Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální suplementace železa železitým maltolem u pacientů se srdečním selháním, kteří nosí zařízení na podporu levé komory (ORION-LVAD-1)

17. dubna 2020 aktualizováno: Hannover Medical School

Studie fáze IV, která má prozkoumat bezpečnost perorální suplementace železa železitým maltolem při léčbě nedostatku železa u pacientů se srdečním selháním nesoucích zařízení na podporu levé komory (ORION-LVAD-1)

Toto je otevřená, nekontrolovaná, monocentrická studie fáze IV. Cílem této studie je detekovat AE nebo SAE s relativní frekvencí alespoň 11,5 % u pacientů s LVAD s anémií z nedostatku železa léčených perorálním železitým maltolem po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Herz-, Thorax-, Transplantations- und Gefäßchirurgie (HTTG)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií a ochota dodržovat léčebné a následné postupy
  2. Pacienti mužského a ženského pohlaví ≥18 let v den zařazení
  3. Pacienti schopní porozumět povaze hodnocení, potenciálním rizikům a přínosům klinického hodnocení
  4. Pacienti, kteří mají implantovaný LVAD pro chronické srdeční selhání a kteří jsou klinicky stabilní po dobu alespoň 6 měsíců po implantaci LVAD podle názoru zkoušejícího
  5. 6 min chůze vzdálenost >50 m
  6. Mírná až středně těžká anémie z nedostatku železa definovaná koncentrací hemoglobinu ≥7 g/dl a
  7. Ženy ve fertilním věku musí:

Při screeningu mít negativní těhotenský test Souhlasíte s používáním spolehlivých metod antikoncepce v průběhu studie

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní hematologické poruchy jiné než anémie z nedostatku železa
  2. Jiný zdravotní stav, který podle hodnocení zkoušejícího způsobuje anémii nebo k ní přispívá
  3. Aktivní malignita
  4. Aktivní infekční onemocnění
  5. Aktivní krvácení
  6. Těžká renální insuficience (vyžadující dialýzu)
  7. Těžké poškození jater indikované sérovými aminotransferázami > 3 x horní hranice normálních hodnot nebo hladinami bilirubinu > 50 µmol/l
  8. Pokračující perorální nebo intravenózní suplementace železem
  9. Souběžná léčba erytropoetinem
  10. Období těhotenství nebo kojení
  11. Subjekt dostal jakoukoli zkoumanou medikaci nebo jakákoliv zkoumaná zařízení během 30 dnů před první dávkou studované medikace nebo se aktivně účastní jakéhokoli zkoušení zkoumaného léčiva/zařízení, nebo je naplánováno, že bude v průběhu studie dostávat zkoumané léčivo/zařízení.
  12. Známá nebo suspektní hypersenzitivita na kteroukoli léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku hodnoceného léčivého přípravku
  13. Známá hemochromatóza nebo jiné syndromy přetížení železem
  14. Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců dostávali opakované (>1) krevní transfuze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ferric maltol 30 mg (Feraccru®)
Léčba tvrdými tobolkami Feraccru® 30 mg (Ferric maltol 30 mg). Jedna kapsle dvakrát denně, ráno a večer, nalačno po dobu 12 týdnů
Lék: Ferric maltol 30 mg (Feraccru®)
Budou použity tvrdé tobolky Feraccru® 30 mg. Jedna tobolka obsahuje 30 mg železa (jako železitý maltol), 91,5 mg laktózy, 0,5 mg Allura Red AC (E129) a 0,3 mg Sunset Yellow FCF (E110) jako pomocné látky se známými účinky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Detekce AE a SAE s relativní frekvencí alespoň 11,5 % u pacientů s LVAD s anémií z nedostatku železa léčených perorálním železitým maltolem po dobu 12 týdnů
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny hemoglobinu od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
výchozí stav do týdne 12
Změna hladiny hemoglobinu od výchozí hodnoty do 6. týdne
Časové okno: výchozí stav do 6. týdne
výchozí stav do 6. týdne
Změna sérových hladin feritinu a saturace transferinu od výchozích hodnot do 6. týdne
Časové okno: výchozí stav do 6. týdne
výchozí stav do 6. týdne
Změna sérových hladin feritinu a saturace transferinu od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
výchozí stav do týdne 12
Změna za 6 minut chůze od výchozí hodnoty do týdne 12
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
výchozí stav do týdne 12
Změna sérového NT-proBNP od výchozí hodnoty do 6. týdne
Časové okno: výchozí stav do 6. týdnů
výchozí stav do 6. týdnů
Změna sérového NT-proBNP od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: výchozí stav do 12. týdne
výchozí stav do 12. týdne
Změna echokardiografických markerů funkce pravé komory (oblast pravé síně, průměr pravé komory, změna frakční oblasti, systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny)
Časové okno: změna z výchozího stavu na týden 12
změna z výchozího stavu na týden 12
Změna echokardiografických markerů funkce levé komory (ejekční frakce levé komory, oblast levé síně, průměr levé komory, změna frakční oblasti, systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny)
Časové okno: změna z výchozího stavu na týden 12
změna z výchozího stavu na týden 12
Játra: Změna albuminu, ALT, AST a bilirubinu od výchozích hodnot do 12. týdne
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
od výchozího stavu do týdne 12
Játra: Změna albuminu, ALT, AST a bilirubinu od výchozích hodnot do 6. týdne
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 6
od výchozího stavu do týdne 6
Ledviny: Změna kreatininu (+GFR) a močoviny od výchozí hodnoty do týdne 12
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
od výchozího stavu do týdne 12
Ledviny: Změna kreatininu (+GFR) a močoviny od výchozí hodnoty do 6. týdne
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 6
od výchozího stavu do týdne 6
Změna v NYHA od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
od výchozího stavu do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hannover Medical School

Spolupracovníci

Shields, Shields and Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Schmitto, Prof. MD, Hannover Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORION-LVAD-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ferric maltol 30 mg (Feraccru®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit