Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nositelné senzory a videozáznamy pro sledování vývoje motoru

16. ledna 2026 aktualizováno: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Nositelné senzory a nahrávání videa pro děti (od narození do 24 měsíců) pro sledování vývoje motoriky

Cílem této studie je vyvinout automatizovaný, přesný, kvantitativní test pro detekci atypického motorického chování a vývoje u kojenců pomocí dat z nositelných senzorů a videozáznamů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s vysokým rizikem rozvoje opoždění motoriky ve věku < 24 měsíců spolu s kojenci s nízkým rizikem rozvoje opoždění motoriky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci identifikovaní jako potenciálně ohrožení abnormálním motorickým vývojem v důsledku rizikového faktoru (například nedonošenost, neonatální hypoxická ischemická encefalopatie nebo neonatální cévní mozková příhoda) NEBO kontrolní jedinci, u kterých se očekává normální motorický vývoj.
  • Věk: < 24 měsíců věku
  • Zákonný zástupce schopný a ochotný dát písemný souhlas a dodržovat studijní postupy.
  • V případě vícečetného těhotenství se výzkumných aktivit zúčastní pouze jedno náhodně vybrané dítě. Zaměstnanci studie nebudou mít žádný vliv na výběr, kromě jakéhokoli známého zdravotního stavu automaticky vylučujícího dítě, jak je uvedeno v našich kritériích pro vyloučení.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli otevřená rána nebo porušení kůže na končetinách nebo horní části trupu.
  • Chybějící nebo neúplné končetiny (například z amputace nebo vrozených vad končetin)
  • Zákonný zástupce není schopen dát písemný souhlas a dodržovat studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kojenci ohroženi atypickým motorickým vývojem (vysoké riziko)
U kojenců se očekává typický motorický vývoj (nízké riziko)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tříměsíční odhad klinického skóre
Časové okno: 3 měsíce
Chyba mezi skutečnými výsledky klinických testů a skóre odhadnutými z dat senzoru a videa, hodnocené v časovém bodě 3 měsíců.
3 měsíce
Šestiměsíční odhad klinického skóre
Časové okno: 6 měsíců
Chyba mezi skutečnými výsledky klinických testů a skóre odhadnutými z dat senzoru a videa, hodnocené v časovém bodě 6 měsíců.
6 měsíců
Predikce neuromotorického výsledku pomocí senzorových a video dat z časového bodu 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
Citlivost a specifičnost algoritmu (vytrénovaného na senzorových a video datech z časového bodu 3 měsíců) k předpovědi neuromotorického výsledku při závěrečné studijní návštěvě (měřeno Peabody Developmental Motor Scales, druhé vydání [PDMS-2])
3 měsíce
Predikce neuromotorického výsledku pomocí senzorových a video dat z časového bodu 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Citlivost a specifičnost algoritmu (trénovaného na senzorových a video datech od 6měsíčního časového bodu) k predikci neuromotorického výsledku při závěrečné studijní návštěvě (měřeno Peabody Developmental Motor Scales, druhé vydání [PDMS-2])
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce neuromotorického výsledku pomocí skóre General Movements Assessment (GMA).
Časové okno: 1-2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce
Citlivost a specifičnost skóre GMA (za 1-2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce) pro predikci neuromotorického výsledku při závěrečné návštěvě studie (měřeno Peabody Developmental Motor Scales, druhé vydání [PDMS-2]). GMA je observační zkouška, při které jsou spontánní pohyby dítěte hodnoceny jako atypické nebo normální pro jejich věk.
1-2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce
Predikce neuromotorického výsledku pomocí skóre Alberta Infant Motor Scale (AIMS).
Časové okno: 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok
Citlivost a specifičnost skóre AIMS (za 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok) k predikci neuromotorického výsledku při závěrečné návštěvě studie (měřeno Peabody Developmental Motor Scales, druhé vydání [PDMS-2]). AIMS je normativní observační hodnocení s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 58. Vyšší skóre značí lepší motorický výkon při hodnocení.
6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok
Predikce neuromotorického výsledku pomocí skóre Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).
Časové okno: 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok
Citlivost a specifičnost skóre HINE (získaných po 6 měsících, 9 měsících, 1 roce) pro predikci neuromotorického výsledku při poslední návštěvě studie (měřeno Peabody Developmental Motor Scales, druhé vydání [PDMS-2]). HINE je neurologická zkouška s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 78. Vyšší skóre znamená lepší výkon v hodnocení.
6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok
Predikce neuromotorického výsledku pomocí skóre Test of Infant Motor Performance (TIMP).
Časové okno: 1-2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce
Citlivost a specifičnost skóre TIMP (za 1-2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce) k predikci neuromotorického výsledku při poslední návštěvě studie (měřeno Peabody Developmental Motor Scales, druhé vydání [PDMS-2]).
1-2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce
Odhad klinického skóre
Časové okno: 1-2 týdny, 1 měsíc, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky
Chyba mezi skutečnými výsledky klinických testů a skóre odhadnutými ze senzorových a video dat, hodnocených v každém zbývajícím časovém bodě.
1-2 týdny, 1 měsíc, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky
Predikce neuromotorického výsledku po 2 letech pomocí senzorových a video dat ze zbývajících časových bodů
Časové okno: 1-2 týdny, 1 měsíc, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky
Citlivost a specifičnost algoritmu (trénovaného na senzorových a video datech ze zbývajících časových bodů) k předpovědi neuromotorického výsledku po 2 letech (měřeno Peabody Developmental Motor Scales, druhé vydání [PDMS-2])
1-2 týdny, 1 měsíc, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce neuromotorického výsledku pomocí skóre NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS).
Časové okno: 1 měsíc
Citlivost a specifičnost skóre NNNS (měřeno po 1 měsíci) k predikci neuromotorického výsledku při závěrečné studijní návštěvě (měřeno Peabody Developmental Motor Scales, druhé vydání [PDMS-2])
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shirley Ryan AbilityLab

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Northwestern University
University of Illinois at Chicago
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SX04202018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení