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Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von DCR HBVS

10. Juli 2024 aktualisiert von: Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk company

Eine dreiteilige Phase-1-Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von DCR-HBVS bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit chronischer Hepatitis B

DCR-HBVS wird auf Sicherheit und Wirksamkeit bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit chronischer Hepatitis B untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

DCR HBVS wird für die Behandlung von chronischer Hepatitis B (CHB) bei Erwachsenen entwickelt. Die Studie wird in 3 Teilen durchgeführt, einer Phase mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) bei normalen gesunden Freiwilligen (Gruppe A), einer Phase mit Einzeldosis (SD) bei Patienten mit CHB (Gruppe B) und einer Phase mit aufsteigender Mehrfachdosis (MAD)-Phase bei Patienten mit CHB (Gruppe 1c-3c). Kohorte 4c ist eine ansteigende Einzeldosis mit einer möglichen Dauer von bis zu 48 Wochen. Kohorte 5c ist eine Mehrfachdosis-Kohorte mit einer möglichen Dauer von bis zu 72 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital (The University of Hong Kong)
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Soeul, Korea, Republik von
        • Seoul Metropolitan Government - Seoul National University Boramae Medical Center
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Clinical Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • King Culalongkorn Memorial Hospital
      • Khon Kaen, Thailand
        • Srinagarind Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund zum Zeitpunkt des Screenings, wie durch medizinische Bewertung festgestellt.
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • 12-Kanal-EKG innerhalb normaler Grenzen oder ohne klinisch signifikante Anomalien.
  • Negativer Screen für Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Nichtraucher seit mindestens 3 Monaten mit negativer Cotininkonzentration im Urin beim Screening.
  • BMI im Bereich von 18,0 - 32,0 kg/m2 (inklusive).
  • Weibliche Teilnehmer, die nicht schwanger sind, nicht stillen und nicht im gebärfähigen Alter sind oder nicht bereit sind, Verhütungsrichtlinien zu befolgen.
  • Chronische Hepatitis-B-Infektion (nur Gruppe B und C).
  • Klinische Vorgeschichte kompatibel mit kompensierter Lebererkrankung ohne Anzeichen einer Zirrhose (nur Gruppe B und C).
  • Kontinuierliche Nukleotidtherapie (NUC) für mindestens 12 Wochen vor dem Screening (nur Gruppe C).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung oder Elimination des Studienmedikaments beeinträchtigen kann.
  • Schlecht kontrollierter oder instabiler Bluthochdruck.
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus, der mit Insulin oder hypoglykämischen Mitteln behandelt wurde.
  • Vorgeschichte von Asthma, die eine Krankenhauseinweisung innerhalb der letzten 12 Monate erforderte.
  • Nachweis eines G-6-PD-Mangels.
  • Derzeit schlecht kontrollierte endokrine Erkrankungen, ausgenommen Schilddrüsenerkrankungen.
  • Vorgeschichte mehrerer Arzneimittelallergien oder Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf ein Oligonukleotid oder GalNAc.
  • Klinisch relevante chirurgische Vorgeschichte.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten (ausgenommen Verhütungsmittel für Frauen) innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention.
  • Verwendung von klinisch relevanten rezeptfreien Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln (außer Routinevitaminen) innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Einnahme.
  • Hat innerhalb der 3 Monate vor der Dosierung ein Prüfpräparat erhalten oder befindet sich in der Nachbeobachtung einer anderen Studie.
  • Antivirale Therapie (außer Entecavir oder Tenofovir) innerhalb von 3 Monaten nach Screening oder Behandlung mit Interferon in den letzten 3 Jahren (nur Gruppe B und C).
  • Anwendung von Antikoagulanzien oder systemisch verabreichten Kortikosteroiden, Immunmodulatoren oder Immunsuppressiva innerhalb der letzten 6 Monate (nur Gruppe B und C).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte A1 DCR-HBVS
Einzeldosis, subkutane Injektion von 0,1 mg/kg DCR-HBVS (HV)
Arzneimittel: DCR-HBVS
DCR-HBVS ist ein synthetisches Ribonukleinsäure-Interferenz (RNAi)-Medikament, das aus einem doppelsträngigen Oligonukleotid besteht, das an N-Acetyl-D-galactosamin (GalNAc)-Liganden konjugiert ist. DCR-HBVS ist eine sterile Lösung der siRNA (DCR-S219) in einer Konzentration von 195 mg/ml in Wasser für Injektionszwecke (WFI).
Andere Namen:
  • DCR-S219
Placebo-Komparator: Kohorte A1 Placebo
Einzeldosis, subkutane Injektion von 0,1 mg/kg Placebo für DCR-HBVS (HV)
Arzneimittel: Placebo für DCR-HBVS
Sterile 9%ige Kochsalzlösung zur Injektion.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Kohorte A2 DCR-HBVS
Einzeldosis, subkutane Injektion von 1,5 mg/kg DCR-HBVS (HV)
Arzneimittel: DCR-HBVS
DCR-HBVS ist ein synthetisches Ribonukleinsäure-Interferenz (RNAi)-Medikament, das aus einem doppelsträngigen Oligonukleotid besteht, das an N-Acetyl-D-galactosamin (GalNAc)-Liganden konjugiert ist. DCR-HBVS ist eine sterile Lösung der siRNA (DCR-S219) in einer Konzentration von 195 mg/ml in Wasser für Injektionszwecke (WFI).
Andere Namen:
  • DCR-S219
Placebo-Komparator: Kohorte A2 Placebo
Einzeldosis, subkutane Injektion von 1,5 mg/kg Placebo für DCR-HBVS (HV)
Arzneimittel: Placebo für DCR-HBVS
Sterile 9%ige Kochsalzlösung zur Injektion.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Kohorte A3 DCR-HBVS
Einzeldosis, subkutane Injektion von 3 mg/kg DCR-HBVS (HV)
Arzneimittel: DCR-HBVS
DCR-HBVS ist ein synthetisches Ribonukleinsäure-Interferenz (RNAi)-Medikament, das aus einem doppelsträngigen Oligonukleotid besteht, das an N-Acetyl-D-galactosamin (GalNAc)-Liganden konjugiert ist. DCR-HBVS ist eine sterile Lösung der siRNA (DCR-S219) in einer Konzentration von 195 mg/ml in Wasser für Injektionszwecke (WFI).
Andere Namen:
  • DCR-S219
Placebo-Komparator: Kohorte A3 Placebo
Einzeldosis, subkutane Injektion von 3 mg/kg Placebo für DCR-HBVS (HV)
Arzneimittel: Placebo für DCR-HBVS
Sterile 9%ige Kochsalzlösung zur Injektion.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Kohorte A4 DCR-HBVS
Einzeldosis, subkutane Injektion von 6 mg/kg DCR-HBVS (HV)
Arzneimittel: DCR-HBVS
DCR-HBVS ist ein synthetisches Ribonukleinsäure-Interferenz (RNAi)-Medikament, das aus einem doppelsträngigen Oligonukleotid besteht, das an N-Acetyl-D-galactosamin (GalNAc)-Liganden konjugiert ist. DCR-HBVS ist eine sterile Lösung der siRNA (DCR-S219) in einer Konzentration von 195 mg/ml in Wasser für Injektionszwecke (WFI).
Andere Namen:
  • DCR-S219
Placebo-Komparator: Kohorte A4 Placebo
Einzeldosis, subkutane Injektion von 6 mg/kg Placebo für DCR-HBVS (HV)
Arzneimittel: Placebo für DCR-HBVS
Sterile 9%ige Kochsalzlösung zur Injektion.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Kohorte A5 DCR-HBVS
Einzeldosis, subkutane Injektion von 12 mg/kg DCR-HBVS (HV)
Arzneimittel: DCR-HBVS
DCR-HBVS ist ein synthetisches Ribonukleinsäure-Interferenz (RNAi)-Medikament, das aus einem doppelsträngigen Oligonukleotid besteht, das an N-Acetyl-D-galactosamin (GalNAc)-Liganden konjugiert ist. DCR-HBVS ist eine sterile Lösung der siRNA (DCR-S219) in einer Konzentration von 195 mg/ml in Wasser für Injektionszwecke (WFI).
Andere Namen:
  • DCR-S219
Placebo-Komparator: Kohorte A5 Placebo
Einzeldosis, subkutane Injektion von 12 mg/kg Placebo für DCR-HBVS (HV)
Arzneimittel: Placebo für DCR-HBVS
Sterile 9%ige Kochsalzlösung zur Injektion.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Kohorte B DCR-HBVS
Einzeldosis, subkutane Injektion von 3 mg/kg für DCR-HBVS (NUC-naiv, CHB)
Arzneimittel: DCR-HBVS
DCR-HBVS ist ein synthetisches Ribonukleinsäure-Interferenz (RNAi)-Medikament, das aus einem doppelsträngigen Oligonukleotid besteht, das an N-Acetyl-D-galactosamin (GalNAc)-Liganden konjugiert ist. DCR-HBVS ist eine sterile Lösung der siRNA (DCR-S219) in einer Konzentration von 195 mg/ml in Wasser für Injektionszwecke (WFI).
Andere Namen:
  • DCR-S219
Placebo-Komparator: Kohorte B Placebo
Einzeldosis, subkutane Injektion von 3 mg/kg Placebo für DCR-HBVS (NUC-naiv, CHB)
Arzneimittel: Placebo für DCR-HBVS
Sterile 9%ige Kochsalzlösung zur Injektion.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Kohorte C1 DCR-HBVS
4 Dosen – subkutane Injektion von 1,5 mg/kg DCR-HBVS, verabreicht alle 28 Tage (erfahren mit NUC, CHB)
Arzneimittel: DCR-HBVS
DCR-HBVS ist ein synthetisches Ribonukleinsäure-Interferenz (RNAi)-Medikament, das aus einem doppelsträngigen Oligonukleotid besteht, das an N-Acetyl-D-galactosamin (GalNAc)-Liganden konjugiert ist. DCR-HBVS ist eine sterile Lösung der siRNA (DCR-S219) in einer Konzentration von 195 mg/ml in Wasser für Injektionszwecke (WFI).
Andere Namen:
  • DCR-S219
Placebo-Komparator: Kohorte C1 Placebo
4 Dosen – Subkutane Injektion von 1,5 mg/kg Placebo für DCR-HBVS, verabreicht alle 28 Tage (NUC-erfahren, CHB)
Arzneimittel: Placebo für DCR-HBVS
Sterile 9%ige Kochsalzlösung zur Injektion.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Kohorte C2 DCR-HBVS
4 Dosen – Subkutane Injektion von 3 mg/kg DCR-HBVS, verabreicht alle 28 Tage (NUC-erfahren, CHB)
Arzneimittel: DCR-HBVS
DCR-HBVS ist ein synthetisches Ribonukleinsäure-Interferenz (RNAi)-Medikament, das aus einem doppelsträngigen Oligonukleotid besteht, das an N-Acetyl-D-galactosamin (GalNAc)-Liganden konjugiert ist. DCR-HBVS ist eine sterile Lösung der siRNA (DCR-S219) in einer Konzentration von 195 mg/ml in Wasser für Injektionszwecke (WFI).
Andere Namen:
  • DCR-S219
Placebo-Komparator: Kohorte C2 Placebo
4 Dosen – Subkutane Injektion von 3 mg/kg Placebo für DCR-HBVS, verabreicht alle 28 Tage (NUC-erfahren, CHB)
Arzneimittel: Placebo für DCR-HBVS
Sterile 9%ige Kochsalzlösung zur Injektion.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Kohorte C3 DCR-HBVS
4 Dosen – Subkutane Injektion von 6 mg/kg DCR-HBVS, verabreicht alle 28 Tage (erfahren mit NUC, CHB)
Arzneimittel: DCR-HBVS
DCR-HBVS ist ein synthetisches Ribonukleinsäure-Interferenz (RNAi)-Medikament, das aus einem doppelsträngigen Oligonukleotid besteht, das an N-Acetyl-D-galactosamin (GalNAc)-Liganden konjugiert ist. DCR-HBVS ist eine sterile Lösung der siRNA (DCR-S219) in einer Konzentration von 195 mg/ml in Wasser für Injektionszwecke (WFI).
Andere Namen:
  • DCR-S219
Placebo-Komparator: Kohorte C3 Placebo
4 Dosen – subkutane Injektion von 6 mg/kg Placebo für DCR-HBVS, verabreicht alle 28 Tage (erfahren mit NUC, CHB)
Arzneimittel: Placebo für DCR-HBVS
Sterile 9%ige Kochsalzlösung zur Injektion.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Kohorte 4C DCR-HBVS

1 Dosis – Subkutane Injektion von 100 mg (NUC-erfahren, CHB)

1 Dosis – Subkutane Injektion von 200 mg (NUC-erfahren, CHB)

1 Dosis – Subkutane Injektion von 400 mg (NUC-erfahren, CHB)
Arzneimittel: DCR-HBVS
DCR-HBVS ist ein synthetisches Ribonukleinsäure-Interferenz (RNAi)-Medikament, das aus einem doppelsträngigen Oligonukleotid besteht, das an N-Acetyl-D-galactosamin (GalNAc)-Liganden konjugiert ist. DCR-HBVS ist eine sterile Lösung der siRNA (DCR-S219) in einer Konzentration von 195 mg/ml in Wasser für Injektionszwecke (WFI).
Andere Namen:
  • DCR-S219
Experimental: Kohorte 5C1 DCR-HBVS
4 Dosen – subkutane Injektion von 200 mg alle 4 Wochen (erfahren mit NUC, CHB)
Arzneimittel: DCR-HBVS
DCR-HBVS ist ein synthetisches Ribonukleinsäure-Interferenz (RNAi)-Medikament, das aus einem doppelsträngigen Oligonukleotid besteht, das an N-Acetyl-D-galactosamin (GalNAc)-Liganden konjugiert ist. DCR-HBVS ist eine sterile Lösung der siRNA (DCR-S219) in einer Konzentration von 195 mg/ml in Wasser für Injektionszwecke (WFI).
Andere Namen:
  • DCR-S219
Experimental: Kohorte 5C2 DCR-HBVS
2 Dosen – subkutane Injektion von 200 mg alle 8 Wochen (erfahren mit NUC, CHB)
Arzneimittel: DCR-HBVS
DCR-HBVS ist ein synthetisches Ribonukleinsäure-Interferenz (RNAi)-Medikament, das aus einem doppelsträngigen Oligonukleotid besteht, das an N-Acetyl-D-galactosamin (GalNAc)-Liganden konjugiert ist. DCR-HBVS ist eine sterile Lösung der siRNA (DCR-S219) in einer Konzentration von 195 mg/ml in Wasser für Injektionszwecke (WFI).
Andere Namen:
  • DCR-S219
Experimental: Kohorte 5C3 DCR-HBVS
2 Dosen – Subkutane Injektion von 400 mg alle 12 Wochen (erfahren mit NUC, CHB)
Arzneimittel: DCR-HBVS
DCR-HBVS ist ein synthetisches Ribonukleinsäure-Interferenz (RNAi)-Medikament, das aus einem doppelsträngigen Oligonukleotid besteht, das an N-Acetyl-D-galactosamin (GalNAc)-Liganden konjugiert ist. DCR-HBVS ist eine sterile Lösung der siRNA (DCR-S219) in einer Konzentration von 195 mg/ml in Wasser für Injektionszwecke (WFI).
