Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace složení a aktivity střevní mikrobioty po denní suplementaci 4,5 g/den chitinglukanové vlákniny během 3 týdnů u dobrovolníků s at-kardiometabolickým rizikem (FITACHITIN)

9. září 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Cílem této studie je prokázat příznivé účinky denního příjmu nerozpustné vlákniny (extrakt z Aspergillus Niger) po dobu tří týdnů na složení a aktivitu střevní mikroflóry. První studie o vláknině prokázaly příznivou modulaci střevní mikroflóry a zlepšení metabolických parametrů, jako je LDL cholesterol. Kromě měření stolice bude hodnoceno několik biomarkerů kolické fermentace: vydechované plyny, polynenasycené mastné kyseliny, mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA) po snídani bohaté na vlákninu (= 15 gramů) a nutričním testu na oběd. Během celé studie bude také sledována gastrointestinální tolerance příjmu vlákniny a modifikace střevního tranzitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes - Centre hospitalier Lyon Sud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • Nekuřáci
  • Index tělesné hmotnosti mezi 25 a 35 kg/m2
  • Obvod pasu < 80 cm u žen a > 94 cm u mužů
  • Příjem vlákniny

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská anamnéza trávicích operací nebo onemocnění
  • Aktuální nebo nedávné (
  • Současná probiotika, prebiotika, vlákninové doplňky a/nebo jakékoli produkty modulující střevní průchod
  • Krmení zvláštní stravou, jako je vegetariánská strava nebo hyperproteinová dieta
  • Aktuální dieta na hubnutí
  • Těhotná nebo kojící žena nebo žena, která neužívala účinnou antikoncepci
  • Pití více než 3 sklenic alkoholu denně (>30 g/den)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Suplementace chitin-glukanem
Doplněk stravy: Kiotransin (chitin-glukan z Aspergillus niger)
Dobrovolníci budou užívat třikrát denně jeden sáček prášku s obsahem 1,5 g chitin-glukanové vlákniny po dobu tří týdnů. Prášek bude zředěn vodou.
Komparátor placeba: Suplementace placeba
Doplněk stravy: Placebo
Dobrovolníci budou užívat třikrát denně jeden sáček prášku obsahujícího placebo po dobu tří týdnů. Prášek bude zředěn vodou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální SCFA
Časové okno: výchozí stav a tři týdny
Změna od výchozího fekálního SCFA po třech týdnech plynová chromatografie-plamenový ionizační detektor
výchozí stav a tři týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složení střevní mikroflóry
Časové okno: výchozí stav a tři týdny
Změna složení střevní mikroflóry oproti výchozímu stavu pomocí sekvenování 16SrDNA Illimina
výchozí stav a tři týdny
fekální žlučové kyseliny
Časové okno: výchozí stav a tři týdny
Změna od výchozích fekálních žlučových kyselin kvantifikací FAME (plynová-kapalinová chromatografie)
výchozí stav a tři týdny
fekální polynenasycené mastné kyseliny (PUFA)
Časové okno: výchozí stav a tři týdny
Změna od výchozích fekálních polynenasycených mastných kyselin (PUFA) kvantifikací FAME (chromatografie plyn-kapalina)
výchozí stav a tři týdny
fekální albumin
Časové okno: výchozí stav a tři týdny
Změna od výchozího fekálního albuminu imunoenzymatickou technikou (ELISA)
výchozí stav a tři týdny
fekální zoulin
Časové okno: výchozí stav a tři týdny
Změna od výchozího fekálního zoulinu imunoenzymatickou technikou (IDK Zonulin ELISA)
výchozí stav a tři týdny
fekální kalprotektin
Časové okno: výchozí stav a tři týdny
Změna od výchozího fekálního kalprotektinu systémem Phadia 100
výchozí stav a tři týdny
TLR-agonista ve stolici
Časové okno: výchozí stav a tři týdny
Změna od výchozího agonisty TRL ve stolici pomocí buněk HEK-Blue™ TLR
výchozí stav a tři týdny
Změna od základní kinetiky CO2, CH4 a H2 ve vydechovaných plynech
Časové okno: výchozí stav a tři týdny
plynovou chromatografií během deseti hodin po snídani bohaté na vlákninu a nutričním provokačním testu při obědě
výchozí stav a tři týdny
složení těla
Časové okno: výchozí stav a tři týdny
Změna od výchozího složení těla pomocí bioimpedancemetrie
výchozí stav a tři týdny
Změna kinetiky glukózy v plazmě
Časové okno: výchozí stav a tři týdny
spektrofotometrickou metodou, během sedmi hodin po snídani bohaté na vlákninu a nutričním provokačním testu při obědě
výchozí stav a tři týdny
Změna kinetiky inzulinu v plazmě
Časové okno: výchozí stav a tři týdny
radioimunoanalýzou, během sedmi hodin po snídani bohaté na vlákninu a nutričním provokačním testu při obědě
výchozí stav a tři týdny
Změna kinetiky neesterifikovaných mastných kyselin (NEFA) v plazmě
Časové okno: výchozí stav a tři týdny
spektrofotometrickou metodou, během sedmi hodin po snídani bohaté na vlákninu a nutričním provokačním testu při obědě
výchozí stav a tři týdny
plazmatická kinetika triacylglycerolu (TG).
Časové okno: výchozí stav a tři týdny
Změna kinetiky plazmatického triacylglycerolu (TG) metodou spektrofotometrie během sedmi hodin po snídani bohaté na vlákninu a nutričním provokačním testu při obědě
výchozí stav a tři týdny
Cholesterol celkový, cholesterol LDL
Časové okno: výchozí stav a tři týdny
Změna od výchozího cholesterolu Celkový, Cholesterol LDL metodou spektrofotometrie
výchozí stav a tři týdny
klidový výdej energie
Časové okno: výchozí stav a tři týdny
Změna od výchozího klidového energetického výdeje nepřímou kalorimetrií
výchozí stav a tři týdny
konzistence stolice
Časové okno: každý týden, maximálně tři týdny
podle Bristol Stool Chart (typ 1-7)
každý týden, maximálně tři týdny
frekvence stolice
Časové okno: každý týden, maximálně tři týdny
pomocí dotazníku
každý týden, maximálně tři týdny
gastrointestinální příznaky
Časové okno: každý týden, maximálně tři týdny
pomocí dotazníků a skóre vizuální analogové škály (VAS) (na 90mm horizontální čáře; od žádného symptomu (minimální) po závažné symptomy (maximum))
každý týden, maximálně tři týdny
kvalitu života během studia
Časové okno: výchozí stav a tři týdny
změna od výchozí kvality života během studie pomocí dotazníku SF 36
výchozí stav a tři týdny
změna oproti výchozímu dietnímu příjmu vlákniny
Časové okno: výchozí stav a tři týdny
podle třídenního potravinového rekordu
výchozí stav a tři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL18_0362

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení