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Der Einfluss von Zitronensäure-Knochenoberflächenätzung und Knochendefektfüllung auf das Freisetzungsprofil von GCF BMP-2

6. Dezember 2018 aktualisiert von: Moustafa Mukhtar, Ain Shams University

Der Einfluss von Zitronensäure-Knochenoberflächenätzung und intraossärer Defektfüllung durch Knochenersatz auf das BMP-2-Freisetzungsprofil von Spaltenflüssigkeit (randomisierte klinische Studie)

Diese Studie bewertet die Wirkung von Zitronensäure auf die Knochenoberfläche von Unterknochendefekten, wenn sie 30 Sekunden lang bei einem pH-Wert von 1 und einer Konzentration von 50 % verwendet wird, bevor ein vom Rind stammendes Xenotransplantat zum Füllen des Defekts aufgetragen wird. Der Marker Bone Morphogenic Protein 2 (BMP-2) wurde bewertet an 5 verschiedenen Tagen während des ersten Monats nach der Operation und klinische und radiologische Parameter wurden nach 6 Monaten erneut bewertet

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zitronensäure wurde weithin verwendet, um Wurzeloberflächen von parodontal befallenen Zähnen zu behandeln, um sie biologisch geeignet für die Wiederbefestigung von Fibroblasten zu machen. systematische Übersichten zeigten jedoch keine klinische Bedeutung, wenn es als Wurzeloberflächenkonditionierer verwendet wurde. Kürzlich wurde in experimentellen Studien festgestellt, dass Zitronensäure, wenn sie für kurze Zeit auf der Knochenoberfläche verwendet wurde, die Knochenbildung erhöhte und die Konsolidierung des transplantierten Knochens am Knochenbett verbesserte. In dieser Studie wurden Unterknochendefekte mit Zitronensäure PH 1 und einer Konzentration von 50 % für 30 Sekunden behandelt, bevor sie abgewaschen wurde, und dann wurde ein vom Rind stammendes Xenotransplantat aufgetragen, um den Defekt zu füllen. Der BMP-2-Marker wurde an den Tagen 1, 3, 7, 14 und 30 durch Entnahme einer Probe unter Verwendung von Perio-Papier aus der Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF) evaluiert, und klinische und radiologische Parameter wurden nach 6 Monaten Nachbeobachtung genommen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter im Alter zwischen 32-60 Jahren.

  • Ausgewählter Patient mit einer einzigen Stelle von:

    1. Zweiwandiger oder dreiwandiger infraossärer Defekt.
    2. Der Knochendefekt sollte vom Kamm des Alveolarknochens bis zur Defektbasis mindestens 3 mm tief sein.
    3. Taschentiefe größer oder gleich 5 mm.
    4. Klinischer Attachmentverlust von mindestens 3 mm
  • Patienten, die bereit sind, Mundhygienemaßnahmen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede systemische Erkrankung, die eine Parodontaloperation kontraindiziert oder die Heilung beeinträchtigen kann.
  • Raucher
  • Schwangere Weibchen
  • Drogenabhängige

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Zitronensäure
Citronensäure PH1 und eine Konzentration von 50 % wurden 30 Sekunden lang auf der Knochenoberfläche verwendet, bevor sie abgewaschen und der Defekt mit Xenotransplantat gefüllt wurde
Arzneimittel: Zitronensäure
Citronensäure pH1, 50%ige Konzentrationslösung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Kontrolltest
Arzneimittel: Kontrolltest
Kontrollgruppe, Xenotransplantat wurde verwendet, um Knochendefekte aufzufüllen, ohne die Knochenoberfläche zu behandeln
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmorphogenes Protein 2
Zeitfenster: 1 Tag
Die Konzentration des knochenmorphogenen Proteins 2 wurde in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit mit einem Perio-Papier gemessen, dann wurde die Markerkonzentration mit einem enzymgebundenen Immunadsorptionskit (ELISA-Kit) bestimmt.
1 Tag
Knochenmorphogenes Protein 2
Zeitfenster: 3 Tage
Die Konzentration des knochenmorphogenen Proteins 2 wurde in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit mit einem Perio-Papier gemessen, dann wurde die Markerkonzentration mit einem enzymgebundenen Immunadsorptionskit (ELISA-Kit) bestimmt.
3 Tage
Knochenmorphogenes Protein 2
Zeitfenster: 7 Tage
Die Konzentration des knochenmorphogenen Proteins 2 wurde in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit mit einem Perio-Papier gemessen, dann wurde die Markerkonzentration mit einem enzymgebundenen Immunadsorptionskit (ELISA-Kit) bestimmt.
7 Tage
Knochenmorphogenes Protein 2
Zeitfenster: 14 Tage
Die Konzentration des knochenmorphogenen Proteins 2 wurde in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit mit einem Perio-Papier gemessen, dann wurde die Markerkonzentration mit einem enzymgebundenen Immunadsorptionskit (ELISA-Kit) bestimmt.
14 Tage
Knochenmorphogenes Protein 2
Zeitfenster: 30 Tage
Die Konzentration des knochenmorphogenen Proteins 2 wurde in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit mit einem Perio-Papier gemessen, dann wurde die Markerkonzentration mit einem enzymgebundenen Immunadsorptionskit (ELISA-Kit) bestimmt.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gingiva-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Die Einschätzung des Ausmaßes der Zahnfleischentzündung erfolgte nach Loe, wobei Werte zwischen 0-3 vergeben wurden (0=keine Entzündung und 3=starke Entzündung)
6 Monate
Plaque-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Schätzung der Menge an Zahnbelag nach Silness & Loe, wobei Werte zwischen 0 und 3 vergeben wurden (0 = kein Zahnbelag und 3 = reichlich vorhandener Zahnbelag)
6 Monate
Sondierungstiefe
Zeitfenster: 6 Monate
Die Schätzung erfolgte durch Messen der Tiefe vom Zahnfleischrand bis zur Basis der periodontalen Tasche unter Verwendung einer UNC-15-Parodontalsonde
6 Monate
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 6 Monate
Die Abschätzung erfolgte durch Messen des Abstands von der Zement-Schmelz-Grenze zum Boden der Tasche unter Verwendung einer UNC-15-Parodontalsonde
6 Monate
Röntgenknochenfüllung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Schätzung erfolgte durch eine lineare Messung unter Verwendung des RVG-Systems vom Grundliniendefekt bis zum Alveolarknochenkamm
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 52-376

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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