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Caratterizzazione della composizione e dell'attività del microbiota intestinale dopo un'integrazione giornaliera di 4,5 g/giorno di fibra di chitina-glucano durante 3 settimane in volontari a rischio cardiometabolico (FITACHITIN)

9 settembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Lo scopo di questo studio è dimostrare gli effetti benefici sulla composizione e sull'attività del microbiota intestinale dell'assunzione giornaliera di fibra insolubile (estratto da Aspergillus Niger) per tre settimane. I primi studi sulla fibra hanno mostrato una favorevole modulazione del microbiota intestinale e un miglioramento di parametri metabolici come il colesterolo LDL. Oltre alle misurazioni fecali, verranno valutati diversi biomarcatori della fermentazione colica: gas espirati, acidi grassi polinsaturi, acidi grassi a catena corta (SCFA) dopo una colazione ricca di fibre (= 15 grammi) e un challenge test nutrizionale a pranzo. Durante tutto lo studio sarà inoltre monitorata la tolleranza gastrointestinale all'assunzione di fibre e la modificazione del transito intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes - Centre hospitalier Lyon Sud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano
  • Non fumatori
  • Indice di massa corporea tra 25 e 35 kg/m2
  • Circonferenza vita < 80 cm per le donne e > 94 cm per gli uomini
  • Assunzione di fibre

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di chirurgia o malattia digestiva
  • Attuale o recente (
  • Probiotici attuali, prebiotici, complemento di fibre e/o qualsiasi altro prodotto che modula il transito intestinale
  • Alimentazione con una dieta particolare come la dieta vegetariana o la dieta iperproteica
  • Attuale dieta dimagrante
  • Donna in gravidanza o in allattamento o donna che non ha utilizzato una contraccezione efficace
  • Bere più di 3 bicchieri di alcol al giorno (>30 g/giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Integrazione di chitina-glucano
Integratore alimentare: Kiotransine (chitina-glucano da aspergillus niger)
I volontari prenderanno tre volte al giorno un sacchetto di polvere contenente 1,5 g di fibra di chitina-glucano per tre settimane. La polvere sarà diluita in acqua.
Comparatore placebo: Integrazione con placebo
Integratore alimentare: Placebo
I volontari prenderanno tre volte al giorno un sacchetto di polvere contenente placebo per tre settimane. La polvere sarà diluita in acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SCFA fecale
Lasso di tempo: basale e tre settimane
Variazione dall'SCFA fecale basale a tre settimane mediante gascromatografia-rivelatore a ionizzazione di fiamma
basale e tre settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: basale e tre settimane
Modifica della composizione del microbiota intestinale al basale mediante sequenziamento di 16SrDNA Illimina
basale e tre settimane
acidi biliari fecali
Lasso di tempo: basale e tre settimane
Variazione dagli acidi biliari fecali al basale mediante quantificazione FAME (cromatografia gas-liquido)
basale e tre settimane
fecale Acidi grassi polinsaturi (PUFA)
Lasso di tempo: basale e tre settimane
Variazione dagli acidi grassi poliinsaturi (PUFA) fecali al basale mediante quantificazione FAME (cromatografia gas-liquido)
basale e tre settimane
albumina fecale
Lasso di tempo: basale e tre settimane
Variazione dall'albumina fecale al basale mediante tecnica immunoenzimatica (ELISA)
basale e tre settimane
zonulina fecale
Lasso di tempo: basale e tre settimane
Variazione dalla zonulina fecale al basale mediante tecnica immunoenzimatica (IDK Zonulin ELISA)
basale e tre settimane
calprotectina fecale
Lasso di tempo: basale e tre settimane
Variazione rispetto al basale della calprotectina fecale mediante il sistema Phadia 100
basale e tre settimane
TLR-agonista nelle feci
Lasso di tempo: basale e tre settimane
Modifica dall'agonista TRL basale nelle feci utilizzando le cellule TLR HEK-Blue™
basale e tre settimane
Variazione rispetto al basale della cinetica di CO2, CH4 e H2 nei gas espirati
Lasso di tempo: basale e tre settimane
mediante gascromatografia, per dieci ore dopo la colazione ricca di fibre e il challenge test nutrizionale a pranzo
basale e tre settimane
composizione corporea
Lasso di tempo: basale e tre settimane
Variazione dalla composizione corporea basale mediante bioimpedenziometria
basale e tre settimane
Variazione dalla cinetica del glucosio plasmatico
Lasso di tempo: basale e tre settimane
con metodo spettrofotometrico, per sette ore dopo la colazione ricca di fibre e il challenge test nutrizionale a pranzo
basale e tre settimane
Modifica della cinetica dell'insulina plasmatica
Lasso di tempo: basale e tre settimane
mediante analisi radioimmuno-immunologiche, per sette ore dopo colazione ricca di fibre e challenge test nutrizionale a pranzo
basale e tre settimane
Modifica della cinetica degli acidi grassi non esterificati (NEFA) plasmatici
Lasso di tempo: basale e tre settimane
con metodo spettrofotometrico, per sette ore dopo la colazione ricca di fibre e il challenge test nutrizionale a pranzo
basale e tre settimane
Cinetica del triacilglicerolo (TG) plasmatico
Lasso di tempo: basale e tre settimane
Modifica della cinetica del triacilglicerolo (TG) plasmatico mediante metodo spettrofotometrico, durante sette ore dopo colazione ricca di fibre e test di sfida nutrizionale a pranzo
basale e tre settimane
Colesterolo Totale, Colesterolo LDL
Lasso di tempo: basale e tre settimane
Variazione dal valore basale di colesterolo totale, colesterolo LDL mediante metodo spettrofotometrico
basale e tre settimane
dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: basale e tre settimane
Variazione rispetto al dispendio energetico a riposo basale mediante calorimetria indiretta
basale e tre settimane
consistenza delle feci
Lasso di tempo: ogni settimana, fino a tre settimane
di Bristol Stool Chart (type1-7)
ogni settimana, fino a tre settimane
frequenza delle feci
Lasso di tempo: ogni settimana, fino a tre settimane
tramite questionario
ogni settimana, fino a tre settimane
sintomi gastro-intestinali
Lasso di tempo: ogni settimana, fino a tre settimane
tramite questionari e punteggio della scala analogica visiva (VAS) (su una linea orizzontale di 90 mm; da nessun sintomo (minimo) a sintomo grave (massimo))
ogni settimana, fino a tre settimane
qualità della vita durante lo studio
Lasso di tempo: basale e tre settimane
cambiamento rispetto al basale della qualità della vita durante lo studio con il questionario SF 36
basale e tre settimane
cambiamento rispetto all'assunzione dietetica di base di fibre
Lasso di tempo: basale e tre settimane
record alimentare di tre giorni
basale e tre settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL18_0362

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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