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Die Wirkung von Ganzkörpervibrationen bei Personen mit Parkinson-Krankheit

22. Januar 2020 aktualisiert von: Kuan-yi Li, Chang Gung University

Die Wirkung von Ganzkörpervibrationen auf die sensomotorische Funktion bei Personen mit Parkinson-Krankheit

Frühere Studien berichteten, dass Ganzkörpervibrationen potenzielle Auswirkungen auf das Gleichgewicht und die Gehfähigkeiten bei Personen mit Parkinson-Krankheit haben; Die inkonsistenten Behandlungsprotokolle und unterschiedlichen experimentellen Designs führen jedoch zu nicht schlüssigen Ergebnissen. Daher ist der Zweck dieser Studie, die Kurzzeit- und Langzeitwirkung von Ganzkörpervibrationen auf die Sensomotorik bei Personen mit Parkinson-Krankheit zu untersuchen. Das experimentelle Design wird eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie sein. Sechzig Personen mit idiopathischer Parkinson-Krankheit werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt, und zwar einer nicht zufälligen Ganzkörper-Vibrationsgruppe und einer konventionellen Therapiegruppe. Jeder Teilnehmer erhält die Behandlung etwa eine Stunde nach der Verabreichung des Medikaments. Bei nicht zufälligen Ganzkörper-Vibrationsgruppen müssen die Teilnehmer die aufrechte Position auf der Vibrationsplattform beibehalten, und die Frequenz und Amplitude der Vibrationsreize beträgt 6 Hz bzw. 3 mm. Jede Behandlung umfasst fünf Sitzungen und jede Sitzung besteht aus einer Minute Ganzkörpervibration und einer Minute Ruhe. Für die konventionelle Therapiegruppe erhalten die Teilnehmer die Ergotherapie inklusive dynamischem Gleichgewichtstraining und funktionellem Gehtraining. Jede Sitzung dauert in beiden Gruppen 10 Minuten und alle Teilnehmer erhalten jeweils eine und zwölf Behandlungssitzungen für Kurzzeit- und Langzeitwirkung. Zu den Ergebnismessungen gehören die propriozeptive Empfindlichkeitsschwelle der oberen Extremität, der Positionssinntest des Kniegelenks, die Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Motor (UPDRS-Motor), die funktionelle Reichweite und der Time-Up-and-Go-Test (TUG). Konkret wollen die Forscher die folgenden vier Fragen beantworten: 1) Gibt es einen Unterschied in der propriozeptiven Sensibilität, der motorischen Leistung und dem Gleichgewicht vor und nach der Behandlung bei Personen mit Parkinson-Krankheit? 2) Gibt es einen Unterschied in der Kurzzeit- und Langzeitwirkung der Ganzkörpervibration bei Personen mit Parkinson-Krankheit? 3) Gibt es einen Unterschied in der Behandlungswirkung bei Personen mit Parkinson-Krankheit in Taiwan?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Linkou, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erklären sich damit einverstanden, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • diagnostiziert mit idiopathischer Parkinson-Krankheit mit Hoehn-und-Yahr-Stadium 2~3
  • kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental State Examination [MMSE]-Ergebnis von mehr als 24 Punkten
  • keine Depression, wie durch das Beck-Depressionsinventar bewertet
  • keine schweren Armverletzungen oder Schulterluxationen, die die propriozeptive Funktion beeinträchtigen könnten
  • kann eine Greifbewegung ausführen
  • keine diagnostizierten Erkrankungen der peripheren Nerven oder andere neurologische Erkrankungen
  • kein schwerer Tremor, der die Messung der propriozeptiven Funktion beeinträchtigen könnte

Ausschlusskriterien:

