Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální suplementace železa železitým maltolem u pacientů se srdečním selháním, kteří nosí zařízení na podporu levé komory (ORION-LVAD-1)

17. dubna 2020 aktualizováno: Hannover Medical School

Studie fáze IV, která má prozkoumat bezpečnost perorální suplementace železa železitým maltolem při léčbě nedostatku železa u pacientů se srdečním selháním nesoucích zařízení na podporu levé komory (ORION-LVAD-1)

Toto je otevřená, nekontrolovaná, monocentrická studie fáze IV. Cílem této studie je detekovat AE nebo SAE s relativní frekvencí alespoň 11,5 % u pacientů s LVAD s anémií z nedostatku železa léčených perorálním železitým maltolem po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Herz-, Thorax-, Transplantations- und Gefäßchirurgie (HTTG)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií a ochota dodržovat léčebné a následné postupy
  2. Pacienti mužského a ženského pohlaví ≥18 let v den zařazení
  3. Pacienti schopní porozumět povaze hodnocení, potenciálním rizikům a přínosům klinického hodnocení
  4. Pacienti, kteří mají implantovaný LVAD pro chronické srdeční selhání a kteří jsou klinicky stabilní po dobu alespoň 6 měsíců po implantaci LVAD podle názoru zkoušejícího
  5. 6 min chůze vzdálenost >50 m
  6. Mírná až středně těžká anémie z nedostatku železa definovaná koncentrací hemoglobinu ≥7 g/dl a
  7. Ženy ve fertilním věku musí:

Při screeningu mít negativní těhotenský test Souhlasíte s používáním spolehlivých metod antikoncepce v průběhu studie

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní hematologické poruchy jiné než anémie z nedostatku železa
  2. Jiný zdravotní stav, který podle hodnocení zkoušejícího způsobuje anémii nebo k ní přispívá
  3. Aktivní malignita
  4. Aktivní infekční onemocnění
  5. Aktivní krvácení
  6. Těžká renální insuficience (vyžadující dialýzu)
  7. Těžké poškození jater indikované sérovými aminotransferázami > 3 x horní hranice normálních hodnot nebo hladinami bilirubinu > 50 µmol/l
  8. Pokračující perorální nebo intravenózní suplementace železem
  9. Souběžná léčba erytropoetinem
  10. Období těhotenství nebo kojení
  11. Subjekt dostal jakoukoli zkoumanou medikaci nebo jakákoliv zkoumaná zařízení během 30 dnů před první dávkou studované medikace nebo se aktivně účastní jakéhokoli zkoušení zkoumaného léčiva/zařízení, nebo je naplánováno, že bude v průběhu studie dostávat zkoumané léčivo/zařízení.
  12. Známá nebo suspektní hypersenzitivita na kteroukoli léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku hodnoceného léčivého přípravku
  13. Známá hemochromatóza nebo jiné syndromy přetížení železem
  14. Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců dostávali opakované (>1) krevní transfuze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ferric maltol 30 mg (Feraccru®)
Léčba tvrdými tobolkami Feraccru® 30 mg (Ferric maltol 30 mg). Jedna kapsle dvakrát denně, ráno a večer, nalačno po dobu 12 týdnů
Lék: Ferric maltol 30 mg (Feraccru®)
Budou použity tvrdé tobolky Feraccru® 30 mg. Jedna tobolka obsahuje 30 mg železa (jako železitý maltol), 91,5 mg laktózy, 0,5 mg Allura Red AC (E129) a 0,3 mg Sunset Yellow FCF (E110) jako pomocné látky se známými účinky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Detekce AE a SAE s relativní frekvencí alespoň 11,5 % u pacientů s LVAD s anémií z nedostatku železa léčených perorálním železitým maltolem po dobu 12 týdnů
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny hemoglobinu od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
výchozí stav do týdne 12
Změna hladiny hemoglobinu od výchozí hodnoty do 6. týdne
Časové okno: výchozí stav do 6. týdne
výchozí stav do 6. týdne
Změna sérových hladin feritinu a saturace transferinu od výchozích hodnot do 6. týdne
Časové okno: výchozí stav do 6. týdne
výchozí stav do 6. týdne
Změna sérových hladin feritinu a saturace transferinu od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
výchozí stav do týdne 12
Změna za 6 minut chůze od výchozí hodnoty do týdne 12
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
výchozí stav do týdne 12
Změna sérového NT-proBNP od výchozí hodnoty do 6. týdne
Časové okno: výchozí stav do 6. týdnů
výchozí stav do 6. týdnů
Změna sérového NT-proBNP od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: výchozí stav do 12. týdne
výchozí stav do 12. týdne
Změna echokardiografických markerů funkce pravé komory (oblast pravé síně, průměr pravé komory, změna frakční oblasti, systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny)
Časové okno: změna z výchozího stavu na týden 12
změna z výchozího stavu na týden 12
Změna echokardiografických markerů funkce levé komory (ejekční frakce levé komory, oblast levé síně, průměr levé komory, změna frakční oblasti, systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny)
Časové okno: změna z výchozího stavu na týden 12
změna z výchozího stavu na týden 12
Játra: Změna albuminu, ALT, AST a bilirubinu od výchozích hodnot do 12. týdne
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
od výchozího stavu do týdne 12
Játra: Změna albuminu, ALT, AST a bilirubinu od výchozích hodnot do 6. týdne
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 6
od výchozího stavu do týdne 6
Ledviny: Změna kreatininu (+GFR) a močoviny od výchozí hodnoty do týdne 12
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
od výchozího stavu do týdne 12
Ledviny: Změna kreatininu (+GFR) a močoviny od výchozí hodnoty do 6. týdne
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 6
od výchozího stavu do týdne 6
Změna v NYHA od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
od výchozího stavu do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hannover Medical School

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shields, Shields and Associates

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Schmitto, Prof. MD, Hannover Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ORION-LVAD-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení