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Validierung von Software zur Bewertung von Schlafapnoe anhand von Daten, die von einer tragbaren Smartwatch erfasst wurden

18. August 2022 aktualisiert von: Fitbit Inc

Fitbit Schlafapnoe-Warnsoftware-Validierungsstudie

Diese klinische Validierungsstudie zielt darauf ab, den Nutzen der Schlafapnoe-Warnsoftware von Fitbit für die minimalinvasive Überwachung von Schlafapnoe-Ereignissen zu bewerten, um Benutzer auf ihr Schlafapnoe-Risiko aufmerksam zu machen. Die Schlafapnoe-Warnungssoftware analysiert Daten von einem im Handel erhältlichen Handgelenk-Photoplethysmogramm (PPG)-Gerät von Fitbit. Die Schlafapnoe-Warnsoftware ist eine Prüfsoftware als Medizinprodukt (SaMD) und wurde entwickelt, um Daten rückwirkend zu verarbeiten und Benutzer zu kennzeichnen, die physiologische Signale aufweisen, die mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von 15 oder höher übereinstimmen. Diese klinische Validierungsstudie dient der Validierung des PPG-basierten Schlafapnoe-Algorithmus von Fitbit. Die Ergebnisse der Schlafapnoe-Warnsoftware von Fitbit stehen den Studienteilnehmern nicht zur Verfügung, da der Zweck dieser Studie nur darin besteht, Validierungsdaten zu sammeln und keine Komponenten zur Produktverwendbarkeit zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
303

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St Vincent's University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • Jasper Summit Research
    • California
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Peninsula Sleep Center
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92604
        • Sleep Center Orange County
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Neurotrials Inc
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Sleepmed Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine klinische Bewertung an Schlaflabore überwiesen wurden, oder Patienten mit früherer Schlafapnoe, von denen bekannt ist, dass sie die Behandlung nicht einhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Komfortables Lesen der bereitgestellten schriftlichen Studienanweisungen in Englisch (und/oder Landessprache) und Verwendung eines Smartphones in Englisch (und/oder Landessprache).
  • Haben Sie eine Krankenversicherung entweder in Form einer privaten Versicherung oder eines staatlichen Gesundheitsprogramms.

Ausschlusskriterien:

  • Keine implantierten Herzgeräte
  • Nicht schwanger. Der Schwangerschaftsstatus wird anhand des Krankengeschichtenberichts der Patientin bestätigt, d. h. die Patientinnen werden gefragt, ob sie schwanger sind oder schwanger sein könnten, und nach dem Datum des letzten Menstruationszyklus.
  • Keine Erkrankungen, die zu einer dauerhaft niedrigen Durchblutung des Gefäßsystems am Handgelenk führen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Geringe Vortestwahrscheinlichkeit für Schlafapnoe
Patienten mit geringem Risiko für Schlafapnoe aufgrund fehlender bekannter Risikofaktoren und ohne Beschwerden über Symptome im Zusammenhang mit Schlafapnoe (z. B. übermäßige Schläfrigkeit am Tag)
Diagnosetest: Gleichzeitige Beurteilung der Schlafapnoe durch Polysomnogramm und tragbares Gerät
Charakterisierung der Schlafapnoe durch laborbasiertes Polysomnogramm
Hohe Vortestwahrscheinlichkeit für Schlafapnoe
Patienten mit Verdacht auf Schlafapnoe, die sich im Rahmen der normalen medizinischen Versorgung Schlaftests unterziehen oder von denen bekannt ist, dass sie die Therapie nicht einhalten.
Diagnosetest: Gleichzeitige Beurteilung der Schlafapnoe durch Polysomnogramm und tragbares Gerät
Charakterisierung der Schlafapnoe durch laborbasiertes Polysomnogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des PSG-bewerteten AHI mit einer Mehrnächte-Schätzung, die von einem tragbaren Gerät abgeleitet wurde.
Zeitfenster: Nächtlicher Durchschnitt über 7 Nächte.
Prozentuale Übereinstimmung zwischen Probanden, die als Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 15 oder < 15 klassifiziert wurden, wie durch eine einzelne Nacht eines laborbasierten Polysomnogramms bestimmt, gegenüber der entsprechenden Schätzung (gemittelt über 7 Nächte) des tragbaren Geräts. [Diese primären Ergebnisdaten werden auch als Sensitivität und Spezifität des tragbaren Geräts pro Proband ausgedrückt, um Probanden mit AHI≥15 bzw. AHI<15 korrekt zu identifizieren]
Nächtlicher Durchschnitt über 7 Nächte.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelnächtlicher Vergleich zwischen PSG- und Wearable-Device-Daten auf Probandenbasis
Zeitfenster: 1 Nacht
Prozentuale Übereinstimmung zwischen Probanden, die als Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 15 oder < 15 eingestuft wurden, wie durch eine einzelne Nacht eines laborbasierten Polysomnogramms bestimmt, gegenüber der entsprechenden Schätzung in derselben Nacht wie PSG vom tragbaren Gerät. [Diese primären Ergebnisdaten werden auch als Sensitivität und Spezifität des tragbaren Geräts pro Proband ausgedrückt, um Probanden mit AHI≥15 bzw. AHI<15 korrekt zu identifizieren]
1 Nacht
Einzelnachtvergleich zwischen PSG- und Wearable-Device-Daten auf Epochenbasis
Zeitfenster: 1 Nacht
Prozentuale Übereinstimmung auf Epochenbasis pro Minute für das Vorliegen einer Schlafapnoe zwischen dem Polysomnogramm und der entsprechenden simultanen Schätzung des tragbaren Geräts .
1 Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fitbit Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Conor Heneghan, PhD, Fitbit Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 129-0318-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nein: Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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