Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vibrací celého těla u jedinců s Parkinsonovou chorobou

22. ledna 2020 aktualizováno: Kuan-yi Li, Chang Gung University

Vliv vibrací celého těla na senzomotorickou funkci u jedinců s Parkinsonovou chorobou

Předchozí studie uváděly, že vibrace celého těla mají potenciální dopad na rovnováhu a schopnosti chůze u jedinců s Parkinsonovou chorobou; nicméně nekonzistentní léčebné protokoly a různé experimentální uspořádání vedou k neprůkazným výsledkům. Účelem této studie je proto zkoumat krátkodobý a dlouhodobý účinek vibrací celého těla na senzomotorické funkce u jedinců s Parkinsonovou chorobou. Experimentálním designem bude randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie. Šedesát jedinců s idiopatickou Parkinsonovou nemocí bude náhodně rozděleno do dvou skupin, a to nenáhodné skupiny vibrací celého těla a skupiny konvenční terapie. Každý účastník dostane ošetření asi hodinu po podání léku. U nenáhodné skupiny vibrací na celé tělo budou účastníci povinni udržovat vzpřímenou polohu na vibrační plošině a frekvence a amplituda vibračních stimulů bude 6 Hz a 3 mm. Každé ošetření zahrnuje pět sezení a každé sezení se skládá z jedné minuty vibrací celého těla a jedné minuty odpočinku. Pro konvenční terapeutickou skupinu budou účastníci absolvovat pracovní terapii včetně tréninku dynamické rovnováhy a funkčního ambulantního tréninku. Každé sezení trvá 10 minut v obou skupinách a všichni účastníci absolvují jedno a dvanáct ošetření pro krátkodobý a dlouhodobý efekt. Mezi výsledná opatření patří proprioceptivní práh citlivosti horní končetiny, test citlivosti polohy kolenního kloubu, jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS motor), funkční dosah a test time up and go (TUG). Konkrétně chtějí vyšetřovatelé odpovědět na následující čtyři otázky: 1) Existuje nějaký rozdíl v proprioceptivní senzitivitě, motorické výkonnosti a rovnováze před a po léčbě u jedinců s Parkinsonovou chorobou? 2) Existuje nějaký rozdíl v krátkodobém a dlouhodobém účinku vibrací celého těla u jedinců s Parkinsonovou chorobou? 3) Existuje na Tchaj-wanu nějaký rozdíl v účinku léčby u jedinců s Parkinsonovou chorobou?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Linkou, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • souhlasit s podpisem formuláře informovaného souhlasu.
  • s diagnózou idiopatické Parkinsonovy choroby s Hoehnovou a Yahrovou fází 2~3
  • kognitivní porucha (skóre Mini-Mental State Examination [MMSE] vyšší než 24 bodů
  • žádná deprese podle hodnocení Beck Depression Inventory
  • žádná vážná poranění paže nebo vykloubení ramene, které by mohlo narušit proprioceptivní funkci
  • může provádět pohyb dosahující
  • žádné diagnostikované poruchy periferních nervů nebo jiné neurologické stavy
  • žádný závažný třes, který by mohl interferovat s měřením proprioceptivní funkce

Kritéria vyloučení:

  • s diagnózou jiných onemocnění centrálního nervového systému, např. mrtvice
  • měl operaci hlavy nebo paží
  • nemůže sedět na hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: nenáhodná skupina vibrací celého těla
Každý účastník obdrží nenáhodné ošetření vibrací celého těla asi hodinu po podání léku.
Behaviorální: nenáhodné vibrace celého těla
Každý účastník dostane ošetření asi hodinu po podání léku. U nenáhodné skupiny vibrací na celé tělo budou účastníci povinni udržovat vzpřímenou polohu na vibrační plošině a frekvence a amplituda vibračních stimulů bude 6 Hz a 3 mm. Každé ošetření zahrnuje pět sezení a každé sezení se skládá z jedné minuty vibrací celého těla a jedné minuty odpočinku.
ACTIVE_COMPARATOR: skupina konvenční terapie
Pro konvenční terapeutickou skupinu budou účastníci absolvovat pracovní terapii včetně tréninku dynamické rovnováhy a funkčního ambulantního tréninku. Každé sezení trvá 10 minut.
Behaviorální: pracovní lékařství
Účastníci absolvují ergoterapii včetně tréninku dynamické rovnováhy a funkčního ambulantního tréninku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna právě patrného rozdílového prahu proprioceptivní citlivosti
Časové okno: výchozí stav, 1 den a 4 týdny
Tento experiment bude využívat psychofyzické metody k posouzení subjektivní percepce, psychofyzické metody vyvinuly dva prahy: práh detekce/absolutní práh a práh rozdílu/prahové hodnoty právě patrného rozdílu (JNDT). Diferenční práh představuje minimální rozdíl mezi dvěma různými intenzitami stimulace. V tomto experimentu bude vyšetřovatel testovat prahovou hodnotu rozdílu pro snímání polohy a pasivní snímání pohybu
výchozí stav, 1 den a 4 týdny
Změna smyslu polohy kolenního kloubu
Časové okno: výchozí stav, 1 den a 4 týdny
Na začátku se každý subjekt pohodlně usadí v křesle (flexe v kolenou 90o). Nepostižená noha subjektu se pasivně pohybuje ve třech cílových úhlech (flexe kolena 15, 30 a 70 stupňů) a udržuje testovací úhel po dobu 15 sekund, než se vrátí do flexe kolena 90 stupňů (počáteční poloha). Subjekty budou muset přesunout kolenní kloub ipsilaterální nohy do cílového úhlu. Hodnotitel pomocí ručního goniometru změří úhel flexe kolene. Každý cílový úhel bude měřen třikrát a budou testovány oba kolenní klouby.
výchozí stav, 1 den a 4 týdny
Změna jednotného motoru pro hodnocení Parkinsonovy choroby (motor UPDRS)
Časové okno: výchozí stav, 1 den a 4 týdny
K hodnocení progrese onemocnění u Parkinsonovy choroby (PD) se používá jednotná hodnotící stupnice Parkinsonovy nemoci. Vyšší skóre představuje pokročilejší progresi onemocnění. Zahrnuje čtyři subškály: mentace, chování a nálada, aktivity denního života, motorické vyšetření a komplikace terapie. V této studii vyšetřovatel používá především subškálu motorického vyšetření. Motorické vyšetření má 14 položek včetně řeči, výrazu obličeje, třesu při testu, akce nebo posturálního třesu rukou, rigidity, poklepávání prstů, posturální stability, chůze, tělesné bradykineze a hypokineze…atd. Účelem je vyhodnotit motorický výkon u jedinců s PD (Task Force společnosti pro pohybové poruchy na hodnotících škálách pro Parkinsonovu nemoc, 2003).
výchozí stav, 1 den a 4 týdny
Změna funkce vyvážení (měřeno pomocí testu funkčního dosahu)
Časové okno: výchozí stav, 1 den a 4 týdny
Účel testu funkčního dosahu se používá k měření funkce rovnováhy. Účastníci mohou stát nebo sedět (nemohou stát). Měří rozdíl vzdálenosti v centimetrech mezi délkou paže s pažemi v 90° flexi a maximálním dosahem dopředu s pevnou základnou podpory.
výchozí stav, 1 den a 4 týdny
Změna funkce mobility (měřeno pomocí testu Time up and go)
Časové okno: výchozí stav, 1 den a 4 týdny
Účelem testu time up and go (TUG) je vyhodnotit funkci mobility včetně statické a dynamické rovnováhy. Experimentátor pomocí stopek měří čas, který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se na židli a posadil se. Účastníci mohou chodit samostatně nebo s chodícími zařízeními. Snadno se aplikuje a lze jej aplikovat na starší populaci.
výchozí stav, 1 den a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201702010B0C603

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení