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L'effetto della vibrazione del corpo intero negli individui con malattia di Parkinson

22 gennaio 2020 aggiornato da: Kuan-yi Li, Chang Gung University

L'effetto della vibrazione del corpo intero sulla funzione sensomotoria negli individui con malattia di Parkinson

Precedenti studi hanno riportato che la vibrazione di tutto il corpo ha un potenziale impatto sull'equilibrio e sulle capacità di deambulazione nelle persone con malattia di Parkinson; tuttavia, i protocolli di trattamento incoerenti e i diversi disegni sperimentali portano a risultati inconcludenti. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto a breve e lungo termine della vibrazione del corpo intero sulla funzione sensomotoria in individui con malattia di Parkinson. Il disegno sperimentale sarà uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. Sessanta individui con malattia di Parkinson idiopatica saranno assegnati in modo casuale a due gruppi e sono un gruppo di vibrazione del corpo intero non casuale e un gruppo di terapia convenzionale. Ogni partecipante riceverà il trattamento circa un'ora dopo la somministrazione del medicinale. Per il gruppo di vibrazione del corpo intero non casuale, i partecipanti dovranno mantenere la posizione eretta sulla piattaforma vibrante e la frequenza e l'ampiezza degli stimoli vibratori saranno rispettivamente di 6 Hz e 3 mm. Ogni trattamento comprende cinque sessioni e ogni sessione è composta da un minuto di vibrazione di tutto il corpo e un minuto di riposo. Per il gruppo di terapia convenzionale, i partecipanti riceveranno la terapia occupazionale compreso l'allenamento dinamico dell'equilibrio e l'allenamento funzionale ambulatoriale. Ogni sessione è di 10 minuti in entrambi i gruppi e tutti i partecipanti riceveranno rispettivamente una e dodici sessioni di trattamento per effetti a breve e lungo termine. Le misure di esito includono la soglia di sensibilità propriocettiva dell'arto superiore, il test di rilevamento della posizione dell'articolazione del ginocchio, la scala motoria di valutazione della malattia di Parkinson unificata (motore UPDRS), la portata funzionale e il test time up and go (TUG). Nello specifico, i ricercatori vogliono rispondere alle seguenti quattro domande: 1) C'è qualche differenza nella sensibilità propriocettiva, nelle prestazioni motorie e nell'equilibrio prima e dopo il trattamento negli individui con malattia di Parkinson? 2) C'è qualche differenza nell'effetto a breve ea lungo termine delle vibrazioni del corpo intero negli individui con malattia di Parkinson? 3) C'è qualche differenza nell'effetto del trattamento nelle persone con malattia di Parkinson a Taiwan?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Linkou, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • accettare di firmare il modulo di consenso informato.
  • con diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico con stadio 2~3 di Hoehn e Yahr
  • deterioramento cognitivo (punteggio del Mini-Mental State Examination [MMSE] superiore a 24 punti
  • nessuna depressione valutata dal Beck Depression Inventory
  • nessuna grave lesione al braccio o lussazione della spalla che possa interferire con la funzione propriocettiva
  • può eseguire il movimento di avvicinamento
  • nessun disturbo dei nervi periferici diagnosticato o altre condizioni neurologiche
  • nessun tremore grave che potrebbe interferire con la misurazione della funzione propriocettiva

Criteri di esclusione:

  • con diagnosi di altre malattie del sistema nervoso centrale, es: ictus
  • ha avuto interventi chirurgici alla testa o alle braccia
  • impossibilitato a sedersi per la valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: gruppo di vibrazione del corpo intero non casuale
Ogni partecipante riceverà il trattamento di vibrazione del corpo intero di tipo non casuale circa un'ora dopo la somministrazione del medicinale.
Comportamentale: vibrazione del corpo intero non casuale
Ogni partecipante riceverà il trattamento circa un'ora dopo la somministrazione del medicinale. Per il gruppo di vibrazione del corpo intero non casuale, i partecipanti dovranno mantenere la posizione eretta sulla piattaforma vibrante e la frequenza e l'ampiezza degli stimoli vibratori saranno rispettivamente di 6 Hz e 3 mm. Ogni trattamento comprende cinque sessioni e ogni sessione è composta da un minuto di vibrazione di tutto il corpo e un minuto di riposo.
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di terapia convenzionale
Per il gruppo di terapia convenzionale, i partecipanti riceveranno la terapia occupazionale compreso l'allenamento dinamico dell'equilibrio e l'allenamento funzionale ambulatoriale. Ogni sessione è di 10 minuti.
Comportamentale: terapia occupazionale
I partecipanti riceveranno la terapia occupazionale compreso l'allenamento dinamico dell'equilibrio e l'allenamento ambulatoriale funzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della soglia di differenza appena percettibile della sensibilità propriocettiva
Lasso di tempo: basale, 1 giorno e 4 settimane
Questo esperimento utilizzerà metodi psicofisici per valutare la percezione del soggetto, i metodi psicofisici hanno sviluppato due soglie: soglia di rilevamento/soglia assoluta e soglia di differenza/soglia di differenza appena percettibile (JNDT). La soglia di differenza rappresenta la differenza minima tra due stimolazioni di diversa intensità. In questo esperimento, l'investigatore testerà la soglia di differenza per il senso della posizione e il senso del movimento passivo
basale, 1 giorno e 4 settimane
Cambio di senso di posizione dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: basale, 1 giorno e 4 settimane
All'inizio, ogni soggetto siede comodamente su una poltrona (flessione del ginocchio di 90°). La gamba non interessata del soggetto viene spostata passivamente a tre angoli target (flessione del ginocchio di 15, 30 e 70 gradi) e mantenuta l'angolo di prova per 15 secondi prima di tornare alla flessione del ginocchio di 90 gradi (posizione iniziale). Ai soggetti sarà richiesto di spostare l'articolazione del ginocchio della gamba omolaterale all'angolo target. Il valutatore utilizzerà un goniometro portatile per misurare l'angolo di flessione del ginocchio. Ogni angolo target verrà misurato tre volte e verranno testate entrambe le articolazioni del ginocchio.
basale, 1 giorno e 4 settimane
Modifica della scala motoria di valutazione della malattia di Parkinson unificata (motore UPDRS)
Lasso di tempo: basale, 1 giorno e 4 settimane
La scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson viene utilizzata per valutare la progressione della malattia per la malattia di Parkinson (MdP). Punteggi più alti rappresentano la progressione più avanzata della malattia. Comprende quattro sottoscale: attività mentali, comportamento e umore, attività della vita quotidiana, esame motorio e complicanze della terapia. In questo studio, il ricercatore utilizza principalmente la sottoscala dell'esame motorio. Ci sono 14 elementi nell'esame motorio tra cui discorso, espressione facciale, tremore al test, azione o tremore posturale delle mani, rigidità, colpetti delle dita, stabilità posturale, andatura, bradicinesia corporea e ipocinesia... ecc. Lo scopo è quello di valutare le prestazioni motorie per individui con PD (Movement Disorder Society Task Force on Rating Scales for Parkinson's, 2003).
basale, 1 giorno e 4 settimane
Modifica della funzione di equilibrio (misurata dal test di portata funzionale)
Lasso di tempo: basale, 1 giorno e 4 settimane
Lo scopo del test di portata funzionale viene utilizzato per misurare la funzione di equilibrio. I partecipanti possono essere in posizione eretta o seduta (incapaci di stare in piedi). Misura la differenza di distanza in centimetri tra la lunghezza del braccio con le braccia flesse a 90° e la massima portata in avanti con una base fissa di appoggio.
basale, 1 giorno e 4 settimane
Modifica della funzione di mobilità (misurata dal test Time up and go)
Lasso di tempo: basale, 1 giorno e 4 settimane
Lo scopo del time up and go test (TUG) è quello di valutare la funzione di mobilità, compreso l'equilibrio sia statico che dinamico. Lo sperimentatore usa un cronometro per misurare il tempo impiegato da una persona per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. I partecipanti possono camminare autonomamente o con dispositivi per la deambulazione. È facile da amministrare e può essere applicato alla popolazione anziana.
basale, 1 giorno e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201702010B0C603

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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