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Orale Eisenergänzung mit Eisenmaltol bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die linksventrikuläre Unterstützungsgeräte tragen (ORION-LVAD-1)

17. April 2020 aktualisiert von: Hannover Medical School

Eine Phase-IV-Studie zur Untersuchung der Sicherheit einer oralen Eisenergänzung mit Eisen(III)-Maltol bei der Behandlung von Eisenmangel bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die linksventrikuläre Unterstützungsgeräte tragen (ORION-LVAD-1)

Dies ist eine offene, unkontrollierte, monozentrische Phase-IV-Studie. Das Ziel dieser Studie ist der Nachweis von UE oder SUE mit einer relativen Häufigkeit von mindestens 11,5 % bei LVAD-Patienten mit Eisenmangelanämie, die 12 Wochen lang mit oralem Eisen(III)-Maltol behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Herz-, Thorax-, Transplantations- und Gefäßchirurgie (HTTG)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor jedem studienbezogenen Verfahren und Bereitschaft zur Einhaltung der Behandlungs- und Nachsorgeverfahren
  2. Männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre am Tag der Aufnahme
  3. Patienten, die in der Lage sind, den Forschungscharakter, die potenziellen Risiken und Vorteile der klinischen Studie zu verstehen
  4. Patienten, denen ein LVAD wegen chronischer Herzinsuffizienz implantiert wurde und die nach Meinung des Prüfarztes für mindestens 6 Monate nach der LVAD-Implantation klinisch stabil sind
  5. 6 min Fußweg >50 m
  6. Leichte bis mittelschwere Eisenmangelanämie, definiert durch eine Hämoglobinkonzentration ≥ 7 g/dl und
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen:

Haben Sie einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening. Stimmen Sie zu, während der Studie zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Andere aktive hämatologische Erkrankungen als Eisenmangelanämie
  2. Anderer medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine Anämie verursacht oder dazu beiträgt
  3. Aktive Malignität
  4. Aktive Infektionskrankheit
  5. Aktive Blutung
  6. Schwere Niereninsuffizienz (dialysepflichtig)
  7. Schwere Leberschädigung, angezeigt durch Serum-Aminotransferasen >3 x Obergrenze des Normalwerts oder Bilirubinspiegel >50 µmol/l
  8. Laufende orale oder intravenöse Eisenergänzung
  9. Begleitmedikation mit Erythropoietin
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit
  11. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Prüfmedikamente oder Prüfgeräte erhalten oder nimmt aktiv an einer Studie mit Prüfpräparaten/-geräten teil oder soll im Laufe der Studie Prüfpräparate/-geräte erhalten.
  12. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Prüfpräparats
  13. Bekannte Hämochromatose oder andere Eisenüberladungssyndrome
  14. Patienten, die in den letzten 6 Monaten wiederholt (>1) Bluttransfusionen erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eisenmaltol 30 mg (Feraccru®)
Behandlung mit Feraccru® 30 mg Hartkapseln (Eisenmaltol 30 mg). Eine Kapsel zweimal täglich, morgens und abends, auf nüchternen Magen für 12 Wochen
Arzneimittel: Eisenmaltol 30 mg (Feraccru®)
Es werden Feraccru® 30 mg Hartkapseln verwendet. Jede Kapsel enthält 30 mg Eisen (als Eisen(III)-Maltol), 91,5 mg Lactose, 0,5 mg Allurarot AC (E129) und 0,3 mg Gelborange S (E110) als sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis von UE und SUE mit einer relativen Häufigkeit von mindestens 11,5 % bei LVAD-Patienten mit Eisenmangelanämie, die 12 Wochen lang mit oralem Eisen(III)-Maltol behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobinspiegels vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Veränderung des Hämoglobinspiegels vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Ausgangslage bis Woche 6
Ausgangslage bis Woche 6
Veränderung des Serum-Ferritinspiegels und der Transferrinsättigung vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Ausgangslage bis Woche 6
Ausgangslage bis Woche 6
Veränderung des Serum-Ferritinspiegels und der Transferrinsättigung vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Wechseln Sie in 6 Minuten Fußweg vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Veränderung des Serum-NT-proBNP vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Ausgangswert bis Woche 6
Veränderung des Serum-NT-proBNP vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Basislinie bis Woche 12
Basislinie bis Woche 12
Änderung der echokardiographischen Marker der rechtsventrikulären Funktion (rechtsatrialer Bereich, rechtsventrikulärer Durchmesser, fraktionale Bereichsänderung, systolische Exkursion der Trikuspidalringebene)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12
Wechsel von Baseline zu Woche 12
Veränderung der echokardiographischen Marker der linksventrikulären Funktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion, linksatrialer Bereich, linksventrikulärer Durchmesser, fraktionale Bereichsänderung, systolische Exkursion der Trikuspidalringebene)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12
Wechsel von Baseline zu Woche 12
Leber: Veränderung von Albumin, ALT, AST und Bilirubin vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 12
von der Grundlinie bis Woche 12
Leber: Veränderung von Albumin, ALT, AST und Bilirubin vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 6
von der Grundlinie bis Woche 6
Niere: Veränderung von Kreatinin (+GFR) und Harnstoff vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 12
von der Grundlinie bis Woche 12
Niere: Veränderung von Kreatinin (+GFR) und Harnstoff vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 6
von der Grundlinie bis Woche 6
Veränderung der NYHA vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 12
von der Grundlinie bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hannover Medical School

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shields, Shields and Associates

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jan Schmitto, Prof. MD, Hannover Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ORION-LVAD-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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