Andere Namen:
  • DCR-S219

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl gesunder Probanden mit unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms (EKG) und klinisch signifikanter Laborbefunde
4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit nicht-zirrhotischer chronischer Hepatitis B mit unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms (EKG) und klinisch signifikanter Laborbefunde
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der Pharmakokinetik von DCR-HBVS bei gesunden Freiwilligen durch Überwachung der Plasma-Pharmakokinetik-Profile von DCR-S219
Zeitfenster: 4 Wochen
Messen Sie die im Urin ausgeschiedene Menge an DCR-HBVS
4 Wochen
Charakterisierung der Pharmakokinetik von DCR-HBVS bei gesunden Freiwilligen durch Überwachung der Konzentrationen von DCR-S219
Zeitfenster: 4 Wochen
Messen Sie die renale Clearance (CLR) von DCR-HBVS.
4 Wochen
Charakterisierung der Pharmakokinetik von DCR-HBVS bei Teilnehmern mit nicht-zirrhotischer CHB durch Überwachung der Plasma-Pharmakokinetik-Profile von DCR-HBVS.
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen Sie die im Urin ausgeschiedene Menge an DCR-HBVS
12 Wochen
Charakterisierung der Pharmakokinetik von DCR-HBVS bei Teilnehmern mit nicht-zirrhotischer CHB durch Überwachung der Konzentrationen von DCR-HBVS.
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen Sie die renale DCR-HBVS-Clearance (CLR).
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der vorläufigen antiviralen Wirksamkeit von DCR-HBVS bei Teilnehmern mit CHB durch Überwachung der Veränderungen der HBsAg-Spiegel im Serum (alle Teilnehmer der Gruppen B und C) während und nach einer Einzeldosis und 12 Wochen Behandlung mit DCR-HBVS.
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die beim letzten geplanten Besuch eine Reduktion des HBsAg um mindestens 1 log UND einen HBsAg-Spiegel < 100 IE/ml erreichten. Zeit bis zum HBsAg-Verlust (Kaplan-Mayer) Zeit bis zur Anti-HBs-Serokonversion
12 Wochen
Bewertung der vorläufigen antiviralen Wirksamkeit von DCR-HBVS bei Teilnehmern mit CHB durch Überwachung der HBeAg-Spiegel (nur HBeAg+-Teilnehmer) während und nach einer Einzeldosis und 12 Wochen Behandlung mit DCR HBVS.
Zeitfenster: 12 Wochen
% der Teilnehmer mit HBeAg-Verlust und Anti-HBe beim letzten geplanten Besuch (wenn HBeAg-positiv bei Studieneintritt)
12 Wochen
Bewertung der vorläufigen antiviralen Wirksamkeit von DCR-HBVS bei Teilnehmern mit CHB durch Überwachung der HBV-DNA-Spiegel (alle Teilnehmer der Gruppen B und C) während und nach einer Einzeldosis und 12 Wochen Behandlung mit DCR HBVS.
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die HBV-DNA < 2000 IE/ml erreichen (wenn > 2.000 IE/ml zu Studienbeginn); und Anteil der Teilnehmer, die PCR-nicht nachweisbare HBV-DNA erreichten (wenn HBV-DNA zu Studienbeginn nachweisbar war).
12 Wochen
Charakterisierung der Pharmakodynamik (PD) von DCR-HBVS auf Plasmaspiegel von HBsAg und HBV im Blut.
Zeitfenster: 12 Wochen
Verfolgen Sie die Nachbehandlungsdauer aller beobachteten Wirksamkeitseffekte.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Thomas Bowman, MD, Dicerna Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DCR-HBVS-101
  • U1111-1220-7021 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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