Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wibracji całego ciała u osób z chorobą Parkinsona

22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Kuan-yi Li, Chang Gung University

Wpływ wibracji całego ciała na funkcje czuciowo-ruchowe u osób z chorobą Parkinsona

Wcześniejsze badania wykazały, że wibracje całego ciała mają potencjalny wpływ na równowagę i zdolność chodzenia u osób z chorobą Parkinsona; jednak niespójne protokoły leczenia i różne projekty eksperymentalne prowadzą do niejednoznacznych wyników. Dlatego celem tego badania jest zbadanie krótkoterminowego i długoterminowego wpływu wibracji całego ciała na funkcje sensomotoryczne u osób z chorobą Parkinsona. Projekt eksperymentalny będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą. Sześćdziesiąt osób z idiopatyczną chorobą Parkinsona zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup i będą to nielosowe grupy wibracji całego ciała i grupy terapii konwencjonalnej. Każdy uczestnik otrzyma zabieg po około godzinie od podania leku. W przypadku nielosowej grupy wibracyjnej całego ciała uczestnicy będą musieli utrzymać wyprostowaną pozycję stojącą na platformie wibracyjnej, a częstotliwość i amplituda bodźców wibracyjnych wyniosą odpowiednio 6 Hz i 3 mm. Każdy zabieg obejmuje pięć sesji, a każda sesja składa się z jednej minuty wibracji całego ciała i jednej minuty odpoczynku. W przypadku grupy terapii konwencjonalnej uczestnicy otrzymają terapię zajęciową obejmującą trening równowagi dynamicznej i funkcjonalny trening ambulatoryjny. Każda sesja trwa 10 minut w obu grupach, a wszyscy uczestnicy otrzymają odpowiednio jedną i dwanaście sesji terapeutycznych dla efektu krótkoterminowego i długoterminowego. Miary wyników obejmują próg wrażliwości proprioceptywnej kończyny górnej, test wyczucia pozycji stawu kolanowego, ujednoliconą skalę oceny choroby Parkinsona (silnik UPDRS), zasięg funkcjonalny oraz test czasu w górę i w górę (TUG). W szczególności badacze chcą odpowiedzieć na następujące cztery pytania: 1) Czy są jakieś różnice we wrażliwości proprioceptywnej, sprawności motorycznej i równowadze przed i po leczeniu u osób z chorobą Parkinsona? 2) Czy jest jakaś różnica w krótko- i długoterminowym efekcie wibracji całego ciała u osób z chorobą Parkinsona? 3) Czy są jakieś różnice w efektach leczenia osób z chorobą Parkinsona na Tajwanie?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Linkou, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wyrazić zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody.
  • zdiagnozowano idiopatyczną chorobę Parkinsona w stadium 2-3 Hoehna i Yahra
  • upośledzenie funkcji poznawczych (Mini-Mental State Examination [MMSE] wynik powyżej 24 punktów
  • brak depresji ocenianej za pomocą Inwentarza Depresji Becka
  • brak poważnych urazów ramienia lub zwichnięcia barku, które mogłyby zakłócać funkcję proprioceptywną
  • może wykonywać ruch sięgający
  • brak rozpoznanych zaburzeń nerwów obwodowych lub innych schorzeń neurologicznych
  • brak silnego drżenia, które mogłoby zaburzać pomiarową funkcję proprioceptywną

Kryteria wyłączenia:

  • zdiagnozowano inne choroby ośrodkowego układu nerwowego, np. udar
  • miał operacje głowy lub ramion
  • nie może usiąść do oceny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: nielosowa grupa wibracji całego ciała
Każdy uczestnik otrzyma nieprzypadkową terapię wibracyjną całego ciała po około godzinie od podania leku.
Behawioralne: nielosowe wibracje całego ciała
Każdy uczestnik otrzyma zabieg po około godzinie od podania leku. W przypadku nielosowej grupy wibracyjnej całego ciała uczestnicy będą musieli utrzymać wyprostowaną pozycję stojącą na platformie wibracyjnej, a częstotliwość i amplituda bodźców wibracyjnych wyniosą odpowiednio 6 Hz i 3 mm. Każdy zabieg obejmuje pięć sesji, a każda sesja składa się z jednej minuty wibracji całego ciała i jednej minuty odpoczynku.
ACTIVE_COMPARATOR: konwencjonalna grupa terapeutyczna
W przypadku grupy terapii konwencjonalnej uczestnicy otrzymają terapię zajęciową obejmującą trening równowagi dynamicznej i funkcjonalny trening ambulatoryjny. Każda sesja trwa 10 minut.
Behawioralne: terapia zajęciowa
Uczestnicy przejdą terapię zajęciową obejmującą trening równowagi dynamicznej oraz funkcjonalny trening ambulatoryjny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zaledwie zauważalnej różnicy progu wrażliwości proprioceptywnej
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 dzień i 4 tygodnie
W tym eksperymencie zostaną wykorzystane metody psychofizyczne do oceny percepcji badanego, metody psychofizyczne opracowały dwa progi: próg wykrywalności/próg bezwzględny i próg różnicy/próg zaledwie zauważalnej różnicy (JNDT). Próg różnicy reprezentuje minimalną różnicę między dwiema stymulacjami o różnej intensywności. W tym eksperymencie badacz przetestuje próg różnicy dla wyczucia pozycji i wyczucia ruchu pasywnego
linii bazowej, 1 dzień i 4 tygodnie
Zmiana poczucia pozycji stawu kolanowego
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 dzień i 4 tygodnie
Na początku każdy badany siedzi wygodnie w fotelu (zgięcie kolana 90o). Nieuszkodzona noga pacjenta jest biernie poruszana pod trzema docelowymi kątami (zgięcie kolana 15, 30 i 70 stopni) i utrzymuje kąt testowy przez 15 sekund przed powrotem do zgięcia kolana 90 stopni (pozycja wyjściowa). Badani będą musieli przesunąć staw kolanowy nogi po tej samej stronie do docelowego kąta. Oceniający użyje ręcznego goniometru do pomiaru kąta zgięcia kolana. Każdy docelowy kąt zostanie zmierzony trzykrotnie, a oba stawy kolanowe zostaną przetestowane.
linii bazowej, 1 dzień i 4 tygodnie
Zmiana ujednoliconej skali motorycznej oceny choroby Parkinsona (silnik UPDRS)
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 dzień i 4 tygodnie
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona służy do oceny postępu choroby Parkinsona (PD). Wyższe wyniki oznaczają bardziej zaawansowany postęp choroby. Obejmuje cztery podskale: myślenie, zachowanie i nastrój, czynności życia codziennego, badanie motoryczne oraz powikłania terapii. W tym badaniu badacz wykorzystuje głównie podskalę badania motorycznego. Badanie ruchowe obejmuje 14 elementów, w tym mowę, wyraz twarzy, drżenie podczas testu, drżenie rąk podczas ruchu lub posturalne, sztywność, stukanie palcami, stabilność postawy, chód, bradykinezję ciała i hipokinezę… itd. Celem jest ocena sprawności motorycznej osób z chorobą Parkinsona (Movement Disorder Society Task Force on Rating Scales for Parkinson's Task Force on Rating Scales for Parkinson's, 2003).
linii bazowej, 1 dzień i 4 tygodnie
Zmiana funkcji równowagi (mierzona Testem Zasięgu Funkcjonalnego)
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 dzień i 4 tygodnie
Celem testu zasięgu funkcjonalnego jest pomiar funkcji równowagi. Uczestnicy mogą być w pozycji stojącej lub siedzącej (nie mogą stać). Mierzy różnicę odległości w centymetrach między długością ramienia z ramionami zgiętymi pod kątem 90° a maksymalnym wysięgiem do przodu przy stałej podstawie podparcia.
linii bazowej, 1 dzień i 4 tygodnie
Zmiana funkcji mobilności (mierzona testem Time up and go)
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 dzień i 4 tygodnie
Celem testu up and go (TUG) jest ocena funkcji ruchowej, w tym równowagi statycznej i dynamicznej. Eksperymentator używa stopera do zmierzenia czasu potrzebnego osobie na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, odwrócenie się, powrót na krzesło i siadanie. Uczestnicy mogą chodzić samodzielnie lub z urządzeniami do chodzenia. Jest łatwy w podawaniu i może być stosowany u osób w podeszłym wieku.
linii bazowej, 1 dzień i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chang Gung University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201702010B0C603

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami