Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Seguridad y Tolerabilidad de DCR HBVS

10 de julio de 2024 actualizado por: Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk company

Estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de tres partes, fase 1, de DCR-HBVS en voluntarios sanos y pacientes con hepatitis B crónica

Se evaluará la seguridad y eficacia de DCR-HBVS en voluntarios sanos y pacientes con hepatitis B crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

DCR HBVS se está desarrollando para el tratamiento de la hepatitis B crónica (CHB) en adultos. El estudio se realizará en 3 partes, una fase de dosis única ascendente (SAD) en voluntarios sanos normales (Grupo A), una fase de dosis única (SD) en pacientes con BCC (Grupo B) y una fase de dosis múltiple ascendente (MAD) en pacientes con BCC (Grupo 1c-3c). La cohorte 4c es una dosis única ascendente con una posible duración de hasta 48 semanas. La cohorte 5c es una cohorte de dosis múltiple con una posible duración de hasta 72 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
82

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Soeul, Corea, república de
        • Seoul Metropolitan Government - Seoul National University Boramae Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital (The University of Hong Kong)
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Clinical Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • King Culalongkorn Memorial Hospital
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Srinagarind Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sano en el momento de la evaluación según lo determinado por la evaluación médica.
  • Capaz de dar consentimiento informado.
  • ECG de 12 derivaciones dentro de los límites normales o sin anomalías clínicamente significativas.
  • Pantalla negativa para alcohol o drogas de abuso.
  • No fumadores durante al menos 3 meses con una concentración de cotinina urinaria negativa en la selección.
  • IMC dentro del rango 18.0 - 32.0 kg/m2 (inclusive).
  • Mujeres participantes que no estén embarazadas, que no estén amamantando y que no estén en edad fértil o que no estén dispuestas a seguir la orientación anticonceptiva.
  • Infección crónica por hepatitis B (Grupo B y C únicamente).
  • Historia clínica compatible con enfermedad hepática compensada sin evidencia de cirrosis (Grupo B y C únicamente).
  • Continuamente con terapia de nucleótidos (NUC) durante al menos 12 semanas antes de la selección (solo Grupo C).

Criterio de exclusión:

  • Historial de cualquier condición médica que pueda interferir con la absorción, distribución o eliminación del fármaco del estudio.
  • Hipertensión mal controlada o inestable.
  • Antecedentes de diabetes mellitus tratada con insulina o hipoglucemiantes.
  • Antecedentes de asma que requiera ingreso hospitalario en los últimos 12 meses.
  • Evidencia de deficiencia de G-6-PD.
  • Condiciones endocrinas actualmente mal controladas, excluyendo las condiciones de la tiroides.
  • Antecedentes de alergias a múltiples medicamentos o antecedentes de reacción alérgica a un oligonucleótido o GalNAc.
  • Antecedentes quirúrgicos clínicamente relevantes.
  • Uso de medicamentos recetados (excepto anticonceptivos para mujeres) dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la intervención del estudio.
  • Uso de medicamentos o suplementos de venta libre clínicamente relevantes (excluyendo las vitaminas de rutina) dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis.
  • Ha recibido un agente en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación o está en seguimiento de otro estudio.
  • Terapia antiviral (que no sea entecavir o tenofovir) dentro de los 3 meses posteriores a la detección o tratamiento con interferón en los últimos 3 años (Grupo B y C solamente).
  • Uso en los últimos 6 meses de anticoagulantes o corticosteroides, inmunomoduladores o inmunosupresores administrados sistémicamente (Grupo B y C solamente).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte A1 DCR-HBVS
Dosis única, inyección subcutánea de 0,1 mg/kg de DCR-HBVS (HV)
Droga: DCR-HBVS
DCR-HBVS es un fármaco de interferencia de ácido ribonucleico (ARNi) sintético que consta de un oligonucleótido de doble cadena conjugado con ligandos de N-acetil-D-galactosamina (GalNAc). DCR-HBVS es una solución estéril del siRNA (DCR-S219) a una concentración de 195 mg/mL en agua para inyección (WFI).
Otros nombres:
  • DCR-S219
Comparador de placebos: Cohorte A1 Placebo
Dosis única, Inyección subcutánea de 0,1 mg/kg de Placebo para DCR-HBVS (HV)
Droga: Placebo para DCR-HBVS
Solución salina estéril al 9% para inyección.
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Cohorte A2 DCR-HBVS
Dosis única, inyección subcutánea de 1,5 mg/kg de DCR-HBVS (HV)
Droga: DCR-HBVS
DCR-HBVS es un fármaco de interferencia de ácido ribonucleico (ARNi) sintético que consta de un oligonucleótido de doble cadena conjugado con ligandos de N-acetil-D-galactosamina (GalNAc). DCR-HBVS es una solución estéril del siRNA (DCR-S219) a una concentración de 195 mg/mL en agua para inyección (WFI).
Otros nombres:
  • DCR-S219
Comparador de placebos: Cohorte A2 Placebo
Dosis única, Inyección subcutánea de 1,5 mg/kg de Placebo para DCR-HBVS (HV)
Droga: Placebo para DCR-HBVS
Solución salina estéril al 9% para inyección.
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Cohorte A3 DCR-HBVS
Dosis única, inyección subcutánea de 3 mg/kg de DCR-HBVS (HV)
Droga: DCR-HBVS
DCR-HBVS es un fármaco de interferencia de ácido ribonucleico (ARNi) sintético que consta de un oligonucleótido de doble cadena conjugado con ligandos de N-acetil-D-galactosamina (GalNAc). DCR-HBVS es una solución estéril del siRNA (DCR-S219) a una concentración de 195 mg/mL en agua para inyección (WFI).
Otros nombres:
  • DCR-S219
Comparador de placebos: Cohorte A3 Placebo
Dosis única, Inyección subcutánea de 3 mg/kg de Placebo para DCR-HBVS (HV)
Droga: Placebo para DCR-HBVS
Solución salina estéril al 9% para inyección.
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Cohorte A4 DCR-HBVS
Dosis única, inyección subcutánea de 6 mg/kg de DCR-HBVS (HV)
Droga: DCR-HBVS
DCR-HBVS es un fármaco de interferencia de ácido ribonucleico (ARNi) sintético que consta de un oligonucleótido de doble cadena conjugado con ligandos de N-acetil-D-galactosamina (GalNAc). DCR-HBVS es una solución estéril del siRNA (DCR-S219) a una concentración de 195 mg/mL en agua para inyección (WFI).
Otros nombres:
  • DCR-S219
Comparador de placebos: Cohorte A4 Placebo
Dosis única, Inyección subcutánea de 6 mg/kg de Placebo para DCR-HBVS (HV)
Droga: Placebo para DCR-HBVS
Solución salina estéril al 9% para inyección.
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Cohorte A5 DCR-HBVS
Dosis única, inyección subcutánea de 12 mg/kg de DCR-HBVS (HV)
Droga: DCR-HBVS
DCR-HBVS es un fármaco de interferencia de ácido ribonucleico (ARNi) sintético que consta de un oligonucleótido de doble cadena conjugado con ligandos de N-acetil-D-galactosamina (GalNAc). DCR-HBVS es una solución estéril del siRNA (DCR-S219) a una concentración de 195 mg/mL en agua para inyección (WFI).
Otros nombres:
  • DCR-S219
Comparador de placebos: Cohorte A5 Placebo
Dosis única, Inyección subcutánea de 12 mg/kg de Placebo para DCR-HBVS (HV)
Droga: Placebo para DCR-HBVS
Solución salina estéril al 9% para inyección.
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Cohorte B DCR-HBVS
Dosis única, inyección subcutánea de 3 mg/kg para DCR-HBVS (sin tratamiento previo con NUC, CHB)
Droga: DCR-HBVS
DCR-HBVS es un fármaco de interferencia de ácido ribonucleico (ARNi) sintético que consta de un oligonucleótido de doble cadena conjugado con ligandos de N-acetil-D-galactosamina (GalNAc). DCR-HBVS es una solución estéril del siRNA (DCR-S219) a una concentración de 195 mg/mL en agua para inyección (WFI).
Otros nombres:
  • DCR-S219
Comparador de placebos: Placebo de la cohorte B
Dosis única, inyección subcutánea de 3 mg/kg de placebo para DCR-HBVS (sin tratamiento previo con NUC, CHB)
Droga: Placebo para DCR-HBVS
Solución salina estéril al 9% para inyección.
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Cohorte C1 DCR-HBVS
4 dosis- Inyección subcutánea de 1,5 mg/kg de DCR-HBVS administrada cada 28 días (NUC experimentado, CHB)
Droga: DCR-HBVS
DCR-HBVS es un fármaco de interferencia de ácido ribonucleico (ARNi) sintético que consta de un oligonucleótido de doble cadena conjugado con ligandos de N-acetil-D-galactosamina (GalNAc). DCR-HBVS es una solución estéril del siRNA (DCR-S219) a una concentración de 195 mg/mL en agua para inyección (WFI).
Otros nombres:
  • DCR-S219
Comparador de placebos: Cohorte C1 Placebo
4 dosis- Inyección subcutánea de 1,5 mg/kg de Placebo para DCR-HBVS administrada cada 28 días (NUC experimentado, CHB)
Droga: Placebo para DCR-HBVS
Solución salina estéril al 9% para inyección.
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Cohorte C2 DCR-HBVS
4 dosis- Inyección subcutánea de 3mg/kg de DCR-HBVS administrada cada 28 días (NUC experimentado, CHB)
Droga: DCR-HBVS
DCR-HBVS es un fármaco de interferencia de ácido ribonucleico (ARNi) sintético que consta de un oligonucleótido de doble cadena conjugado con ligandos de N-acetil-D-galactosamina (GalNAc). DCR-HBVS es una solución estéril del siRNA (DCR-S219) a una concentración de 195 mg/mL en agua para inyección (WFI).
Otros nombres:
  • DCR-S219
Comparador de placebos: Cohorte C2 Placebo
4 dosis- Inyección subcutánea de 3mg/kg de Placebo para DCR-HBVS administrada cada 28 días (NUC experimentado, CHB)
Droga: Placebo para DCR-HBVS
Solución salina estéril al 9% para inyección.
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Cohorte C3 DCR-HBVS
4 dosis- Inyección subcutánea de 6mg/kg de DCR-HBVS administrada cada 28 días (NUC experimentado, CHB)
Droga: DCR-HBVS
DCR-HBVS es un fármaco de interferencia de ácido ribonucleico (ARNi) sintético que consta de un oligonucleótido de doble cadena conjugado con ligandos de N-acetil-D-galactosamina (GalNAc). DCR-HBVS es una solución estéril del siRNA (DCR-S219) a una concentración de 195 mg/mL en agua para inyección (WFI).
Otros nombres:
  • DCR-S219
Comparador de placebos: Cohorte C3 Placebo
4 dosis- Inyección subcutánea de 6 mg/kg de Placebo para DCR-HBVS administrada cada 28 días (NUC experimentado, CHB)
Droga: Placebo para DCR-HBVS
Solución salina estéril al 9% para inyección.
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Cohorte 4C DCR-HBVS

1 dosis: inyección subcutánea de 100 mg (NUC experimentado, CHB)

1 dosis: inyección subcutánea de 200 mg (NUC experimentado, CHB)

1 dosis: inyección subcutánea de 400 mg (NUC experimentado, CHB)
Droga: DCR-HBVS
DCR-HBVS es un fármaco de interferencia de ácido ribonucleico (ARNi) sintético que consta de un oligonucleótido de doble cadena conjugado con ligandos de N-acetil-D-galactosamina (GalNAc). DCR-HBVS es una solución estéril del siRNA (DCR-S219) a una concentración de 195 mg/mL en agua para inyección (WFI).
Otros nombres:
  • DCR-S219
Experimental: Cohorte 5C1 DCR-HBVS
4 dosis: inyección subcutánea de 200 mg administrada cada 4 semanas (experiencia de NUC, CHB)
Droga: DCR-HBVS
DCR-HBVS es un fármaco de interferencia de ácido ribonucleico (ARNi) sintético que consta de un oligonucleótido de doble cadena conjugado con ligandos de N-acetil-D-galactosamina (GalNAc). DCR-HBVS es una solución estéril del siRNA (DCR-S219) a una concentración de 195 mg/mL en agua para inyección (WFI).
Otros nombres:
  • DCR-S219
Experimental: Cohorte 5C2 DCR-HBVS
2 dosis: inyección subcutánea de 200 mg administrada cada 8 semanas (con experiencia en NUC, CHB)
Droga: DCR-HBVS
DCR-HBVS es un fármaco de interferencia de ácido ribonucleico (ARNi) sintético que consta de un oligonucleótido de doble cadena conjugado con ligandos de N-acetil-D-galactosamina (GalNAc). DCR-HBVS es una solución estéril del siRNA (DCR-S219) a una concentración de 195 mg/mL en agua para inyección (WFI).
Otros nombres:
  • DCR-S219
Experimental: Cohorte 5C3 DCR-HBVS
2 dosis: inyección subcutánea de 400 mg administrada cada 12 semanas (con experiencia en NUC, CHB)
Droga: DCR-HBVS
DCR-HBVS es un fármaco de interferencia de ácido ribonucleico (ARNi) sintético que consta de un oligonucleótido de doble cadena conjugado con ligandos de N-acetil-D-galactosamina (GalNAc). DCR-HBVS es una solución estéril del siRNA (DCR-S219) a una concentración de 195 mg/mL en agua para inyección (WFI).
Otros nombres:
  • DCR-S219

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de voluntarios sanos con eventos adversos evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 4 semanas
Número de participantes con anomalías en los signos vitales, electrocardiograma (ECG) y hallazgos de laboratorio clínicamente significativos
4 semanas
Número de participantes con hepatitis B crónica no cirrótica con eventos adversos evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 16 semanas
Número de participantes con anomalías en los signos vitales, electrocardiograma (ECG) y hallazgos de laboratorio clínicamente significativos
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar la farmacocinética de DCR-HBVS en voluntarios sanos mediante el seguimiento de los perfiles de farmacocinética plasmática de DCR-S219
Periodo de tiempo: 4 semanas
Medir la cantidad de DCR-HBVS excretada en la orina
4 semanas
Caracterizar la farmacocinética de DCR-HBVS en voluntarios sanos mediante el seguimiento a través de concentraciones de DCR-S219
Periodo de tiempo: 4 semanas
Mida la cantidad de aclaramiento renal DCR-HBVS (CLR).
4 semanas
Caracterizar la farmacocinética de DCR-HBVS en participantes con BCC no cirrótico mediante el control de los perfiles de farmacocinética plasmática de DCR-HBVS.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medir la cantidad de DCR-HBVS excretada en la orina
12 semanas
Caracterizar la farmacocinética de DCR-HBVS en participantes con BCC no cirrótico mediante el seguimiento a través de las concentraciones de DCR-HBVS.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Mida el aclaramiento renal DCR-HBVS (CLR).
12 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia antiviral preliminar de DCR-HBVS en participantes con CHB al monitorear los cambios en los niveles séricos de HBsAg (todos los participantes del Grupo B y C) durante y después de una dosis única y 12 semanas de tratamiento con DCR HBVS.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proporción de participantes que lograron al menos una reducción de 1 log en HBsAg Y lograron un nivel de HBsAg < 100 UI/mL en la última visita programada Tiempo hasta la pérdida de HBsAg (Kaplan-Mayer) Tiempo hasta la seroconversión anti-HBs
12 semanas
Evaluar la eficacia antiviral preliminar de DCR-HBVS en participantes con HBC mediante el control de los niveles de HBeAg (solo participantes HBeAg+) durante y después de una dosis única y 12 semanas de tratamiento con DCR HBVS.
Periodo de tiempo: 12 semanas
% de participantes con pérdida de HBeAg y anti HBe en la última visita programada (si HBeAg positivo al ingreso al estudio)
12 semanas
Evaluar la eficacia antiviral preliminar de DCR-HBVS en participantes con CHB mediante el control de los niveles de ADN del VHB (todos los participantes del Grupo B y C) durante y después de una dosis única y 12 semanas de tratamiento con DCR HBVS.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proporción de participantes que lograron ADN del VHB < 2000 UI/ml (si > 2000 UI/ml al inicio); y proporción de participantes que lograron ADN del VHB no detectable mediante PCR (si el ADN del VHB era detectable al inicio).
12 semanas
Caracterizar la farmacodinámica (PD) de DCR-HBVS sobre los niveles plasmáticos de HBsAg y HBV en sangre.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Realice un seguimiento de la duración posterior al tratamiento de cualquier efecto de eficacia observado.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk company

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Thomas Bowman, MD, Dicerna Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DCR-HBVS-101
  • U1111-1220-7021 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones