Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​citronsyre knogleoverfladeætsning og knogledefektfyldning på GCF BMP-2 frigivelsesprofil

6. december 2018 opdateret af: Moustafa Mukhtar, Ain Shams University

Indflydelsen af ​​citronsyre knogleoverfladeætsning og knogleerstatning intra-ossøs defektfyldning på crevikulær væske BMP-2 frigivelsesprofil (randomiseret klinisk forsøg)

Denne undersøgelse evaluerer virkningen af ​​citronsyre på knogleoverfladen af ​​infrabenedefekter, når den anvendes i 30 sekunder ved ph 1 og 50 % koncentration, før påføringen af ​​bovint afledt xenotransplantat til at udfylde defekten, Bone Morphogenic Protein 2 (BMP-2) markør blev evalueret i 5 forskellige dage i løbet af den første måned efter operationen og kliniske og radiografiske parametre blev revurderet efter 6 måneder

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Citronsyre er blevet brugt i vid udstrækning til at behandle rodoverflader af parodontalt angrebne tænder for at gøre den biologisk egnet til genbinding af fibroblaster. systematiske gennemgange viste dog ingen klinisk betydning, når det blev brugt som rodoverfladebehandlingsmiddel. For nylig blev det fundet i eksperimentelle undersøgelser, at når citronsyre blev brugt på knogleoverfladen i en kort periode, øgede det knogledannelsen og forbedrede konsolideringen af ​​transplanteret knogle til knogleleje. I denne undersøgelse blev infrabenedefekter behandlet med citronsyre PH 1 og 50 % koncentration i 30 sekunder, før det blev vasket af, og derefter blev der påført kvægafledt xenograft for at udfylde defekten. BMP-2 markør blev evalueret på dag 1, 3, 7, 14 og 30 ved at tage en prøve ved hjælp af perio-papir fra gingival crevicular fluid (GCF), og kliniske og radiografiske parametre blev taget efter 6 måneders opfølgning

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn i alderen 32-60 år.

  • Udvalgt patient med et enkelt sted med:

    1. Tovægget eller trevægget infrabenet defekt.
    2. Knogledefekten skal være mindst 3 mm i dybden fra toppen af ​​den alveolære knogle til bunden af ​​defekten.
    3. Lommedybde på mere end eller lig med 5 mm.
    4. Klinisk vedhæftningstab lig med eller mere end 3 mm
  • Patienter klar til at overholde mundhygiejneforanstaltninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver systemisk sygdom, der kontraindikerer parodontal kirurgi eller kan påvirke helingen.
  • Rygere
  • Drægtige hunner
  • Stofmisbrugere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Citronsyre
Citronsyre PH1 og koncentration 50% blev brugt i 30 sekunder på knogleoverfladen, før den blev vasket af og udfyldt defekten med xenograft
Medicin: Citronsyre
Citronsyre ph1, 50% koncentrationsopløsning
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Kontroltest
Medicin: Kontroltest
Kontrolgruppe, xenograft blev brugt til at udfylde infrabony defekter uden at behandle knogleoverfladen
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemorfogent protein 2
Tidsramme: 1 dag
Niveauet af knoglemorfogent protein 2 blev målt i tandkødscrevikulærvæsken ved hjælp af et perio-papir, hvorefter markørniveauet blev bestemt ved anvendelse af et enzymkoblet immunosorbentkit (ELISA-kit)
1 dag
Knoglemorfogent protein 2
Tidsramme: Tre dage
Niveauet af knoglemorfogent protein 2 blev målt i tandkødscrevikulærvæsken ved hjælp af et perio-papir, hvorefter markørniveauet blev bestemt ved anvendelse af et enzymkoblet immunosorbentkit (ELISA-kit)
Tre dage
Knoglemorfogent protein 2
Tidsramme: 7 dage
Niveauet af knoglemorfogent protein 2 blev målt i tandkødscrevikulærvæsken ved hjælp af et perio-papir, hvorefter markørniveauet blev bestemt ved anvendelse af et enzymkoblet immunosorbentkit (ELISA-kit)
7 dage
Knoglemorfogent protein 2
Tidsramme: 14 dage
Niveauet af knoglemorfogent protein 2 blev målt i tandkødscrevikulærvæsken ved hjælp af et perio-papir, hvorefter markørniveauet blev bestemt ved anvendelse af et enzymkoblet immunosorbentkit (ELISA-kit)
14 dage
Knoglemorfogent protein 2
Tidsramme: 30 dage
Niveauet af knoglemorfogent protein 2 blev målt i tandkødscrevikulærvæsken ved hjælp af et perio-papir, hvorefter markørniveauet blev bestemt ved anvendelse af et enzymkoblet immunosorbentkit (ELISA-kit)
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival indeks
Tidsramme: 6 måneder
Estimering af graden af ​​tandkødsbetændelse blev udført ifølge Loe, hvor der blev givet score mellem 0-3 (0=ingen inflammation og 3=svær inflammation)
6 måneder
Plaque indeks
Tidsramme: 6 måneder
Estimering af mængden af ​​tandplak ifølge Silness & Loe, hvor der blev givet score mellem 0-3 (0=ingen plak og 3=tilstedeværelse af rigelig plak)
6 måneder
Sonderende dybde
Tidsramme: 6 måneder
Estimering blev udført ved at måle dybden fra tandkødsranden til bunden af ​​den parodontale lomme ved hjælp af en UNC-15 parodontal probe
6 måneder
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 6 måneder
Estimering blev udført ved at måle afstanden fra cemento-emaljeforbindelsen til bunden af ​​lommen ved hjælp af en UNC-15 periodontal probe
6 måneder
Radiografisk knoglefyldning
Tidsramme: 6 måneder
Estimering blev foretaget ved at tage en lineær måling ved hjælp af RVG-system fra basislinjedefekten til den alveolære knoglekam
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 52-376

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger