Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti DCR HBVS

10. července 2024 aktualizováno: Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk company

Třídílná, 1. fáze, studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky DCR-HBVS u zdravých dobrovolníků a pacientů s chronickou hepatitidou B

DCR-HBVS bude hodnocena z hlediska bezpečnosti a účinnosti u zdravých dobrovolníků a pacientů s chronickou hepatitidou B.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

DCR HBVS je vyvíjen pro léčbu chronické hepatitidy B (CHB) u dospělých. Studie bude provedena ve 3 částech, fáze s jednou vzestupnou dávkou (SAD) u normálních zdravých dobrovolníků (skupina A), fáze s jednou dávkou (SD) u pacientů s CHB (skupina B) a vícenásobná vzestupná dávka (MAD) fáze u pacientů s CHB (skupina 1c-3c). Kohorta 4c je jednorázová vzestupná dávka s možnou délkou trvání až 48 týdnů. Kohorta 5c je kohorta s více dávkami s možnou délkou trvání až 72 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital (The University of Hong Kong)
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Soeul, Korejská republika
        • Seoul Metropolitan Government - Seoul National University Boramae Medical Center
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Clinical Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • King Culalongkorn Memorial Hospital
      • Khon Kaen, Thajsko
        • Srinagarind Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý v době screeningu podle lékařského posouzení.
  • Schopný dát informovaný souhlas.
  • 12svodové EKG v normálních mezích nebo bez klinicky významných abnormalit.
  • Negativní obrazovka na alkohol nebo drogy.
  • Nekuřáci po dobu minimálně 3 měsíců s negativní koncentrací kotininu v moči při screeningu.
  • BMI v rozmezí 18,0 - 32,0 kg/m2 (včetně).
  • Účastnice, které nejsou těhotné, nekojí, nejsou ve fertilním věku nebo jsou ochotny dodržovat pokyny pro antikoncepci.
  • Chronická infekce hepatitidou B (pouze skupina B a C).
  • Klinická anamnéza kompatibilní s kompenzovaným onemocněním jater bez známek cirhózy (pouze skupina B a C).
  • Nepřetržitě na terapii nukleotidy (NUC) po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem (pouze skupina C).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli zdravotního stavu, který může interferovat s absorpcí, distribucí nebo eliminací studovaného léku.
  • Špatně kontrolovaná nebo nestabilní hypertenze.
  • Diabetes mellitus v anamnéze léčený inzulínem nebo hypoglykemickými látkami.
  • Anamnéza astmatu vyžadující hospitalizaci během předchozích 12 měsíců.
  • Důkaz nedostatku G-6-PD.
  • V současné době špatně kontrolované endokrinní stavy, s výjimkou onemocnění štítné žlázy.
  • Anamnéza alergií na více léků nebo historie alergické reakce na oligonukleotid nebo GalNAc.
  • Klinicky relevantní chirurgická anamnéza.
  • Použití léků na předpis (kromě antikoncepce pro ženy) během 4 týdnů před podáním studijní intervence.
  • Užívání klinicky relevantních volně prodejných léků nebo doplňků (kromě běžných vitamínů) do 7 dnů od první dávky.
  • Obdržel hodnocenou látku během 3 měsíců před podáním dávky nebo je ve sledování jiné studie.
  • Antivirová léčba (jiná než entekavir nebo tenofovir) do 3 měsíců od screeningu nebo léčby interferonem v posledních 3 letech (pouze skupina B a C).
  • Užívejte během posledních 6 měsíců antikoagulancia nebo systémově podávané kortikosteroidy, imunomodulátory nebo imunosupresiva (pouze skupina B a C).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta A1 DCR-HBVS
Jedna dávka, subkutánní injekce 0,1 mg/kg DCR-HBVS (HV)
Lék: DCR-HBVS
DCR-HBVS je syntetický lék na interferenci s ribonukleovou kyselinou (RNAi), který se skládá z dvouvláknového oligonukleotidu konjugovaného s N-acetyl-D-galaktosaminovými (GalNAc) ligandy. DCR-HBVS je sterilní roztok siRNA (DCR-S219) v koncentraci 195 mg/ml ve vodě pro injekci (WFI).
Ostatní jména:
  • DCR-S219
Komparátor placeba: Placebo kohorty A1
Jedna dávka, subkutánní injekce 0,1 mg/kg placeba pro DCR-HBVS (HV)
Lék: Placebo pro DCR-HBVS
Sterilní 9% fyziologický roztok pro injekci.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Kohorta A2 DCR-HBVS
Jedna dávka, subkutánní injekce 1,5 mg/kg DCR-HBVS (HV)
Lék: DCR-HBVS
DCR-HBVS je syntetický lék na interferenci s ribonukleovou kyselinou (RNAi), který se skládá z dvouvláknového oligonukleotidu konjugovaného s N-acetyl-D-galaktosaminovými (GalNAc) ligandy. DCR-HBVS je sterilní roztok siRNA (DCR-S219) v koncentraci 195 mg/ml ve vodě pro injekci (WFI).
Ostatní jména:
  • DCR-S219
Komparátor placeba: Placebo kohorty A2
Jedna dávka, subkutánní injekce 1,5 mg/kg placeba pro DCR-HBVS (HV)
Lék: Placebo pro DCR-HBVS
Sterilní 9% fyziologický roztok pro injekci.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Kohorta A3 DCR-HBVS
Jedna dávka, subkutánní injekce 3 mg/kg DCR-HBVS (HV)
Lék: DCR-HBVS
DCR-HBVS je syntetický lék na interferenci s ribonukleovou kyselinou (RNAi), který se skládá z dvouvláknového oligonukleotidu konjugovaného s N-acetyl-D-galaktosaminovými (GalNAc) ligandy. DCR-HBVS je sterilní roztok siRNA (DCR-S219) v koncentraci 195 mg/ml ve vodě pro injekci (WFI).
Ostatní jména:
  • DCR-S219
Komparátor placeba: Placebo kohorty A3
Jedna dávka, subkutánní injekce 3 mg/kg placeba pro DCR-HBVS (HV)
Lék: Placebo pro DCR-HBVS
Sterilní 9% fyziologický roztok pro injekci.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Kohorta A4 DCR-HBVS
Jedna dávka, subkutánní injekce 6 mg/kg DCR-HBVS (HV)
Lék: DCR-HBVS
DCR-HBVS je syntetický lék na interferenci s ribonukleovou kyselinou (RNAi), který se skládá z dvouvláknového oligonukleotidu konjugovaného s N-acetyl-D-galaktosaminovými (GalNAc) ligandy. DCR-HBVS je sterilní roztok siRNA (DCR-S219) v koncentraci 195 mg/ml ve vodě pro injekci (WFI).
Ostatní jména:
  • DCR-S219
Komparátor placeba: Placebo kohorty A4
Jedna dávka, subkutánní injekce 6 mg/kg placeba pro DCR-HBVS (HV)
Lék: Placebo pro DCR-HBVS
Sterilní 9% fyziologický roztok pro injekci.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Kohorta A5 DCR-HBVS
Jedna dávka, subkutánní injekce 12 mg/kg DCR-HBVS (HV)
Lék: DCR-HBVS
DCR-HBVS je syntetický lék na interferenci s ribonukleovou kyselinou (RNAi), který se skládá z dvouvláknového oligonukleotidu konjugovaného s N-acetyl-D-galaktosaminovými (GalNAc) ligandy. DCR-HBVS je sterilní roztok siRNA (DCR-S219) v koncentraci 195 mg/ml ve vodě pro injekci (WFI).
Ostatní jména:
  • DCR-S219
Komparátor placeba: Placebo kohorty A5
Jedna dávka, subkutánní injekce 12 mg/kg placeba pro DCR-HBVS (HV)
Lék: Placebo pro DCR-HBVS
Sterilní 9% fyziologický roztok pro injekci.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Kohorta B DCR-HBVS
Jedna dávka, subkutánní injekce 3 mg/kg pro DCR-HBVS (NUC naivní, CHB)
Lék: DCR-HBVS
DCR-HBVS je syntetický lék na interferenci s ribonukleovou kyselinou (RNAi), který se skládá z dvouvláknového oligonukleotidu konjugovaného s N-acetyl-D-galaktosaminovými (GalNAc) ligandy. DCR-HBVS je sterilní roztok siRNA (DCR-S219) v koncentraci 195 mg/ml ve vodě pro injekci (WFI).
Ostatní jména:
  • DCR-S219
Komparátor placeba: Placebo kohorty B
Jedna dávka, subkutánní injekce 3 mg/kg placeba pro DCR-HBVS (NUC naivní, CHB)
Lék: Placebo pro DCR-HBVS
Sterilní 9% fyziologický roztok pro injekci.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Kohorta C1 DCR-HBVS
4 dávky – Subkutánní injekce 1,5 mg/kg DCR-HBVS podávaná každých 28 dní (zkušená NUC, CHB)
Lék: DCR-HBVS
DCR-HBVS je syntetický lék na interferenci s ribonukleovou kyselinou (RNAi), který se skládá z dvouvláknového oligonukleotidu konjugovaného s N-acetyl-D-galaktosaminovými (GalNAc) ligandy. DCR-HBVS je sterilní roztok siRNA (DCR-S219) v koncentraci 195 mg/ml ve vodě pro injekci (WFI).
Ostatní jména:
  • DCR-S219
Komparátor placeba: Placebo kohorty C1
4 dávky – Subkutánní injekce 1,5 mg/kg placeba pro DCR-HBVS podávaná každých 28 dní (zkušená NUC, CHB)
Lék: Placebo pro DCR-HBVS
Sterilní 9% fyziologický roztok pro injekci.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Kohorta C2 DCR-HBVS
4 dávky – Subkutánní injekce 3 mg/kg DCR-HBVS podávaná každých 28 dní (zkušená NUC, CHB)
Lék: DCR-HBVS
DCR-HBVS je syntetický lék na interferenci s ribonukleovou kyselinou (RNAi), který se skládá z dvouvláknového oligonukleotidu konjugovaného s N-acetyl-D-galaktosaminovými (GalNAc) ligandy. DCR-HBVS je sterilní roztok siRNA (DCR-S219) v koncentraci 195 mg/ml ve vodě pro injekci (WFI).
Ostatní jména:
  • DCR-S219
Komparátor placeba: Placebo kohorty C2
4 dávky – Subkutánní injekce 3 mg/kg placeba pro DCR-HBVS podávaná každých 28 dní (zkušená NUC, CHB)
Lék: Placebo pro DCR-HBVS
Sterilní 9% fyziologický roztok pro injekci.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Kohorta C3 DCR-HBVS
4 dávky – Subkutánní injekce 6 mg/kg DCR-HBVS podávaná každých 28 dní (zkušená NUC, CHB)
Lék: DCR-HBVS
DCR-HBVS je syntetický lék na interferenci s ribonukleovou kyselinou (RNAi), který se skládá z dvouvláknového oligonukleotidu konjugovaného s N-acetyl-D-galaktosaminovými (GalNAc) ligandy. DCR-HBVS je sterilní roztok siRNA (DCR-S219) v koncentraci 195 mg/ml ve vodě pro injekci (WFI).
Ostatní jména:
  • DCR-S219
Komparátor placeba: Placebo kohorty C3
4 dávky – Subkutánní injekce 6 mg/kg placeba pro DCR-HBVS podávaná každých 28 dní (zkušená NUC, CHB)
Lék: Placebo pro DCR-HBVS
Sterilní 9% fyziologický roztok pro injekci.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Kohorta 4C DCR-HBVS

1 dávka – subkutánní injekce 100 mg (zkušená NUC, CHB)

1 dávka – subkutánní injekce 200 mg (zkušená NUC, CHB)

1 dávka – subkutánní injekce 400 mg (zkušená NUC, CHB)
Lék: DCR-HBVS
DCR-HBVS je syntetický lék na interferenci s ribonukleovou kyselinou (RNAi), který se skládá z dvouvláknového oligonukleotidu konjugovaného s N-acetyl-D-galaktosaminovými (GalNAc) ligandy. DCR-HBVS je sterilní roztok siRNA (DCR-S219) v koncentraci 195 mg/ml ve vodě pro injekci (WFI).
Ostatní jména:
  • DCR-S219
Experimentální: Kohorta 5C1 DCR-HBVS
4 dávky – Subkutánní injekce 200 mg podávaná každé 4 týdny (zkušená NUC, CHB)
Lék: DCR-HBVS
DCR-HBVS je syntetický lék na interferenci s ribonukleovou kyselinou (RNAi), který se skládá z dvouvláknového oligonukleotidu konjugovaného s N-acetyl-D-galaktosaminovými (GalNAc) ligandy. DCR-HBVS je sterilní roztok siRNA (DCR-S219) v koncentraci 195 mg/ml ve vodě pro injekci (WFI).
Ostatní jména:
  • DCR-S219
Experimentální: Kohorta 5C2 DCR-HBVS
2 dávky – Subkutánní injekce 200 mg podávaná každých 8 týdnů (zkušená NUC, CHB)
Lék: DCR-HBVS
DCR-HBVS je syntetický lék na interferenci s ribonukleovou kyselinou (RNAi), který se skládá z dvouvláknového oligonukleotidu konjugovaného s N-acetyl-D-galaktosaminovými (GalNAc) ligandy. DCR-HBVS je sterilní roztok siRNA (DCR-S219) v koncentraci 195 mg/ml ve vodě pro injekci (WFI).
Ostatní jména:
  • DCR-S219
Experimentální: Kohorta 5C3 DCR-HBVS
2 dávky – subkutánní injekce 400 mg podávaná každých 12 týdnů (zkušená NUC, CHB)
Lék: DCR-HBVS
DCR-HBVS je syntetický lék na interferenci s ribonukleovou kyselinou (RNAi), který se skládá z dvouvláknového oligonukleotidu konjugovaného s N-acetyl-D-galaktosaminovými (GalNAc) ligandy. DCR-HBVS je sterilní roztok siRNA (DCR-S219) v koncentraci 195 mg/ml ve vodě pro injekci (WFI).
Ostatní jména:
  • DCR-S219

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zdravých dobrovolníků s nežádoucími účinky podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: 4 týdny
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a klinicky významnými laboratorními nálezy
4 týdny
Počet účastníků s necirhotickou chronickou hepatitidou B s nežádoucími účinky podle CTCAE v5.0
Časové okno: 16 týdnů
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a klinicky významnými laboratorními nálezy
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat farmakokinetiku DCR-HBVS u zdravých dobrovolníků sledováním plazmatických farmakokinetických profilů DCR-S219
Časové okno: 4 týdny
Změřte množství DCR-HBVS vyloučeného močí
4 týdny
Charakterizovat farmakokinetiku DCR-HBVS u zdravých dobrovolníků sledováním koncentrací DCR-S219
Časové okno: 4 týdny
Změřte množství DCR-HBVS renální clearance (CLR).
4 týdny
Charakterizovat farmakokinetiku DCR-HBVS u účastníků s necirhotickou CHB sledováním plazmatických farmakokinetických profilů DCR-HBVS.
Časové okno: 12 týdnů
Změřte množství DCR-HBVS vyloučeného močí
12 týdnů
Charakterizovat farmakokinetiku DCR-HBVS u účastníků s necirhotickou CHB sledováním koncentrací DCR-HBVS.
Časové okno: 12 týdnů
Změřte renální clearance DCR-HBVS (CLR).
12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit předběžnou antivirovou účinnost DCR-HBVS u účastníků s CHB sledováním změn sérových hladin HBsAg (všichni účastníci skupiny B a C) během a po jednorázové dávce a 12 týdnech léčby DCR HBVS.
Časové okno: 12 týdnů
Podíl účastníků, kteří dosáhli alespoň 1-log snížení HBsAg A dosáhli hladiny HBsAg < 100 IU/ml při poslední plánované návštěvě Doba do ztráty HBsAg (Kaplan-Mayer) Doba do sérokonverze anti-HBs
12 týdnů
Vyhodnotit předběžnou antivirovou účinnost DCR-HBVS u účastníků s CHB sledováním hladin HBeAg (pouze účastníci HBeAg+) během a po jednorázové dávce a 12 týdnech léčby DCR HBVS.
Časové okno: 12 týdnů
% účastníků se ztrátou HBeAg a anti HBe při poslední plánované návštěvě (pokud je HBeAg pozitivní při vstupu do studie)
12 týdnů
Vyhodnotit předběžnou antivirovou účinnost DCR-HBVS u účastníků s CHB monitorováním hladin HBV DNA (všichni účastníci skupiny B a C) během a po jedné dávce a 12 týdnech léčby DCR HBVS.
Časové okno: 12 týdnů
Podíl účastníků, kteří dosáhli HBV DNA < 2000 IU/ml (pokud > 2 000 IU/ml na začátku); a podíl účastníků, kteří dosáhli PCR-nedetekovatelné HBV DNA (pokud byla HBV DNA detekovatelná při výchozím stavu).
12 týdnů
Charakterizovat farmakodynamiku (PD) DCR-HBVS na plazmatických hladinách HBsAg a HBV v krvi.
Časové okno: 12 týdnů
Sledujte dobu trvání všech pozorovaných účinků na účinnost po léčbě.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Thomas Bowman, MD, Dicerna Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DCR-HBVS-101
  • U1111-1220-7021 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení