Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral IrON-tilskud med Ferric Maltol hos patienter med hjertesvigt, der bærer venstre ventrikulære hjælpeanordninger (ORION-LVAD-1)

17. april 2020 opdateret af: Hannover Medical School

Et fase IV-studie for at udforske sikkerheden ved oralt IrON-tilskud med Ferric Maltol til behandling af jernmangel hos patienter med hjertesvigt, der bærer venstre ventrikulære hjælpeanordninger (ORION-LVAD-1)

Dette er et åbent, ukontrolleret, monocenter fase IV-studie. Formålet med denne undersøgelse er at påvise AE'er eller SAE'er med en relativ frekvens på mindst 11,5% hos LVAD-patienter med jernmangelanæmi behandlet med oral ferrimaltol i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Herz-, Thorax-, Transplantations- und Gefäßchirurgie (HTTG)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure og vilje til at overholde behandlings- og opfølgningsprocedurer
  2. Mandlige og kvindelige patienter ≥18 år på inklusionsdagen
  3. Patienter, der er i stand til at forstå undersøgelseskarakteren, potentielle risici og fordele ved det kliniske forsøg
  4. Patienter, der har en LVAD implanteret for kronisk hjertesvigt, og som er klinisk stabile i mindst 6 måneder efter LVAD-implantation efter investigators mening
  5. 6 min gåafstand >50 m
  6. Mild til moderat jernmangelanæmi som defineret ved en hæmoglobinkoncentration ≥7 g/dl og
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal:

Få en negativ graviditetstest ved screening Accepter at bruge pålidelige præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre aktive hæmatologiske lidelser end jernmangelanæmi
  2. Anden medicinsk tilstand, der ifølge efterforskerens vurdering forårsager eller bidrager til anæmi
  3. Aktiv malignitet
  4. Aktiv infektionssygdom
  5. Aktiv blødning
  6. Alvorlig nyreinsufficiens (kræver dialyse)
  7. Alvorlig leverskade som angivet ved serumaminotransferaser >3 x øvre grænse for normal eller bilirubinniveauer >50 µmol/l
  8. Løbende oral eller intravenøs jerntilskud
  9. Samtidig erythropoietin-medicin
  10. Graviditets- eller amningsperiode
  11. Forsøgspersonen har modtaget forsøgsmedicin eller forsøgsudstyr inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin eller deltager aktivt i forsøg med lægemiddel/enheder, eller er planlagt til at modtage forsøgslægemiddel/-udstyr i løbet af undersøgelsen.
  12. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for et eller flere af de aktive stoffer eller hjælpestoffer i forsøgslægemidlet
  13. Kendt hæmokromatose eller andre jernoverbelastningssyndromer
  14. Patienter, der har modtaget gentagne (>1) blodtransfusioner i løbet af de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ferrimaltol 30 mg (Feraccru®)
Behandling med Feraccru® 30 mg hårde kapsler (ferric maltol 30 mg). En kapsel to gange dagligt, morgen og aften, på tom mave i 12 uger
Medicin: Ferrimaltol 30 mg (Feraccru®)
Feraccru® 30 mg hårde kapsler vil blive brugt. Hver kapsel indeholder 30 mg jern (som ferrimaltol), 91,5 mg lactose, 0,5 mg Allura Red AC (E129) og 0,3 mg Sunset Yellow FCF (E110) som hjælpestoffer med kendte effekter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At påvise AE'er og SAE'er med en relativ hyppighed på mindst 11,5% hos LVAD-patienter med jernmangelanæmi behandlet med oral ferrimaltol i 12 uger
Tidsramme: baseline til uge 12
baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hæmoglobinniveau fra baseline til uge 12
Tidsramme: baseline til uge 12
baseline til uge 12
Ændring i hæmoglobinniveau fra baseline til uge 6
Tidsramme: baseline til uge 6
baseline til uge 6
Ændring i serumferritinniveauer og transferrinmætning fra baseline til uge 6
Tidsramme: baseline til uge 6
baseline til uge 6
Ændring i serumferritinniveauer og transferrinmætning fra baseline til uge 12
Tidsramme: baseline til uge 12
baseline til uge 12
Skift i 6 minutters gåafstand fra baseline til uge 12
Tidsramme: baseline til uge 12
baseline til uge 12
Ændring i serum NT-proBNP fra baseline til uge 6
Tidsramme: baseline til uge 6
baseline til uge 6
Ændring i serum NT-proBNP fra baseline til uge 12
Tidsramme: baseline til uge 12
baseline til uge 12
Ændring i ekkokardiografiske markører for højre ventrikulær funktion (højre atrieområde, højre ventrikeldiameter, fraktioneret arealændring, trikuspidal ringformet systolisk ekskursion)
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 12
skifte fra baseline til uge 12
Ændring i ekkokardiografiske markører for venstre ventrikulær funktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion, venstre atrieområde, venstre ventrikeldiameter, fraktioneret områdeændring, trikuspidal ringplans systolisk ekskursion)
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 12
skifte fra baseline til uge 12
Lever: Ændring i albumin, ALAT, AST og bilirubin fra baseline til uge 12
Tidsramme: fra baseline til uge 12
fra baseline til uge 12
Lever: Ændring i albumin, ALAT, AST og bilirubin fra baseline til uge 6
Tidsramme: fra baseline til uge 6
fra baseline til uge 6
Nyre: Ændring i kreatinin (+GFR) og urinstof fra baseline til uge 12
Tidsramme: fra baseline til uge 12
fra baseline til uge 12
Nyre: Ændring i kreatinin (+GFR) og urinstof fra baseline til uge 6
Tidsramme: fra baseline til uge 6
fra baseline til uge 6
Ændring i NYHA fra baseline til uge 12
Tidsramme: fra baseline til uge 12
fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hannover Medical School

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shields, Shields and Associates

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jan Schmitto, Prof. MD, Hannover Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ORION-LVAD-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger