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Charakterisierung der Zusammensetzung und Aktivität der Darmmikrobiota nach einer täglichen Supplementierung von 4,5 g/Tag Chitin-Glucan-Faser während 3 Wochen bei Freiwilligen mit kardiometabolischem Risiko (FITACHITIN)

9. September 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Das Ziel dieser Studie ist es, die positiven Auswirkungen auf die Zusammensetzung und Aktivität der Darmmikrobiota durch die tägliche Aufnahme von unlöslichen Ballaststoffen (Extrakt aus Aspergillus Niger) über drei Wochen zu demonstrieren. Die ersten Studien über den Ballaststoff haben eine günstige Modulation der Darmmikrobiota und eine Verbesserung von Stoffwechselparametern wie LDL-Cholesterin gezeigt. Zusätzlich zu den Kotmessungen werden mehrere Biomarker der Kolikengärung bewertet: ausgeatmete Gase, mehrfach ungesättigte Fettsäuren, kurzkettige Fettsäuren (SCFA) nach einem ballaststoffreichen Frühstück (= 15 Gramm) und einem Ernährungsprovokationstest beim Mittagessen. Die gastrointestinale Verträglichkeit der Ballaststoffaufnahme und die Veränderung des Darmtransits werden während der gesamten Studie ebenfalls verfolgt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes - Centre hospitalier Lyon Sud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • Nichtraucher
  • Body-Mass-Index zwischen 25 und 35 kg/m2
  • Taillenumfang < 80 cm für Frauen und > 94 cm für Männer
  • Aufnahme von Ballaststoffen

Ausschlusskriterien:

  • Krankengeschichte von Verdauungsoperationen oder -erkrankungen
  • Aktuell oder kürzlich (
  • Aktuelle Probiotika, Präbiotika, Ballaststoffe und/oder andere Produkte, die den Darmtransit modulieren
  • Fütterung bestimmter Diäten wie vegetarische Diät oder Hyperprotein-Diät
  • Aktuelle Diät zum Abnehmen
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die keine wirksame Verhütungsmethode angewendet haben
  • Trinken von mehr als 3 Gläsern Alkohol pro Tag (>30 g/Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chitin-Glucan-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Kiotransin (Chitin-Glucan aus Aspergillus niger)
Die Freiwilligen nehmen drei Wochen lang dreimal täglich einen Beutel Pulver mit 1,5 g Chitin-Glucan-Fasern ein. Das Pulver wird in Wasser verdünnt.
Placebo-Komparator: Placebo-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Freiwilligen nehmen drei Wochen lang dreimal täglich einen Beutel Pulver mit Placebo ein. Das Pulver wird in Wasser verdünnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkale SCFA
Zeitfenster: Grundlinie und drei Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der fäkalen SCFA nach drei Wochen durch Gaschromatographie-Flammenionisationsdetektor
Grundlinie und drei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Grundlinie und drei Wochen
Änderung der Darmmikrobiota-Basiszusammensetzung durch 16SrDNA-Illimina-Sequenzierung
Grundlinie und drei Wochen
fäkale Gallensäuren
Zeitfenster: Grundlinie und drei Wochen
Veränderung gegenüber den fäkalen Gallensäuren zu Studienbeginn durch FAME-Quantifizierung (Gas-Flüssigkeits-Chromatographie)
Grundlinie und drei Wochen
fäkale mehrfach ungesättigte Fettsäuren (PUFA)
Zeitfenster: Grundlinie und drei Wochen
Änderung der mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFA) im Stuhl gegenüber dem Ausgangswert durch FAME-Quantifizierung (Gas-Flüssigkeits-Chromatographie)
Grundlinie und drei Wochen
fäkales Albumin
Zeitfenster: Grundlinie und drei Wochen
Änderung des fäkalen Albumins zu Studienbeginn durch immunenzymatische Technik (ELISA)
Grundlinie und drei Wochen
fäkales Zonulin
Zeitfenster: Grundlinie und drei Wochen
Veränderung des fäkalen Zonulins zu Studienbeginn durch immunenzymatische Technik (IDK Zonulin ELISA)
Grundlinie und drei Wochen
fäkales Calprotectin
Zeitfenster: Grundlinie und drei Wochen
Veränderung gegenüber dem fäkalen Calprotectin zu Studienbeginn durch das Phadia 100-System
Grundlinie und drei Wochen
TLR-Agonist im Stuhl
Zeitfenster: Grundlinie und drei Wochen
Änderung des TRL-Agonisten zu Studienbeginn im Stuhl unter Verwendung der HEK-Blue™ TLR-Zellen
Grundlinie und drei Wochen
Änderung der CO2-, CH4- und H2-Kinetik in ausgeatmeten Gasen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und drei Wochen
durch Gaschromatographie während zehn Stunden nach ballaststoffreichem Frühstück und Ernährungsprovokationstest beim Mittagessen
Grundlinie und drei Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinie und drei Wochen
Veränderung der Ausgangskörperzusammensetzung durch Bioimpedanzmessung
Grundlinie und drei Wochen
Änderung der Plasmaglukosekinetik
Zeitfenster: Grundlinie und drei Wochen
durch Spektrophotometriemethode, während sieben Stunden nach ballaststoffreichem Frühstück und Nährstoffbelastungstest beim Mittagessen
Grundlinie und drei Wochen
Änderung der Plasma-Insulin-Kinetik
Zeitfenster: Grundlinie und drei Wochen
durch Radioimmunanalyse, während sieben Stunden nach ballaststoffreichem Frühstück und Ernährungstest beim Mittagessen
Grundlinie und drei Wochen
Änderung gegenüber der Kinetik der nicht veresterten Fettsäure (NEFA) im Plasma
Zeitfenster: Grundlinie und drei Wochen
durch Spektrophotometriemethode, während sieben Stunden nach ballaststoffreichem Frühstück und Nährstoffbelastungstest beim Mittagessen
Grundlinie und drei Wochen
Plasma-Triacylglycerol (TG)-Kinetik
Zeitfenster: Grundlinie und drei Wochen
Änderung der Plasma-Triacylglycerol (TG)-Kinetik durch Spektrophotometrie-Methode während sieben Stunden nach einem ballaststoffreichen Frühstück und Ernährungsprovokationstest beim Mittagessen
Grundlinie und drei Wochen
Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie und drei Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangscholesterin Gesamt, Cholesterin LDL durch Spektrophotometrie-Methode
Grundlinie und drei Wochen
Energieverbrauch im Ruhezustand
Zeitfenster: Grundlinie und drei Wochen
Änderung des Ruheenergieumsatzes vom Ausgangswert durch indirekte Kalorimetrie
Grundlinie und drei Wochen
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: jede Woche, bis zu drei Wochen
nach Bristol Stool Chart (Typ1-7)
jede Woche, bis zu drei Wochen
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: jede Woche, bis zu drei Wochen
per Fragebogen
jede Woche, bis zu drei Wochen
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: jede Woche, bis zu drei Wochen
durch Fragebögen und Punktzahl der visuellen Analogskala (VAS) (auf einer horizontalen Linie von 90 mm; von kein Symptom (minimal) bis schweres Symptom (maximal))
jede Woche, bis zu drei Wochen
Lebensqualität während des Studiums
Zeitfenster: Grundlinie und drei Wochen
Veränderung der Lebensqualität während der Studie durch den SF 36-Fragebogen gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie und drei Wochen
Veränderung gegenüber der Grundaufnahme der Nahrungsaufnahme von Ballaststoffen
Zeitfenster: Grundlinie und drei Wochen
durch dreitägige Nahrungsaufnahme
Grundlinie und drei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL18_0362

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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