  • bei denen andere Erkrankungen des zentralen Nervensystems diagnostiziert wurden, z. B. Schlaganfall
  • Kopf- oder Armoperationen hatten
  • nicht in der Lage, zur Beurteilung zu sitzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: nicht zufällige Ganzkörper-Vibrationsgruppe
Jeder Teilnehmer erhält etwa eine Stunde nach der Verabreichung des Medikaments die nicht zufällige Ganzkörper-Vibrationsbehandlung.
Verhalten: nicht zufällige Ganzkörpervibrationen
Jeder Teilnehmer erhält die Behandlung etwa eine Stunde nach der Verabreichung des Medikaments. Bei nicht zufälligen Ganzkörper-Vibrationsgruppen müssen die Teilnehmer die aufrechte Position auf der Vibrationsplattform beibehalten, und die Frequenz und Amplitude der Vibrationsreize beträgt 6 Hz bzw. 3 mm. Jede Behandlung umfasst fünf Sitzungen und jede Sitzung besteht aus einer Minute Ganzkörpervibration und einer Minute Ruhe.
ACTIVE_COMPARATOR: konventionelle Therapiegruppe
Für die konventionelle Therapiegruppe erhalten die Teilnehmer die Ergotherapie inklusive dynamischem Gleichgewichtstraining und funktionellem Gehtraining. Jede Sitzung dauert 10 Minuten.
Verhalten: Beschäftigungstherapie
Die Teilnehmer erhalten die Ergotherapie einschließlich dynamischem Gleichgewichtstraining und funktionellem Gehtraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der gerade wahrnehmbaren Differenzschwelle der propriozeptiven Empfindlichkeit
Zeitfenster: Basislinie, 1 Tag und 4 Wochen
Dieses Experiment wird psychophysikalische Methoden verwenden, um die Wahrnehmung des Probanden zu bewerten, die psychophysikalischen Methoden haben zwei Schwellenwerte entwickelt: Erkennungsschwelle/absolute Schwelle und Differenzschwelle/Schwelle für gerade wahrnehmbare Differenz (JNDT). Die Differenzschwelle repräsentiert die minimale Differenz zwischen zwei Stimulationen mit unterschiedlicher Intensität. In diesem Experiment testet der Untersucher die Differenzschwelle für den Positionssinn und den passiven Bewegungssinn
Basislinie, 1 Tag und 4 Wochen
Änderung des Lagesinns des Kniegelenks
Zeitfenster: Basislinie, 1 Tag und 4 Wochen
Jeder Proband sitzt zu Beginn bequem in einem Sessel (Kniebeugung 90o). Das nicht betroffene Bein der Testperson wird passiv in drei Zielwinkeln (Kniebeugung 15, 30 und 70 Grad) bewegt und der Testwinkel für 15 Sekunden beibehalten, bevor es zur Kniebeugung von 90 Grad (Ausgangsposition) zurückkehrt. Die Probanden müssen das Kniegelenk des ipsilateralen Beins in den Zielwinkel bewegen. Der Gutachter misst mit einem tragbaren Goniometer den Winkel der Kniebeugung. Jeder Zielwinkel wird dreimal gemessen und beide Kniegelenke werden getestet.
Basislinie, 1 Tag und 4 Wochen
Änderung der motorischen Bewertungsskala der einheitlichen Parkinson-Krankheit (UPDRS-Motor)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Tag und 4 Wochen
Die einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit wird verwendet, um den Krankheitsverlauf bei der Parkinson-Krankheit (PD) zu bewerten. Höhere Werte repräsentieren den fortgeschritteneren Krankheitsverlauf. Sie umfasst vier Subskalen: Mentalität, Verhalten und Stimmung, Aktivitäten des täglichen Lebens, motorische Untersuchung und Komplikationen der Therapie. In dieser Studie verwendet der Untersucher hauptsächlich die Unterskala der motorischen Untersuchung. Es gibt 14 Punkte in der motorischen Untersuchung, einschließlich Sprache, Gesichtsausdruck, Tremor beim Test, Aktions- oder Haltungstremor der Hände, Steifheit, Fingerklopfen, posturale Stabilität, Gang, Bradykinesie und Hypokinesie des Körpers usw. Der Zweck besteht darin, die motorische Leistungsfähigkeit von Personen mit Parkinson zu bewerten (Movement Disorder Society Task Force on Rating Scales for Parkinson's, 2003).
Basislinie, 1 Tag und 4 Wochen
Änderung der Gleichgewichtsfunktion (gemessen durch Functional Reach Test)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Tag und 4 Wochen
Der Zweck des funktionellen Reichweitentests wird verwendet, um die Gleichgewichtsfunktion zu messen. Die Teilnehmer können stehen oder sitzen (nicht stehen können). Er misst den Abstandsunterschied in Zentimetern zwischen der Armlänge bei 90° Flexion der Arme und der maximalen Vorwärtsreichweite bei fester Stützbasis.
Basislinie, 1 Tag und 4 Wochen
Änderung der Mobilitätsfunktion (gemessen durch Time up and go test)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Tag und 4 Wochen
Der Zweck des Time-Up-and-Go-Tests (TUG) besteht darin, die Mobilitätsfunktion einschließlich des statischen und dynamischen Gleichgewichts zu bewerten. Der Experimentator verwendet eine Stoppuhr, um die Zeit zu messen, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich zu setzen. Die Teilnehmer können selbstständig oder mit Gehhilfen gehen. Es ist einfach zu verabreichen und kann bei älteren Menschen angewendet werden.
Basislinie, 1 Tag und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201702010B0C603

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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