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Convalida del software per la valutazione dell'apnea notturna dai dati acquisiti da uno smartwatch indossabile

18 agosto 2022 aggiornato da: Fitbit Inc

Studio di convalida del software Fitbit Sleep Apnea Alert

Questo studio di convalida clinica mira a valutare l'utilità del software Sleep Apnea Alert di Fitbit per il monitoraggio minimamente invasivo degli eventi di apnea notturna per avvisare gli utenti del loro rischio di apnea notturna. Il software Sleep Apnea Alert analizza i dati da un dispositivo Fitbit per fotopletismogramma da polso (PPG) disponibile in commercio. Il software Sleep Apnea Alert è un software sperimentale come dispositivo medico (SaMD) ed è progettato per elaborare retrospettivamente i dati e contrassegnare gli utenti che hanno segnali fisiologici coerenti con un indice di apnea-ipopnea (AHI) di 15 o superiore. Questo studio di convalida clinica verrà utilizzato per convalidare l'algoritmo di apnea notturna basato su PPG di Fitbit. I risultati del software Fitbit Sleep Apnea Alert non saranno disponibili per i partecipanti allo studio, poiché lo scopo di questo studio è raccogliere solo dati di convalida e non include il test dei componenti di usabilità del prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
303

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • St Vincent's University Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
        • Jasper Summit Research
    • California
      • Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
        • Peninsula Sleep Center
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92604
        • Sleep Center Orange County
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Neurotrials Inc
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Sleepmed Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti indirizzati ai laboratori del sonno per una valutazione clinica o soggetti con precedente apnea notturna noti per non essere conformi al trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capace di dare il consenso informato
  • Comoda lettura delle istruzioni di studio scritte fornite in inglese (e/o lingua locale) e utilizzo di uno smartphone in inglese (e/o lingua locale).
  • Avere un'assicurazione medica sotto forma di assicurazione privata o di un programma sanitario nazionale.

Criteri di esclusione:

  • Nessun dispositivo cardiaco impiantato
  • Non incinta. Lo stato di gravidanza sarà confermato in base al rapporto della paziente sulla storia medica, ovvero, alle pazienti verrà chiesto se sono incinte o potrebbero esserlo e la data dell'ultimo ciclo mestruale.
  • Nessuna condizione medica che potrebbe portare a livelli costantemente bassi di perfusione nel sistema vascolare al polso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Bassa probabilità pre-test per l'apnea notturna
Soggetti a basso rischio di avere apnee notturne a causa della mancanza di fattori di rischio noti e nessuna lamentela di sintomi correlati all'apnea notturna (ad esempio, eccessiva sonnolenza diurna)
Test diagnostico: Valutazione simultanea dell'apnea notturna mediante polisonnogramma e dispositivo indossabile
Caratterizzazione dell'apnea notturna mediante polisonnogramma basato su laboratorio
Alta probabilità pre-test per l'apnea notturna
Pazienti con sospetta apnea notturna sottoposti a test del sonno come parte delle normali cure mediche o noti anche per non essere conformi alla terapia.
Test diagnostico: Valutazione simultanea dell'apnea notturna mediante polisonnogramma e dispositivo indossabile
Caratterizzazione dell'apnea notturna mediante polisonnogramma basato su laboratorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'AHI valutato dal PSG con la stima multi-notte derivata dal dispositivo indossabile.
Lasso di tempo: Base notturna in media su 7 notti.
Concordanza percentuale tra i soggetti classificati come Indice di apnea ipopnea (AHI)≥15 o <15 come determinato da una singola notte di polisonnogramma basato su laboratorio, rispetto alla stima corrispondente (media su 7 notti) dal dispositivo indossabile. [Questi dati di esito primario saranno anche espressi come sensibilità e specificità per soggetto del dispositivo indossabile per identificare correttamente i soggetti con AHI≥15 e AHI<15 rispettivamente]
Base notturna in media su 7 notti.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di una sola notte tra PSG e dati del dispositivo indossabile in base al soggetto
Lasso di tempo: 1 notte
Concordanza percentuale tra i soggetti classificati come Indice di apnea ipopnea (AHI)≥15 o <15 come determinato da una singola notte di polisonnogramma basato su laboratorio, rispetto alla stima corrispondente nella stessa notte del PSG dal dispositivo indossabile. [Questi dati di esito primario saranno anche espressi come sensibilità e specificità per soggetto del dispositivo indossabile per identificare correttamente i soggetti con AHI≥15 e AHI<15 rispettivamente]
1 notte
Confronto di una notte tra PSG e dati del dispositivo indossabile in base all'epoca
Lasso di tempo: 1 notte
Concordanza percentuale su base temporale per un minuto per la presenza di apnea notturna tra il polisonnogramma e la corrispondente stima simultanea dal dispositivo indossabile .
1 notte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fitbit Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Conor Heneghan, PhD, Fitbit Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 129-0318-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

No: non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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