è stata effettuata misurando la profondità dal margine gengivale alla base della tasca parodontale utilizzando una sonda parodontale UNC-15
6 mesi
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
La stima è stata effettuata misurando la distanza dalla giunzione amelo-cementizia alla base della tasca utilizzando una sonda parodontale UNC-15
6 mesi
Riempimento osseo radiografico
Lasso di tempo: 6 mesi
La stima è stata effettuata effettuando una misurazione lineare utilizzando il sistema RVG dal difetto di base fino alla cresta ossea alveolare
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 52-376

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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