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Sensori indossabili e registrazioni video per monitorare lo sviluppo motorio

16 gennaio 2026 aggiornato da: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Sensori indossabili e registrazione video per bambini (dalla nascita ai 24 mesi) per monitorare lo sviluppo motorio

L'obiettivo di questo studio è quello di sviluppare un'analisi automatizzata, precisa e quantitativa per rilevare il comportamento motorio atipico e lo sviluppo nei neonati utilizzando dati provenienti da sensori indossabili e registrazioni video.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti ad alto rischio di sviluppare ritardi motori di età <24 mesi insieme a neonati a basso rischio di sviluppare ritardi motori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui identificati come potenzialmente a rischio di sviluppo motorio anormale a causa di un fattore di rischio (ad esempio, prematurità, encefalopatia ipossico ischemica neonatale o ictus neonatale) O individui di controllo per i quali è previsto uno sviluppo motorio normale.
  • Età: < 24 mesi di età
  • Tutore legale in grado e disposto a dare il consenso scritto e rispettare le procedure di studio.
  • In caso di gravidanze multiple, un solo bambino selezionato a caso parteciperà alle attività di ricerca. Il personale dello studio non avrà alcuna influenza sulla selezione, oltre a qualsiasi condizione medica nota che escluda automaticamente il bambino come elencato nei nostri criteri di esclusione.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi ferita aperta o rottura della pelle sugli arti o sulla parte superiore del busto.
  • Arti mancanti o incompleti (ad esempio da amputazione o difetti congeniti degli arti)
  • Tutore legale incapace di dare il consenso scritto e rispettare le procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Neonati a rischio di sviluppo motorio atipico (ad alto rischio)
Neonati con sviluppo motorio tipico (a basso rischio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima del punteggio clinico a tre mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Errore tra i veri punteggi dei test clinici e i punteggi stimati dai dati del sensore e del video, valutati al punto temporale di 3 mesi.
3 mesi
Stima del punteggio clinico a sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Errore tra i veri punteggi dei test clinici e i punteggi stimati dai dati del sensore e del video, valutati a 6 mesi.
6 mesi
Previsione dell'esito neuromotorio utilizzando i dati del sensore e del video dal punto temporale di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Sensibilità e specificità dell'algoritmo (addestrato su sensori e dati video dal punto temporale di 3 mesi) per prevedere l'esito neuromotorio alla visita finale dello studio (come misurato dalle Peabody Developmental Motor Scales, seconda edizione [PDMS-2])
3 mesi
Previsione dell'esito neuromotorio utilizzando sensori e dati video da un punto temporale di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Sensibilità e specificità dell'algoritmo (addestrato su sensori e dati video dal punto temporale di 6 mesi) per prevedere l'esito neuromotorio alla visita finale dello studio (come misurato dalle Peabody Developmental Motor Scales, seconda edizione [PDMS-2])
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione dell'esito neuromotorio utilizzando i punteggi GMA (General Movements Assessment).
Lasso di tempo: 1-2 settimane, 1 mese, 3 mesi
Sensibilità e specificità dei punteggi GMA (presi a 1-2 settimane, 1 mese, 3 mesi) per prevedere l'esito neuromotorio alla visita finale dello studio (come misurato dalle Peabody Developmental Motor Scales, seconda edizione [PDMS-2]). Il GMA è un esame osservazionale in cui i movimenti spontanei di un bambino vengono valutati come atipici o normali per la sua età.
1-2 settimane, 1 mese, 3 mesi
Previsione dell'esito neuromotorio utilizzando i punteggi dell'Alberta Infant Motor Scale (AIMS).
Lasso di tempo: 6 mesi, 9 mesi, 1 anno
Sensibilità e specificità dei punteggi AIMS (presi a 6 mesi, 9 mesi, 1 anno) per prevedere l'esito neuromotorio alla visita finale dello studio (come misurato dalle Peabody Developmental Motor Scales, seconda edizione [PDMS-2]). L'AIMS è una valutazione osservazionale riferita alla norma con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 58. Punteggi più alti indicano migliori prestazioni motorie nella valutazione.
6 mesi, 9 mesi, 1 anno
Previsione dell'esito neuromotorio utilizzando i punteggi Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).
Lasso di tempo: 6 mesi, 9 mesi, 1 anno
Sensibilità e specificità dei punteggi HINE (presi a 6 mesi, 9 mesi, 1 anno) per prevedere l'esito neuromotorio alla visita finale dello studio (come misurato dalle Peabody Developmental Motor Scales, seconda edizione [PDMS-2]). L'HINE è un esame neurologico con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 78. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori nella valutazione.
6 mesi, 9 mesi, 1 anno
Previsione dell'esito neuromotorio utilizzando i punteggi TIMP (Test of Infant Motor Performance).
Lasso di tempo: 1-2 settimane, 1 mese, 3 mesi
Sensibilità e specificità dei punteggi TIMP (presi a 1-2 settimane, 1 mese, 3 mesi) per prevedere l'esito neuromotorio alla visita finale dello studio (come misurato dalle Peabody Developmental Motor Scales, seconda edizione [PDMS-2]).
1-2 settimane, 1 mese, 3 mesi
Stima del punteggio clinico
Lasso di tempo: 1-2 settimane, 1 mese, 9 mesi, 1 anno, 2 anni
Errore tra i punteggi dei test clinici reali e i punteggi stimati dai dati del sensore e del video, valutati in ogni punto temporale rimanente.
1-2 settimane, 1 mese, 9 mesi, 1 anno, 2 anni
Previsione dell'esito neuromotorio a 2 anni utilizzando i dati del sensore e del video dai punti temporali rimanenti
Lasso di tempo: 1-2 settimane, 1 mese, 9 mesi, 1 anno, 2 anni
Sensibilità e specificità dell'algoritmo (addestrato su sensori e dati video dai punti temporali rimanenti) per prevedere l'esito neuromotorio a 2 anni (come misurato dalle Peabody Developmental Motor Scales, seconda edizione [PDMS-2])
1-2 settimane, 1 mese, 9 mesi, 1 anno, 2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione dell'esito neuromotorio utilizzando i punteggi della NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS).
Lasso di tempo: 1 mese
Sensibilità e specificità dei punteggi NNNS (presi a 1 mese) per prevedere l'esito neuromotorio alla visita finale dello studio (come misurato dalle Peabody Developmental Motor Scales, seconda edizione [PDMS-2])
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shirley Ryan AbilityLab

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Northwestern University
University of Illinois at Chicago
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SX04202018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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