Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wytrawiania powierzchni kości kwasem cytrynowym i wypełniania ubytków kostnych na profil uwalniania GCF BMP-2

6 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Moustafa Mukhtar, Ain Shams University

Wpływ wytrawiania powierzchni kości kwasem cytrynowym i wypełniania ubytków wewnątrzkostnych substytutem kości na profil uwalniania BMP-2 w płynie dziąsłowym (randomizowane badanie kliniczne)

Niniejsze badanie ocenia wpływ kwasu cytrynowego na powierzchnię kości ubytków śródkostnych, gdy jest stosowany przez 30 sekund przy pH 1 i stężeniu 50% przed zastosowaniem ksenoprzeszczepu pochodzenia bydlęcego w celu wypełnienia ubytku. Oceniono marker białka morfogenezy kości 2 (BMP-2) w 5 różnych dniach w ciągu pierwszego miesiąca po operacji, a parametry kliniczne i radiologiczne ponownie oceniono po 6 miesiącach

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwas cytrynowy jest szeroko stosowany do leczenia powierzchni korzeni zębów dotkniętych chorobą przyzębia w celu uczynienia go biologicznie odpowiednim do ponownego przyczepienia fibroblastów. jednak systematyczne przeglądy nie wykazały znaczenia klinicznego, gdy był stosowany jako odżywka do powierzchni korzeni. Niedawno stwierdzono w badaniach eksperymentalnych, że gdy kwas cytrynowy był stosowany na powierzchnię kości przez krótki okres, zwiększał tworzenie kości i poprawiał konsolidację przeszczepionej kości w łożysku kostnym. W tym badaniu ubytki kości śródkostnej leczono kwasem cytrynowym o pH 1 i stężeniu 50% przez 30 sekund przed jego wypłukaniem, a następnie zastosowano ksenoprzeszczep pochodzenia bydlęcego w celu wypełnienia ubytku. Marker BMP-2 oceniano w dniach 1,3,7,14 i 30, pobierając próbkę za pomocą perio-papieru z płynu dziąsłowego (GCF), a parametry kliniczne i radiologiczne pobrano po 6 miesiącach obserwacji

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie w wieku 32-60 lat.

  • Wybrany pacjent z jednym miejscem:

    1. Dwuścienny lub trójścienny ubytek podkostny.
    2. Ubytek kostny powinien mieć głębokość co najmniej 3 mm od grzebienia kości wyrostka zębodołowego do podstawy ubytku.
    3. Głębokość kieszeni większa lub równa 5 mm.
    4. Kliniczna utrata przyczepu równa lub większa niż 3 mm
  • Pacjenci gotowi do przestrzegania środków higieny jamy ustnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda choroba ogólnoustrojowa, która jest przeciwwskazaniem do chirurgii przyzębia lub może wpływać na gojenie.
  • Palacze
  • Kobiety w ciąży
  • Narkomani

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Kwas cytrynowy
Kwas cytrynowy PH1 i stężeniu 50% stosowano na powierzchnię kości przez 30 sekund przed jej zmyciem i wypełnieniem ubytku heteroprzeszczepem
Lek: Kwas cytrynowy
Kwas cytrynowy ph1, roztwór o stężeniu 50%.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Próba kontrolna
Lek: Próba kontrolna
Grupa kontrolna, ksenoprzeszczep zastosowano do wypełnienia ubytków podkostnych bez leczenia powierzchni kości
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko morfogenetyczne kości 2
Ramy czasowe: 1 dzień
Poziom białka morfogenetycznego kości 2 zmierzono w płynie dziąsłowym za pomocą perio-papierki, a następnie oznaczono poziom markera za pomocą zestawu immunoenzymatycznego (zestaw ELISA)
1 dzień
Białko morfogenetyczne kości 2
Ramy czasowe: 3 dni
Poziom białka morfogenetycznego kości 2 zmierzono w płynie dziąsłowym za pomocą perio-papierki, a następnie oznaczono poziom markera za pomocą zestawu immunoenzymatycznego (zestaw ELISA)
3 dni
Białko morfogenetyczne kości 2
Ramy czasowe: 7 dni
Poziom białka morfogenetycznego kości 2 zmierzono w płynie dziąsłowym za pomocą perio-papierki, a następnie oznaczono poziom markera za pomocą zestawu immunoenzymatycznego (zestaw ELISA)
7 dni
Białko morfogenetyczne kości 2
Ramy czasowe: 14 dni
Poziom białka morfogenetycznego kości 2 zmierzono w płynie dziąsłowym za pomocą perio-papierki, a następnie oznaczono poziom markera za pomocą zestawu immunoenzymatycznego (zestaw ELISA)
14 dni
Białko morfogenetyczne kości 2
Ramy czasowe: 30 dni
Poziom białka morfogenetycznego kości 2 zmierzono w płynie dziąsłowym za pomocą perio-papierki, a następnie oznaczono poziom markera za pomocą zestawu immunoenzymatycznego (zestaw ELISA)
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceny stopnia zapalenia dziąseł dokonano według skali Loe, gdzie punktacja wynosiła od 0 do 3 (0=brak zapalenia i 3=ciężkie zapalenie)
6 miesięcy
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oszacowanie ilości płytki nazębnej według Silness & Loe, gdzie punktacja wynosiła od 0 do 3 (0=brak płytki nazębnej i 3=obecność obfitej płytki nazębnej)
6 miesięcy
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceny dokonano poprzez pomiar głębokości od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki przyzębnej za pomocą sondy periodontologicznej UNC-15
6 miesięcy
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceny dokonano, mierząc odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do podstawy kieszonki za pomocą sondy periodontologicznej UNC-15
6 miesięcy
Wypełnienie kości radiologiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceny dokonano poprzez pomiar liniowy za pomocą systemu RVG od podstawowego ubytku do grzebienia kości wyrostka zębodołowego
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 52-376

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami