Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af tarmmikrobiotasammensætning og aktivitet efter et dagligt tilskud på 4,5 g/dag chitinglucanfiber i løbet af 3 uger hos frivillige med kardiometabolisk risiko (FITACHITIN)

9. september 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere de gavnlige virkninger på tarmmikrobiotasammensætning og aktivitet af dagbogsindtagelsen af ​​uopløselige fibre (ekstrakt fra Aspergillus Niger) i tre uger. De første undersøgelser af fiberen har vist en gunstig tarmmikrobiotamodulation og en forbedring af metaboliske parametre som LDL-kolesterol. Udover fækale målinger vil flere biomarkører for kolikfermentering blive vurderet: udløbne gasser, polyumættet fedtsyre, kortkædet fedtsyre (SCFA) efter en fiberrig morgenmad (= 15 gram) og en ernæringsmæssig udfordringstest til frokost. Den gastrointestinale tolerance for fiberindtagelse og tarmtransitmodifikationen vil også blive fulgt under hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes - Centre hospitalier Lyon Sud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • Ikke-rygere
  • Kropsmasseindeks mellem 25 og 35 kg/m2
  • Taljeomkreds < 80 cm for kvinder og > 94 cm for mænd
  • Fiberindtag

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie med fordøjelseskirurgi eller sygdom
  • Aktuel eller nylig (
  • Aktuelle probiotika, præbiotika, fiberkomplement og/eller ethvert produktmodulerende tarmtransport
  • Fodre med særlig diæt såsom vegetarisk diæt eller hyperprotein diæt
  • Nuværende vægttabsdiæt
  • Gravid eller ammende kvinde eller kvinde, som ikke brugte effektiv prævention
  • Drikker mere end 3 glas alkohol om dagen (>30g/dag)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Chitin-Glucan tilskud
Kosttilskud: Kiotransin (kitin-glucan fra aspergillus niger)
De frivillige tager tre gange om dagen en pose pulver indeholdende 1,5 g chitin-glucan fiber i løbet af tre uger. Pulveret vil blive fortyndet i vand.
Placebo komparator: Placebo tilskud
Kosttilskud: Placebo
De frivillige tager tre gange om dagen en pose pulver indeholdende placebo i løbet af tre uger. Pulveret vil blive fortyndet i vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal SCFA
Tidsramme: baseline og tre uger
Ændring fra baseline fækal SCFA efter tre uger ved gaskromatografi-flammeioniseringsdetektor
baseline og tre uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: baseline og tre uger
Ændring fra baseline tarmmikrobiotasammensætning ved 16SrDNA Illimina-sekventering
baseline og tre uger
fækale galdesyrer
Tidsramme: baseline og tre uger
Ændring fra baseline fækale galdesyrer ved FAME-kvantificering (gas-væskekromatografi)
baseline og tre uger
fækale polyumættede fedtsyrer (PUFA)
Tidsramme: baseline og tre uger
Ændring fra baseline fækale polyumættede fedtsyrer (PUFA) ved FAME-kvantificering (gas-væskekromatografi)
baseline og tre uger
fækalt albumin
Tidsramme: baseline og tre uger
Ændring fra baseline fækalt albumin ved immunoenzymatisk teknik (ELISA)
baseline og tre uger
fækalt zonulin
Tidsramme: baseline og tre uger
Ændring fra baseline fækalt zonulin ved immunoenzymatisk teknik (IDK Zonulin ELISA)
baseline og tre uger
fækal calprotectin
Tidsramme: baseline og tre uger
Ændring fra baseline fækalt calprotectin ved Phadia 100-system
baseline og tre uger
TLR-agonist i afføring
Tidsramme: baseline og tre uger
Skift fra baseline TRL-agonist i afføring ved hjælp af HEK-Blue™ TLR-celler
baseline og tre uger
Ændring fra baseline CO2, CH4 og H2 kinetik i udåndede gasser
Tidsramme: baseline og tre uger
ved gaskromatografi, i løbet af ti timer efter fiberrig morgenmad og ernæringstest til frokost
baseline og tre uger
kropssammensætning
Tidsramme: baseline og tre uger
Ændring fra baseline kropssammensætning ved bioimpedansmetri
baseline og tre uger
Ændring fra plasmaglucosekinetik
Tidsramme: baseline og tre uger
ved spektrofotometrimetode, i løbet af syv timer efter fiberrig morgenmad og ernæringstest til frokost
baseline og tre uger
Ændring fra plasmainsulinkinetikken
Tidsramme: baseline og tre uger
ved radioimmunanalyse, i løbet af syv timer efter fiberrig morgenmad og ernæringstest til frokost
baseline og tre uger
Ændring fra plasma non-esterifies Fatty-Acid (NEFA) kinetik
Tidsramme: baseline og tre uger
ved spektrofotometrimetode, i løbet af syv timer efter fiberrig morgenmad og ernæringstest til frokost
baseline og tre uger
plasma TriacylGlycerol (TG) kinetik
Tidsramme: baseline og tre uger
Skift fra plasma TriacylGlycerol (TG) kinetik ved spektrofotometrimetoden i løbet af syv timer efter fiberrig morgenmad og ernæringstest til frokost
baseline og tre uger
Kolesterol i alt, kolesterol LDL
Tidsramme: baseline og tre uger
Ændring fra baseline kolesterol Total, Kolesterol LDL ved spektrofotometri metode
baseline og tre uger
hvilende energiforbrug
Tidsramme: baseline og tre uger
Ændring fra baseline hvileenergiforbrug ved indirekte kalorimetri
baseline og tre uger
afføringens konsistens
Tidsramme: hver uge, op til tre uger
af Bristol Stool Chart (type1-7)
hver uge, op til tre uger
afføringsfrekvens
Tidsramme: hver uge, op til tre uger
ved spørgeskema
hver uge, op til tre uger
gastrointestinale symptomer
Tidsramme: hver uge, op til tre uger
ved spørgeskemaer og visuel analog skala (VAS) score (på en 90 mm vandret linje; fra intet symptom (minimalt) til alvorligt symptom (maksimum))
hver uge, op til tre uger
livskvalitet under studiet
Tidsramme: baseline og tre uger
ændring fra baseline livskvalitet under undersøgelsen af ​​SF 36 spørgeskema
baseline og tre uger
ændring fra baseline kostindtag af fiber
Tidsramme: baseline og tre uger
med tre dages madrekord
baseline og tre uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL18_0362

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger