Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja oprogramowania do oceny bezdechu sennego na podstawie danych zebranych przez smartwatch do noszenia

18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Fitbit Inc

Badanie walidacyjne oprogramowania Fitbit Sleep Apnea Alert

To kliniczne badanie walidacyjne ma na celu ocenę przydatności oprogramowania Fitbit Sleep Apnea Alert do minimalnie inwazyjnego monitorowania zdarzeń bezdechu sennego w celu ostrzegania użytkowników o ryzyku wystąpienia bezdechu sennego. Oprogramowanie Sleep Apnea Alert analizuje dane z dostępnego w handlu urządzenia Fitbit do fotopletyzmografii nadgarstka (PPG). Oprogramowanie Sleep Apnea Alert jest oprogramowaniem badawczym jako urządzenie medyczne (SaMD) i jest przeznaczone do retrospektywnego przetwarzania danych i oznaczania użytkowników, u których sygnały fizjologiczne są zgodne ze wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) wynoszącym 15 lub więcej. To kliniczne badanie walidacyjne zostanie wykorzystane do walidacji algorytmu bezdechu sennego Fitbit opartego na PPG. Dane wyjściowe oprogramowania Fitbit Sleep Apnea Alert nie będą dostępne dla uczestników badania, ponieważ zakres tego badania obejmuje wyłącznie gromadzenie danych walidacyjnych i nie obejmuje testowania komponentów użyteczności produktu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
303

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • St Vincent's University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
        • Jasper Summit Research
    • California
      • Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
        • Peninsula Sleep Center
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92604
        • Sleep Center Orange County
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Neurotrials Inc
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Sleepmed Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby skierowane do laboratoriów snu w celu oceny klinicznej lub osoby z wcześniejszym bezdechem sennym, o których wiadomo, że nie przestrzegają zaleceń dotyczących leczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Wygodne czytanie dostarczonych pisemnych instrukcji nauki w języku angielskim (i/lub języku lokalnym) oraz korzystanie ze smartfona w języku angielskim (i/lub języku lokalnym).
  • Mieć ubezpieczenie medyczne w formie ubezpieczenia prywatnego lub krajowego programu zdrowotnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wszczepionych urządzeń kardiologicznych
  • Nie jest w ciąży. Status ciąży zostanie potwierdzony na podstawie historii medycznej pacjenta, tj. pacjentki zostaną zapytane, czy są w ciąży lub czy mogą być w ciąży, oraz datę ostatniego cyklu miesiączkowego.
  • Brak schorzeń, które mogłyby prowadzić do stałego niskiego poziomu perfuzji w układzie naczyniowym nadgarstka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Niskie prawdopodobieństwo bezdechu sennego przed testem
Pacjenci z niskim ryzykiem wystąpienia bezdechu sennego ze względu na brak znanych czynników ryzyka i brak skarg na objawy związane z bezdechem sennym (np. nadmierna senność w ciągu dnia)
Test diagnostyczny: Jednoczesna ocena bezdechu sennego za pomocą polisomnogramu i urządzenia do noszenia
Charakterystyka bezdechu sennego za pomocą laboratoryjnego polisomnogramu
Wysokie prawdopodobieństwo bezdechu sennego przed testem
Pacjenci z podejrzeniem bezdechu sennego, którzy są poddawani testom snu w ramach normalnej opieki medycznej lub, o których wiadomo, że nie przestrzegają zaleceń terapeutycznych.
Test diagnostyczny: Jednoczesna ocena bezdechu sennego za pomocą polisomnogramu i urządzenia do noszenia
Charakterystyka bezdechu sennego za pomocą laboratoryjnego polisomnogramu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie AHI ocenianego przez PSG z oszacowaniem dotyczącym wielu nocy uzyskanym na podstawie urządzenia do noszenia.
Ramy czasowe: Podstawa nocna uśredniona z 7 nocy.
Zgodność procentowa między osobami sklasyfikowanymi jako wskaźnik spłycenia oddechu bezdechu (AHI) ≥15 lub <15, określona na podstawie polisomnogramu laboratoryjnego przeprowadzonego przez jedną noc, w porównaniu z odpowiednim oszacowaniem (uśrednionym z 7 nocy) z urządzenia do noszenia. [Te podstawowe dane wynikowe zostaną również wyrażone jako czułość i specyficzność urządzenia do noszenia na osobę, aby prawidłowo zidentyfikować osoby z odpowiednio AHI≥15 i AHI<15]
Podstawa nocna uśredniona z 7 nocy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojedyncze nocne porównanie między danymi PSG i urządzeniami do noszenia dla poszczególnych osób
Ramy czasowe: 1 noc
Zgodność procentowa między osobami sklasyfikowanymi jako wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) ≥15 lub <15, określona na podstawie polisomnogramu laboratoryjnego przeprowadzonego w ciągu jednej nocy, w porównaniu z odpowiednim oszacowaniem uzyskanym tej samej nocy co PSG z urządzenia do noszenia. [Te podstawowe dane wynikowe zostaną również wyrażone jako czułość i specyficzność urządzenia do noszenia na osobę, aby prawidłowo zidentyfikować osoby z odpowiednio AHI≥15 i AHI<15]
1 noc
Pojedyncze nocne porównanie danych PSG i urządzeń do noszenia w poszczególnych epokach
Ramy czasowe: 1 noc
Zgodność procentowa występowania bezdechu sennego w okresie jednej minuty między polisomnogramem a odpowiednim jednoczesnym oszacowaniem z urządzenia do noszenia .
1 noc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fitbit Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Conor Heneghan, PhD, Fitbit Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 129-0318-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie: Nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami