Nositelné senzory a videozáznamy pro sledování vývoje motoru
16. ledna 2026 aktualizováno: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Nositelné senzory a nahrávání videa pro děti (od narození do 24 měsíců) pro sledování vývoje motoriky
Cílem této studie je vyvinout automatizovaný, přesný, kvantitativní test pro detekci atypického motorického chování a vývoje u kojenců pomocí dat z nositelných senzorů a videozáznamů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci s vysokým rizikem rozvoje opoždění motoriky ve věku < 24 měsíců spolu s kojenci s nízkým rizikem rozvoje opoždění motoriky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci identifikovaní jako potenciálně ohrožení abnormálním motorickým vývojem v důsledku rizikového faktoru (například nedonošenost, neonatální hypoxická ischemická encefalopatie nebo neonatální cévní mozková příhoda) NEBO kontrolní jedinci, u kterých se očekává normální motorický vývoj.
- Věk: < 24 měsíců věku
- Zákonný zástupce schopný a ochotný dát písemný souhlas a dodržovat studijní postupy.
- V případě vícečetného těhotenství se výzkumných aktivit zúčastní pouze jedno náhodně vybrané dítě. Zaměstnanci studie nebudou mít žádný vliv na výběr, kromě jakéhokoli známého zdravotního stavu automaticky vylučujícího dítě, jak je uvedeno v našich kritériích pro vyloučení.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli otevřená rána nebo porušení kůže na končetinách nebo horní části trupu.
- Chybějící nebo neúplné končetiny (například z amputace nebo vrozených vad končetin)
- Zákonný zástupce není schopen dát písemný souhlas a dodržovat studijní postupy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kojenci ohroženi atypickým motorickým vývojem (vysoké riziko)
|
|
U kojenců se očekává typický motorický vývoj (nízké riziko)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tříměsíční odhad klinického skóre
Časové okno: 3 měsíce
|
Chyba mezi skutečnými výsledky klinických testů a skóre odhadnutými z dat senzoru a videa, hodnocené v časovém bodě 3 měsíců.
|
3 měsíce
|
|
Šestiměsíční odhad klinického skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
Chyba mezi skutečnými výsledky klinických testů a skóre odhadnutými z dat senzoru a videa, hodnocené v časovém bodě 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
|
Predikce neuromotorického výsledku pomocí senzorových a video dat z časového bodu 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
|
Citlivost a specifičnost algoritmu (vytrénovaného na senzorových a video datech z časového bodu 3 měsíců) k předpovědi neuromotorického výsledku při závěrečné studijní návštěvě (měřeno Peabody Developmental Motor Scales, druhé vydání [PDMS-2])
|
3 měsíce
|
|
Predikce neuromotorického výsledku pomocí senzorových a video dat z časového bodu 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Citlivost a specifičnost algoritmu (trénovaného na senzorových a video datech od 6měsíčního časového bodu) k predikci neuromotorického výsledku při závěrečné studijní návštěvě (měřeno Peabody Developmental Motor Scales, druhé vydání [PDMS-2])
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikce neuromotorického výsledku pomocí skóre General Movements Assessment (GMA).
Časové okno: 1-2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Citlivost a specifičnost skóre GMA (za 1-2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce) pro predikci neuromotorického výsledku při závěrečné návštěvě studie (měřeno Peabody Developmental Motor Scales, druhé vydání [PDMS-2]).
GMA je observační zkouška, při které jsou spontánní pohyby dítěte hodnoceny jako atypické nebo normální pro jejich věk.
|
1-2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Predikce neuromotorického výsledku pomocí skóre Alberta Infant Motor Scale (AIMS).
Časové okno: 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok
|
Citlivost a specifičnost skóre AIMS (za 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok) k predikci neuromotorického výsledku při závěrečné návštěvě studie (měřeno Peabody Developmental Motor Scales, druhé vydání [PDMS-2]).
AIMS je normativní observační hodnocení s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 58.
Vyšší skóre značí lepší motorický výkon při hodnocení.
|
6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok
|
|
Predikce neuromotorického výsledku pomocí skóre Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).
Časové okno: 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok
|
Citlivost a specifičnost skóre HINE (získaných po 6 měsících, 9 měsících, 1 roce) pro predikci neuromotorického výsledku při poslední návštěvě studie (měřeno Peabody Developmental Motor Scales, druhé vydání [PDMS-2]).
HINE je neurologická zkouška s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 78.
Vyšší skóre znamená lepší výkon v hodnocení.
|
6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok
|
|
Predikce neuromotorického výsledku pomocí skóre Test of Infant Motor Performance (TIMP).
Časové okno: 1-2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Citlivost a specifičnost skóre TIMP (za 1-2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce) k predikci neuromotorického výsledku při poslední návštěvě studie (měřeno Peabody Developmental Motor Scales, druhé vydání [PDMS-2]).
|
1-2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Odhad klinického skóre
Časové okno: 1-2 týdny, 1 měsíc, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Chyba mezi skutečnými výsledky klinických testů a skóre odhadnutými ze senzorových a video dat, hodnocených v každém zbývajícím časovém bodě.
|
1-2 týdny, 1 měsíc, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
Predikce neuromotorického výsledku po 2 letech pomocí senzorových a video dat ze zbývajících časových bodů
Časové okno: 1-2 týdny, 1 měsíc, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Citlivost a specifičnost algoritmu (trénovaného na senzorových a video datech ze zbývajících časových bodů) k předpovědi neuromotorického výsledku po 2 letech (měřeno Peabody Developmental Motor Scales, druhé vydání [PDMS-2])
|
1-2 týdny, 1 měsíc, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikce neuromotorického výsledku pomocí skóre NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS).
Časové okno: 1 měsíc
|
Citlivost a specifičnost skóre NNNS (měřeno po 1 měsíci) k predikci neuromotorického výsledku při závěrečné studijní návštěvě (měřeno Peabody Developmental Motor Scales, druhé vydání [PDMS-2])
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SX04202018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurologické vývojové poruchy
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníciNáborMitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Moyamoyova nemoc | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínkySpojené státy, Austrálie