Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace softwaru pro hodnocení spánkové apnoe z dat získaných nositelnými chytrými hodinkami

18. srpna 2022 aktualizováno: Fitbit Inc

Ověřovací studie softwaru Fitbit Sleep Apnea Alert

Tato klinická validační studie si klade za cíl vyhodnotit užitečnost softwaru Fitbit Sleep Apnea Alert pro minimálně invazivní monitorování událostí spánkové apnoe, aby upozornil uživatele na riziko spánkové apnoe. Software Sleep Apnea Alert analyzuje data z komerčně dostupného zařízení Fitbit pro fotopletysmogram zápěstí (PPG). Software Sleep Apnea Alert je vyšetřovací software jako zdravotnické zařízení (SaMD) a je navržen tak, aby zpětně zpracovával data a označoval uživatele, kteří mají fyziologické signály konzistentní s indexem apnoe-hypopnoe (AHI) 15 nebo vyšším. Tato klinická validační studie bude použita k ověření algoritmu spánkové apnoe založeného na PPG společnosti Fitbit. Výstupy softwaru Fitbit Sleep Apnea Alert nebudou účastníkům studie k dispozici, protože cílem této studie je shromáždit pouze ověřovací data a nezahrnuje testovací komponenty použitelnosti produktu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
303

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • St Vincent's University Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
        • Jasper Summit Research
    • California
      • Burlingame, California, Spojené státy, 94010
        • Peninsula Sleep Center
      • Irvine, California, Spojené státy, 92604
        • Sleep Center Orange County
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Neurotrials Inc
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Sleepmed Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty odkazované do spánkových laboratoří za účelem klinického hodnocení nebo subjekty s předchozí spánkovou apnoe, o kterých je známo, že nedodržují léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný dát informovaný souhlas
  • Pohodlné čtení poskytnutých písemných studijních pokynů v angličtině (a/nebo místním jazyce) a používání chytrého telefonu v angličtině (a/nebo místním jazyce).
  • Mějte zdravotní pojištění buď ve formě soukromého pojištění, nebo národního zdravotního programu.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná implantovaná srdeční zařízení
  • Není těhotná. Stav těhotenství bude potvrzen na základě anamnézy pacienta, tj. pacientky budou dotázány, zda jsou těhotné nebo mohou být těhotné, a datum posledního menstruačního cyklu.
  • Žádné zdravotní stavy, které by mohly vést k trvale nízkým úrovním perfuze ve vaskulatuře na zápěstí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Nízká pravděpodobnost spánkové apnoe před testem
Subjekty s nízkým rizikem spánkové apnoe kvůli nedostatku známých rizikových faktorů a žádné stížnosti na symptomy související se spánkovou apnoe (např. nadměrná denní ospalost)
Diagnostický test: Simultánní hodnocení spánkové apnoe pomocí polysomnogramu a nositelného zařízení
Charakterizace spánkové apnoe pomocí laboratorního polysomnogramu
Vysoká pravděpodobnost spánkové apnoe před testem
Pacienti s podezřením na spánkovou apnoe, kteří podstupují spánkové testy jako součást běžné lékařské péče nebo o nichž je také známo, že nedodržují léčbu.
Diagnostický test: Simultánní hodnocení spánkové apnoe pomocí polysomnogramu a nositelného zařízení
Charakterizace spánkové apnoe pomocí laboratorního polysomnogramu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání AHI hodnoceného pomocí PSG s odhadem pro více nocí odvozeným z nositelného zařízení.
Časové okno: Noční základ v průměru za 7 nocí.
Procento shody mezi subjekty klasifikovanými jako index apnoe hypopnoe (AHI) ≥ 15 nebo < 15, jak bylo stanoveno na základě jediné noci laboratorního polysomnogramu, oproti odpovídajícímu odhadu (v průměru za 7 nocí) z nositelného zařízení. [Tato primární výsledná data budou také vyjádřena jako citlivost a specifičnost nositelného zařízení na subjekt, aby bylo možné správně identifikovat subjekty s AHI≥15 a AHI <15, v tomto pořadí]
Noční základ v průměru za 7 nocí.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání dat PSG a nositelných zařízení na jednu noc podle jednotlivých předmětů
Časové okno: 1 noc
Procentní shoda mezi subjekty klasifikovanými jako index apnoe hypopnoe (AHI) ≥ 15 nebo < 15, jak bylo stanoveno na základě jediné noci laboratorního polysomnogramu, oproti odpovídajícímu odhadu ve stejnou noc jako PSG z nositelného zařízení. [Tato primární výsledná data budou také vyjádřena jako citlivost a specifičnost nositelného zařízení na subjekt, aby bylo možné správně identifikovat subjekty s AHI≥15 a AHI <15, v tomto pořadí]
1 noc
Porovnání dat PSG a nositelných zařízení za jednu noc podle jednotlivých epoch
Časové okno: 1 noc
Procentuální shoda na základě jedné minuty za epochu pro přítomnost spánkové apnoe mezi polysomnogramem a odpovídajícím simultánním odhadem z nositelného zařízení.
1 noc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fitbit Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Conor Heneghan, PhD, Fitbit Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 129-0318-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Ne: Neexistuje plán zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení