Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji DCR HBVS

10 lipca 2024 zaktualizowane przez: Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk company

Trzyczęściowe badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki DCR-HBVS u zdrowych ochotników i pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

DCR-HBVS zostanie oceniony pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności u zdrowych ochotników i pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

DCR HBVS jest opracowywany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (CHB) u dorosłych. Badanie zostanie przeprowadzone w 3 częściach, faza pojedynczej dawki rosnącej (SAD) u zdrowych ochotników (grupa A), faza pojedynczej dawki (SD) u pacjentów z PWZW B (grupa B) oraz wielokrotna dawka rosnąca (MAD) u pacjentów z CHB (grupa 1c-3c). Kohorta 4c to pojedyncza rosnąca dawka z możliwym czasem trwania do 48 tygodni. Kohorta 5c jest kohortą wielodawkową z możliwym czasem trwania do 72 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital (The University of Hong Kong)
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Clinical Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Soeul, Republika Korei
        • Seoul Metropolitan Government - Seoul National University Boramae Medical Center
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • King Culalongkorn Memorial Hospital
      • Khon Kaen, Tajlandia
        • Srinagarind Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy w czasie badania przesiewowego, jak określono na podstawie oceny medycznej.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  • 12-odprowadzeniowe EKG w granicach normy lub bez klinicznie istotnych nieprawidłowości.
  • Negatywny ekran dla alkoholu lub narkotyków.
  • Osoby niepalące od co najmniej 3 miesięcy z ujemnym stężeniem kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego.
  • BMI w przedziale 18,0 - 32,0 kg/m2 (włącznie).
  • Uczestniczki, które nie są w ciąży, nie karmią piersią, nie mogą zajść w ciążę ani nie chcą stosować wskazówek dotyczących antykoncepcji.
  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (tylko grupy B i C).
  • Wywiad kliniczny zgodny z wyrównaną czynnością wątroby bez cech marskości wątroby (tylko grupy B i C).
  • Ciągła terapia nukleotydami (NUC) przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym (tylko grupa C).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiegokolwiek stanu medycznego, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję lub eliminację badanego leku.
  • Źle kontrolowane lub niestabilne nadciśnienie.
  • Historia cukrzycy leczonej insuliną lub lekami hipoglikemizującymi.
  • Historia astmy wymagającej hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Dowody na niedobór G-6-PD.
  • Obecnie słabo kontrolowane choroby endokrynologiczne, z wyłączeniem chorób tarczycy.
  • Historia alergii na wiele leków lub historia reakcji alergicznej na oligonukleotyd lub GalNAc.
  • Klinicznie istotny wywiad chirurgiczny.
  • Stosowanie leków na receptę (z wyłączeniem antykoncepcji dla kobiet) w ciągu 4 tygodni przed podaniem interwencji w ramach badania.
  • Stosowanie klinicznie istotnych leków dostępnych bez recepty lub suplementów (z wyłączeniem rutynowych witamin) w ciągu 7 dni od pierwszej dawki.
  • Otrzymał badany środek w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem lub jest w trakcie innego badania.
  • Terapia przeciwwirusowa (inna niż entekawir lub tenofowir) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub leczenie interferonem w ciągu ostatnich 3 lat (tylko grupa B i C).
  • Stosowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy antykoagulantów lub systemowo podawanych kortykosteroidów, immunomodulatorów lub leków immunosupresyjnych (tylko grupy B i C).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta A1 DCR-HBVS
Pojedyncza dawka, podskórne wstrzyknięcie 0,1 mg/kg DCR-HBVS (HV)
Lek: DCR-HBVS
DCR-HBVS to lek syntetycznej interferencji kwasu rybonukleinowego (RNAi), który składa się z dwuniciowego oligonukleotydu skoniugowanego z ligandami N-acetylo-D-galaktozaminy (GalNAc). DCR-HBVS to sterylny roztwór siRNA (DCR-S219) o stężeniu 195 mg/ml w wodzie do wstrzykiwań (WFI).
Inne nazwy:
  • DCR-S219
Komparator placebo: Kohorta A1 Placebo
Pojedyncza dawka, podskórne wstrzyknięcie 0,1 mg/kg placebo dla DCR-HBVS (HV)
Lek: Placebo dla DCR-HBVS
Sterylna 9% sól fizjologiczna do iniekcji.
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Kohorta A2 DCR-HBVS
Pojedyncza dawka, podskórne wstrzyknięcie 1,5 mg/kg DCR-HBVS (HV)
Lek: DCR-HBVS
DCR-HBVS to lek syntetycznej interferencji kwasu rybonukleinowego (RNAi), który składa się z dwuniciowego oligonukleotydu skoniugowanego z ligandami N-acetylo-D-galaktozaminy (GalNAc). DCR-HBVS to sterylny roztwór siRNA (DCR-S219) o stężeniu 195 mg/ml w wodzie do wstrzykiwań (WFI).
Inne nazwy:
  • DCR-S219
Komparator placebo: Kohorta A2 Placebo
Pojedyncza dawka, podskórne wstrzyknięcie 1,5 mg/kg placebo dla DCR-HBVS (HV)
Lek: Placebo dla DCR-HBVS
Sterylna 9% sól fizjologiczna do iniekcji.
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Kohorta A3 DCR-HBVS
Pojedyncza dawka, podskórne wstrzyknięcie 3mg/kg DCR-HBVS (HV)
Lek: DCR-HBVS
DCR-HBVS to lek syntetycznej interferencji kwasu rybonukleinowego (RNAi), który składa się z dwuniciowego oligonukleotydu skoniugowanego z ligandami N-acetylo-D-galaktozaminy (GalNAc). DCR-HBVS to sterylny roztwór siRNA (DCR-S219) o stężeniu 195 mg/ml w wodzie do wstrzykiwań (WFI).
Inne nazwy:
  • DCR-S219
Komparator placebo: Kohorta A3 Placebo
Pojedyncza dawka, podskórne wstrzyknięcie 3 mg/kg placebo dla DCR-HBVS (HV)
Lek: Placebo dla DCR-HBVS
Sterylna 9% sól fizjologiczna do iniekcji.
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Kohorta A4 DCR-HBVS
Pojedyncza dawka, podskórne wstrzyknięcie 6 mg/kg DCR-HBVS (HV)
Lek: DCR-HBVS
DCR-HBVS to lek syntetycznej interferencji kwasu rybonukleinowego (RNAi), który składa się z dwuniciowego oligonukleotydu skoniugowanego z ligandami N-acetylo-D-galaktozaminy (GalNAc). DCR-HBVS to sterylny roztwór siRNA (DCR-S219) o stężeniu 195 mg/ml w wodzie do wstrzykiwań (WFI).
Inne nazwy:
  • DCR-S219
Komparator placebo: Kohorta A4 Placebo
Pojedyncza dawka, podskórne wstrzyknięcie 6 mg/kg placebo dla DCR-HBVS (HV)
Lek: Placebo dla DCR-HBVS
Sterylna 9% sól fizjologiczna do iniekcji.
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Kohorta A5 DCR-HBVS
Pojedyncza dawka, podskórne wstrzyknięcie 12 mg/kg DCR-HBVS (HV)
Lek: DCR-HBVS
DCR-HBVS to lek syntetycznej interferencji kwasu rybonukleinowego (RNAi), który składa się z dwuniciowego oligonukleotydu skoniugowanego z ligandami N-acetylo-D-galaktozaminy (GalNAc). DCR-HBVS to sterylny roztwór siRNA (DCR-S219) o stężeniu 195 mg/ml w wodzie do wstrzykiwań (WFI).
Inne nazwy:
  • DCR-S219
Komparator placebo: Kohorta A5 Placebo
Pojedyncza dawka, podskórne wstrzyknięcie 12 mg/kg placebo dla DCR-HBVS (HV)
Lek: Placebo dla DCR-HBVS
Sterylna 9% sól fizjologiczna do iniekcji.
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Kohorta B DCR-HBVS
Pojedyncza dawka, podskórne wstrzyknięcie 3 mg/kg dla DCR-HBVS (NUC naïve, CHB)
Lek: DCR-HBVS
DCR-HBVS to lek syntetycznej interferencji kwasu rybonukleinowego (RNAi), który składa się z dwuniciowego oligonukleotydu skoniugowanego z ligandami N-acetylo-D-galaktozaminy (GalNAc). DCR-HBVS to sterylny roztwór siRNA (DCR-S219) o stężeniu 195 mg/ml w wodzie do wstrzykiwań (WFI).
Inne nazwy:
  • DCR-S219
Komparator placebo: Kohorta B Placebo
Pojedyncza dawka, podskórne wstrzyknięcie 3 mg/kg placebo dla DCR-HBVS (NUC naïve, CHB)
Lek: Placebo dla DCR-HBVS
Sterylna 9% sól fizjologiczna do iniekcji.
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Kohorta C1 DCR-HBVS
4 dawki – podskórne wstrzyknięcie 1,5 mg/kg DCR-HBVS podawane co 28 dni (doświadczony w NUC, CHB)
Lek: DCR-HBVS
DCR-HBVS to lek syntetycznej interferencji kwasu rybonukleinowego (RNAi), który składa się z dwuniciowego oligonukleotydu skoniugowanego z ligandami N-acetylo-D-galaktozaminy (GalNAc). DCR-HBVS to sterylny roztwór siRNA (DCR-S219) o stężeniu 195 mg/ml w wodzie do wstrzykiwań (WFI).
Inne nazwy:
  • DCR-S219
Komparator placebo: Kohorta C1 Placebo
4 dawki – podskórne wstrzyknięcie 1,5 mg/kg placebo dla DCR-HBVS podawane co 28 dni (doświadczony w NUC, CHB)
Lek: Placebo dla DCR-HBVS
Sterylna 9% sól fizjologiczna do iniekcji.
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Kohorta C2 DCR-HBVS
4 dawki – podskórne wstrzyknięcie 3 mg/kg DCR-HBVS podawane co 28 dni (doświadczony w NUC, CHB)
Lek: DCR-HBVS
DCR-HBVS to lek syntetycznej interferencji kwasu rybonukleinowego (RNAi), który składa się z dwuniciowego oligonukleotydu skoniugowanego z ligandami N-acetylo-D-galaktozaminy (GalNAc). DCR-HBVS to sterylny roztwór siRNA (DCR-S219) o stężeniu 195 mg/ml w wodzie do wstrzykiwań (WFI).
Inne nazwy:
  • DCR-S219
Komparator placebo: Kohorta C2 Placebo
4 dawki- Wstrzyknięcie podskórne 3 mg/kg Placebo dla DCR-HBVS podawane co 28 dni (doświadczony NUC, CHB)
Lek: Placebo dla DCR-HBVS
Sterylna 9% sól fizjologiczna do iniekcji.
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Kohorta C3 DCR-HBVS
4 dawki – podskórne wstrzyknięcie 6 mg/kg DCR-HBVS podawane co 28 dni (doświadczony w NUC, CHB)
Lek: DCR-HBVS
DCR-HBVS to lek syntetycznej interferencji kwasu rybonukleinowego (RNAi), który składa się z dwuniciowego oligonukleotydu skoniugowanego z ligandami N-acetylo-D-galaktozaminy (GalNAc). DCR-HBVS to sterylny roztwór siRNA (DCR-S219) o stężeniu 195 mg/ml w wodzie do wstrzykiwań (WFI).
Inne nazwy:
  • DCR-S219
Komparator placebo: Kohorta C3 Placebo
4 dawki – podskórne wstrzyknięcie 6 mg/kg placebo dla DCR-HBVS podawane co 28 dni (doświadczony w NUC, CHB)
Lek: Placebo dla DCR-HBVS
Sterylna 9% sól fizjologiczna do iniekcji.
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Kohorta 4C DCR-HBVS

1 dawka - Wstrzyknięcie podskórne 100 mg (doświadczony NUC, CHB)

1 dawka - Wstrzyknięcie podskórne 200 mg (doświadczony NUC, CHB)

1 dawka - Wstrzyknięcie podskórne 400 mg (doświadczony w NUC, CHB)
Lek: DCR-HBVS
DCR-HBVS to lek syntetycznej interferencji kwasu rybonukleinowego (RNAi), który składa się z dwuniciowego oligonukleotydu skoniugowanego z ligandami N-acetylo-D-galaktozaminy (GalNAc). DCR-HBVS to sterylny roztwór siRNA (DCR-S219) o stężeniu 195 mg/ml w wodzie do wstrzykiwań (WFI).
Inne nazwy:
  • DCR-S219
Eksperymentalny: Kohorta 5C1 DCR-HBVS
4 dawki - Wstrzyknięcie podskórne 200 mg podawane co 4 tygodnie (doświadczony w NUC, CHB)
Lek: DCR-HBVS
DCR-HBVS to lek syntetycznej interferencji kwasu rybonukleinowego (RNAi), który składa się z dwuniciowego oligonukleotydu skoniugowanego z ligandami N-acetylo-D-galaktozaminy (GalNAc). DCR-HBVS to sterylny roztwór siRNA (DCR-S219) o stężeniu 195 mg/ml w wodzie do wstrzykiwań (WFI).
Inne nazwy:
  • DCR-S219
Eksperymentalny: Kohorta 5C2 DCR-HBVS
2 dawki - Wstrzyknięcie podskórne 200 mg podawane co 8 tygodni (doświadczony w NUC, CHB)
Lek: DCR-HBVS
DCR-HBVS to lek syntetycznej interferencji kwasu rybonukleinowego (RNAi), który składa się z dwuniciowego oligonukleotydu skoniugowanego z ligandami N-acetylo-D-galaktozaminy (GalNAc). DCR-HBVS to sterylny roztwór siRNA (DCR-S219) o stężeniu 195 mg/ml w wodzie do wstrzykiwań (WFI).
Inne nazwy:
  • DCR-S219
Eksperymentalny: Kohorta 5C3 DCR-HBVS
2 dawki - Wstrzyknięcie podskórne 400 mg podawane co 12 tygodni (doświadczony w NUC, CHB)
Lek: DCR-HBVS
DCR-HBVS to lek syntetycznej interferencji kwasu rybonukleinowego (RNAi), który składa się z dwuniciowego oligonukleotydu skoniugowanego z ligandami N-acetylo-D-galaktozaminy (GalNAc). DCR-HBVS to sterylny roztwór siRNA (DCR-S219) o stężeniu 195 mg/ml w wodzie do wstrzykiwań (WFI).
Inne nazwy:
  • DCR-S219

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdrowych ochotników ze zdarzeniami niepożądanymi według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych, elektrokardiogramem (EKG) i klinicznie istotnymi wynikami badań laboratoryjnych
4 tygodnie
Liczba uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B bez marskości wątroby ze zdarzeniami niepożądanymi według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 16 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych, elektrokardiogramem (EKG) i klinicznie istotnymi wynikami badań laboratoryjnych
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzowanie farmakokinetyki DCR-HBVS u zdrowych ochotników poprzez monitorowanie profili farmakokinetycznych DCR-S219 w osoczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmierzyć ilość DCR-HBVS wydalanego z moczem
4 tygodnie
Scharakteryzowanie farmakokinetyki DCR-HBVS u zdrowych ochotników poprzez monitorowanie stężeń DCR-S219
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmierzyć ilość klirensu nerkowego DCR-HBVS (CLR).
4 tygodnie
Scharakteryzowanie farmakokinetyki DCR-HBVS u uczestników z CHB bez marskości wątroby poprzez monitorowanie profili farmakokinetyki DCR-HBVS w osoczu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmierzyć ilość DCR-HBVS wydalanego z moczem
12 tygodni
Scharakteryzowanie farmakokinetyki DCR-HBVS u uczestników z CHB bez marskości wątroby poprzez monitorowanie stężeń DCR-HBVS.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmierzyć klirens nerkowy DCR-HBVS (CLR).
12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wstępnej skuteczności przeciwwirusowej DCR-HBVS u uczestników z PWZW poprzez monitorowanie zmian poziomu HBsAg w surowicy (wszyscy uczestnicy z grupy B i C) podczas i po pojedynczej dawce oraz po 12 tygodniach leczenia DCR HBVS.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję HBsAg o co najmniej 1 log ORAZ osiągnęli poziom HBsAg < 100 IU/ml podczas ostatniej zaplanowanej wizyty Czas do utraty HBsAg (Kaplana-Mayera) Czas do serokonwersji anty-HBs
12 tygodni
Ocena wstępnej skuteczności przeciwwirusowej DCR-HBVS u uczestników z PWZW poprzez monitorowanie poziomu HBeAg (tylko uczestnicy HBeAg+) podczas i po pojedynczej dawce oraz 12 tygodni leczenia DCR HBVS.
Ramy czasowe: 12 tygodni
% uczestników z utratą HBeAg i anty-HBe podczas ostatniej zaplanowanej wizyty (jeśli HBeAg był dodatni na początku badania)
12 tygodni
Ocena wstępnej skuteczności przeciwwirusowej DCR-HBVS u uczestników z PWZW poprzez monitorowanie poziomów HBV DNA (wszyscy uczestnicy z grupy B i C) podczas i po pojedynczej dawce oraz 12 tygodni leczenia DCR HBVS.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek uczestników, którzy uzyskali HBV DNA < 2000 IU/ml (jeśli > 2000 IU/ml na początku badania); oraz odsetek uczestników, u których DNA HBV było niewykrywalne metodą PCR (jeśli DNA HBV było wykrywalne na początku badania).
12 tygodni
Charakterystyka farmakodynamiki (PD) DCR-HBVS na poziomy HBsAg i HBV w osoczu krwi.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Śledź czas trwania wszelkich zaobserwowanych efektów skuteczności po leczeniu.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Thomas Bowman, MD, Dicerna Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DCR-HBVS-101
  • U1111-1220-7021 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami