Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af software til vurdering af søvnapnø fra data indsamlet af et smartwatch

18. august 2022 opdateret af: Fitbit Inc

Fitbit Sleep Apnea Alert-softwarevalideringsundersøgelse

Denne kliniske valideringsundersøgelse har til formål at evaluere anvendeligheden af ​​Fitbits Sleep Apnea Alert-software til minimalt invasiv overvågning af søvnapnøhændelser for at advare brugerne om deres risiko for søvnapnø. Sleep Apnea Alert-softwaren analyserer data fra en Fitbit kommercielt tilgængelig wrist photoplethysmogram (PPG) enhed. Sleep Apnea Alert-softwaren er en undersøgelsessoftware som medicinsk udstyr (SaMD) og er designet til retrospektivt at behandle data og markere brugere, der har fysiologiske signaler, der stemmer overens med et apnø-hypopnø-indeks (AHI) på 15 eller højere. Dette kliniske valideringsstudie vil blive brugt til at validere Fitbits PPG-baserede søvnapnøalgoritme. Outputtene fra Fitbit Sleep Apnea Alert-softwaren vil ikke være tilgængelige for undersøgelsesdeltagere, da omfanget af denne undersøgelse kun er at indsamle valideringsdata og ikke inkluderer test af produktanvendelighedskomponenter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
303

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
        • Jasper Summit Research
    • California
      • Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
        • Peninsula Sleep Center
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92604
        • Sleep Center Orange County
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Neurotrials Inc
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Sleepmed Inc
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St Vincent's University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner henvist til søvnlaboratorier for en klinisk evaluering eller forsøgspersoner med tidligere søvnapnø, som vides at være ikke-kompatible med behandlingen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give informeret samtykke
  • Komfortabel læsning af de medfølgende skriftlige studievejledninger på engelsk (og/eller lokalsprog) og brug af en smartphone på engelsk (og/eller lokalsprog).
  • Har sygeforsikring enten i form af privat forsikring eller et nationalt sundhedsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen implanteret hjerteudstyr
  • Ikke gravid. Graviditetsstatus vil blive bekræftet pr patientrapport om sygehistorie, dvs. patienter vil blive spurgt, om de er gravide eller kan være gravide, og dato for sidste menstruationscyklus.
  • Ingen medicinske tilstande, som kan føre til konsekvent lave niveauer af perfusion i vaskulaturen ved håndleddet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Lav præ-test sandsynlighed for søvnapnø
Personer med lav risiko for at have søvnapnø på grund af mangel på kendte risikofaktorer og ingen klager over symptomer relateret til søvnapnø (f.eks. overdreven søvnighed i dagtimerne)
Diagnostisk test: Samtidig vurdering af søvnapnø ved polysomnogram og wearable device
Karakterisering af søvnapnø ved laboratoriebaseret polysomnogram
Høj prætestsandsynlighed for søvnapnø
Mistænkte søvnapnøpatienter, som gennemgår søvntests som en del af normal medicinsk behandling eller også er kendt for ikke at være i overensstemmelse med behandlingen.
Diagnostisk test: Samtidig vurdering af søvnapnø ved polysomnogram og wearable device
Karakterisering af søvnapnø ved laboratoriebaseret polysomnogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af PSG-vurderet AHI med multi-night estimat afledt af bærbar enhed.
Tidsramme: Natbasis i gennemsnit over 7 nætter.
Procent overensstemmelse mellem forsøgspersoner klassificeret som Apnø Hypopnea Index (AHI) ≥15 eller <15 som bestemt ved en enkelt nats laboratoriebaseret polysomnogram versus det tilsvarende estimat (gennemsnitligt over 7 nætter) fra den bærbare enhed. [Disse primære udfaldsdata vil også blive udtrykt som følsomhed pr. emne og specificitet af den bærbare enhed for korrekt at identificere forsøgspersoner med henholdsvis AHI≥15 og AHI <15]
Natbasis i gennemsnit over 7 nætter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En enkelt nat-sammenligning mellem PSG-data og data fra bærbare enheder pr. emne
Tidsramme: 1 nat
Procent overensstemmelse mellem forsøgspersoner klassificeret som Apnø Hypopnea Index (AHI) ≥15 eller <15 som bestemt ved en enkelt nats laboratoriebaseret polysomnogram versus det tilsvarende estimat samme nat som PSG fra den bærbare enhed. [Disse primære udfaldsdata vil også blive udtrykt som følsomhed pr. emne og specificitet af den bærbare enhed for korrekt at identificere forsøgspersoner med henholdsvis AHI≥15 og AHI <15]
1 nat
Enkeltnat-sammenligning mellem PSG og bærbare enhedsdata på epokebasis
Tidsramme: 1 nat
Procentvis overensstemmelse på et minuts epokebasis for tilstedeværelsen af ​​søvnapnø mellem polysomnogrammet og det tilsvarende samtidige estimat fra den bærbare enhed.
1 nat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fitbit Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Conor Heneghan, PhD, Fitbit Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 129-0318-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Nej: Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger