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Integrazione ORal IrON con maltolo ferrico in pazienti con insufficienza cardiaca portatori di dispositivi di assistenza ventricolare sinistra (ORION-LVAD-1)

17 aprile 2020 aggiornato da: Hannover Medical School

Uno studio di fase IV per esplorare la sicurezza dell'integrazione orale di IrON con maltolo ferrico nel trattamento della carenza di ferro nei pazienti con insufficienza cardiaca che trasportano dispositivi di assistenza ventricolare sinistra (ORION-LVAD-1)

Questo è uno studio di fase IV in aperto, non controllato, monocentrico. Lo scopo di questo studio è rilevare eventi avversi o SAE con una frequenza relativa di almeno l'11,5% nei pazienti con LVAD con anemia sideropenica trattati con maltolo ferrico orale per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Herz-, Thorax-, Transplantations- und Gefäßchirurgie (HTTG)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Consenso informato scritto firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio e disponibilità a rispettare le procedure di trattamento e di follow-up
  2. Pazienti maschi e femmine ≥18 anni al giorno dell'inclusione
  3. Pazienti in grado di comprendere la natura sperimentale, i potenziali rischi e i benefici della sperimentazione clinica
  4. Pazienti a cui è stato impiantato un LVAD per insufficienza cardiaca cronica e che sono clinicamente stabili per almeno 6 mesi dopo l'impianto di LVAD secondo l'opinione dello sperimentatore
  5. 6 minuti a piedi >50 m
  6. Anemia da carenza di ferro da lieve a moderata definita da una concentrazione di emoglobina ≥7 g/dl e
  7. Le donne in età fertile devono:

Avere un test di gravidanza negativo allo screening Accettare di utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante il corso dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi ematologici attivi diversi dall'anemia sideropenica
  2. Altre condizioni mediche che, secondo la valutazione dello sperimentatore, causano o contribuiscono all'anemia
  3. Malignità attiva
  4. Malattia infettiva attiva
  5. Sanguinamento attivo
  6. Grave insufficienza renale (che richiede dialisi)
  7. Grave danno epatico come indicato da aminotransferasi sieriche >3 volte il limite superiore della norma o livelli di bilirubina >50 µmol/l
  8. Integrazione continua di ferro per via orale o endovenosa
  9. Farmaco concomitante con eritropoietina
  10. Periodo di gravidanza o allattamento
  11. - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o qualsiasi dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o sta partecipando attivamente a qualsiasi sperimentazione di farmaci/dispositivi sperimentali, o è programmato per ricevere farmaci/dispositivi sperimentali durante il corso dello studio.
  12. Ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi dei principi attivi o a qualsiasi eccipiente del medicinale sperimentale
  13. Emocromatosi nota o altre sindromi da sovraccarico di ferro
  14. Pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue ripetute (>1) negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Maltolo ferrico 30 mg (Feraccru®)
Trattamento con Feraccru® 30 mg capsule rigide (ferrico maltolo 30 mg). Una capsula due volte al giorno, mattina e sera, a stomaco vuoto per 12 settimane
Droga: Maltolo ferrico 30 mg (Feraccru®)
Verranno utilizzate le capsule rigide Feraccru® 30 mg. Ogni capsula contiene 30 mg di ferro (come maltolo ferrico), 91,5 mg di lattosio, 0,5 mg di rosso allura AC (E129) e 0,3 mg di giallo tramonto FCF (E110) come eccipienti con effetti noti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per rilevare gli eventi avversi e gli eventi avversi con una frequenza relativa di almeno l'11,5% nei pazienti LVAD con anemia sideropenica trattati con maltolo ferrico orale per 12 settimane
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del livello di emoglobina dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
basale alla settimana 12
Variazione del livello di emoglobina dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: basale alla settimana 6
basale alla settimana 6
Variazione dei livelli di ferritina sierica e della saturazione della transferrina dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: basale alla settimana 6
basale alla settimana 6
Variazione dei livelli di ferritina sierica e della saturazione della transferrina dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
basale alla settimana 12
Modifica della distanza percorsa in 6 minuti dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
basale alla settimana 12
Variazione dell'NT-proBNP sierico dal basale alle settimane 6
Lasso di tempo: basale alle settimane 6
basale alle settimane 6
Variazione del NT-proBNP sierico dal basale alle settimane 12
Lasso di tempo: basale alle settimane 12
basale alle settimane 12
Modifica dei marker ecocardiografici della funzione ventricolare destra (area atriale destra, diametro ventricolare destro, variazione frazionaria dell'area, escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla settimana 12
cambiamento dal basale alla settimana 12
Variazione dei marker ecocardiografici della funzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra, area atriale sinistra, diametro ventricolare sinistro, variazione frazionaria dell'area, escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla settimana 12
cambiamento dal basale alla settimana 12
Fegato: variazione di albumina, ALT, AST e bilirubina dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
dal basale alla settimana 12
Fegato: variazione di albumina, ALT, AST e bilirubina dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 6
dal basale alla settimana 6
Rene: variazione della creatinina (+ GFR) e dell'urea dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
dal basale alla settimana 12
Rene: variazione della creatinina (+ GFR) e dell'urea dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 6
dal basale alla settimana 6
Variazione del NYHA dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hannover Medical School

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shields, Shields and Associates

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jan Schmitto, Prof. MD, Hannover Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ORION-LVAD-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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