Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna suplementacja żelaza maltolem żelazowym u pacjentów z niewydolnością serca noszących urządzenia wspomagające lewą komorę (ORION-LVAD-1)

17 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Hannover Medical School

Badanie fazy IV mające na celu zbadanie bezpieczeństwa doustnej suplementacji żelaza maltolem żelazowym w leczeniu niedoboru żelaza u pacjentów z niewydolnością serca noszących urządzenia wspomagające lewą komorę (ORION-LVAD-1)

Jest to otwarte, niekontrolowane, jednoośrodkowe badanie fazy IV. Celem tego badania jest wykrycie AE lub SAE o względnej częstości co najmniej 11,5% u pacjentów z LVAD z niedokrwistością z niedoboru żelaza leczonych doustnie maltolem żelazowym przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Herz-, Thorax-, Transplantations- und Gefäßchirurgie (HTTG)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem i gotowość do przestrzegania procedur leczenia i obserwacji
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat w dniu włączenia
  3. Pacjenci zdolni do zrozumienia charakteru badania, potencjalnego ryzyka i korzyści badania klinicznego
  4. Pacjenci, u których wszczepiono LVAD z powodu przewlekłej niewydolności serca i którzy w opinii badacza są stabilni klinicznie przez co najmniej 6 miesięcy po wszczepieniu LVAD
  5. 6 minut piechotą >50 m
  6. Niedokrwistość z niedoboru żelaza o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, określona jako stężenie hemoglobiny ≥7 g/dl i
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą:

Uzyskać negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego. Zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Czynne zaburzenia hematologiczne inne niż niedokrwistość z niedoboru żelaza
  2. Inny stan chorobowy, który według oceny badacza powoduje lub przyczynia się do anemii
  3. Aktywny nowotwór
  4. Aktywna choroba zakaźna
  5. Aktywne krwawienie
  6. Ciężka niewydolność nerek (wymagająca dializy)
  7. Ciężkie uszkodzenie wątroby, na co wskazuje aktywność aminotransferaz w surowicy >3 x górna granica normy lub stężenie bilirubiny >50 µmol/l
  8. Bieżąca doustna lub dożylna suplementacja żelaza
  9. Jednoczesne stosowanie erytropoetyny
  10. Okres ciąży lub laktacji
  11. Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany lek lub jakiekolwiek badane urządzenie w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub aktywnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnego leku/urządzenia lub ma otrzymać badany lek/urządzenia w trakcie badania.
  12. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu leczniczego
  13. Znana hemochromatoza lub inne zespoły przeładowania żelazem
  14. Pacjenci, którzy otrzymywali wielokrotne (>1) transfuzje krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Maltol żelazowy 30 mg (Feraccru®)
Leczenie kapsułkami twardymi Feraccru® 30 mg (maltol żelazowy 30 mg). Jedna kapsułka dwa razy dziennie, rano i wieczorem, na czczo przez 12 tygodni
Lek: Maltol żelazowy 30 mg (Feraccru®)
Zostaną użyte twarde kapsułki Feraccru® 30 mg. Każda kapsułka zawiera 30 mg żelaza (w postaci maltolu żelazowego), 91,5 mg laktozy, 0,5 mg czerwieni Allura AC (E129) i 0,3 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E110) jako substancje pomocnicze o znanym działaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykrywanie AE i SAE ze względną częstością co najmniej 11,5% u pacjentów z LVAD z niedokrwistością z niedoboru żelaza leczonych doustnie maltolem żelazowym przez 12 tygodni
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
poziom wyjściowy do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Zmiana poziomu hemoglobiny od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do tygodnia 6
poziom wyjściowy do tygodnia 6
Zmiana poziomu ferrytyny w surowicy i wysycenia transferyny od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do tygodnia 6
poziom wyjściowy do tygodnia 6
Zmiana poziomu ferrytyny w surowicy i wysycenia transferyny od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Zmiana w odległości 6 minut marszu od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Zmiana stężenia NT-proBNP w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: od linii podstawowej do tygodnia 6
od linii podstawowej do tygodnia 6
Zmiana stężenia NT-proBNP w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Zmiana wskaźników echokardiograficznych funkcji prawej komory (pole prawego przedsionka, średnica prawej komory, ułamkowa zmiana powierzchni, skurczowe wychylenie płaszczyzny pierścienia trójdzielnego)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana wskaźników echokardiograficznych funkcji lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory, pole lewego przedsionka, średnica lewej komory, zmiana pola powierzchni ułamkowej, ruch skurczowy płaszczyzny pierścienia trójdzielnego)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Wątroba: zmiana albumin, ALT, AST i bilirubiny od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12
Wątroba: zmiana albumin, ALT, AST i bilirubiny od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 6
od wartości początkowej do tygodnia 6
Nerki: zmiana kreatyniny (+GFR) i mocznika od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12
Nerki: zmiana kreatyniny (+GFR) i mocznika od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 6
od wartości początkowej do tygodnia 6
Zmiana w NYHA od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hannover Medical School

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shields, Shields and Associates

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jan Schmitto, Prof. MD, Hannover Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ORION-LVAD-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami