Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​helkropsvibrationer hos personer med Parkinsons sygdom

22. januar 2020 opdateret af: Kuan-yi Li, Chang Gung University

Virkningen af ​​helkropsvibrationer på sensorimotorisk funktion hos personer med Parkinsons sygdom

Tidligere undersøgelser rapporterede, at helkropsvibrationer har den potentielle indvirkning på balance og gangevner hos personer med Parkinsons sygdom; imidlertid fører de inkonsekvente behandlingsprotokoller og forskellige eksperimentelle design til uoverensstemmende resultater. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge den kortsigtede og langsigtede effekt af helkropsvibrationer på sensorimotorisk funktion hos personer med Parkinsons sygdom. Det eksperimentelle design vil være randomiseret dobbeltblindet kontrolleret forsøg. Tres personer med idiopatisk Parkinsons sygdom vil blive tilfældigt fordelt i to grupper, og de er ikke-tilfældige helkropsvibrationsgruppe og konventionel terapigruppe. Hver deltager vil modtage behandlingen cirka en time efter indgivelse af medicin. For ikke-tilfældige helkropsvibrationsgrupper vil deltagerne blive bedt om at opretholde den oprejste stående position på vibrationsplatformen, og frekvensen og amplituden af ​​vibrationsstimuli vil være henholdsvis 6Hz og 3mm. Hver behandling omfatter fem sessioner, og hver session består af et minuts helkropsvibration og et minuts hvile. For den konventionelle terapigruppe vil deltagerne modtage ergoterapien inklusive dynamisk balancetræning og funktionel ambulant træning. Hver session er 10 minutter i begge grupper, og alle deltagere vil modtage en og tolv behandlingssessioner for henholdsvis kort- og langtidseffekt. Resultatmål inkluderer proprioceptiv følsomhedstærskel for øvre lemmer, positionssanstest af knæleddet, Unified Parkinsons sygdom rating skala-motor (UPDRS motor), funktionel rækkevidde og time up and go test (TUG). Konkret ønsker efterforskerne at besvare følgende fire spørgsmål: 1) Er der nogen forskel i proprioceptiv sensitivitet, motorisk ydeevne og balance før og efter behandling hos personer med Parkinsons sygdom? 2) Er der nogen forskel i kortsigtede og langsigtede virkninger af helkropsvibrationer hos personer med Parkinsons sygdom? 3) Er der nogen forskel i behandlingseffekt hos personer med Parkinsons sygdom i Taiwan?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Linkou, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • accepterer at underskrive den informerede samtykkeformular.
  • diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom med Hoehn og Yahr stadium 2~3
  • kognitiv svækkelse (Mini-Mental State Examination [MMSE] scorer mere end 24 point
  • ingen depression som vurderet af Beck Depression Inventory
  • ingen alvorlige armskader eller skulderluksation, som kan forstyrre proprioceptiv funktion
  • kan udføre rækkende bevægelse
  • ingen diagnosticeret perifere nervelidelser eller andre neurologiske tilstande
  • ingen alvorlig rysten, som kan interferere med målingens proprioceptive funktion

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticeret med andre sygdomme i centralnervesystemet, f.eks. slagtilfælde
  • havde operationer i hovedet eller armene
  • ude af stand til at sidde til vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: ikke-tilfældig helkropsvibrationsgruppe
Hver deltager vil modtage den ikke-tilfældige type helkropsvibrationsbehandling cirka en time efter administration af medicin.
Adfærdsmæssigt: ikke-tilfældige helkropsvibrationer
Hver deltager vil modtage behandlingen cirka en time efter indgivelse af medicin. For ikke-tilfældige helkropsvibrationsgrupper vil deltagerne blive bedt om at opretholde den oprejste stående position på vibrationsplatformen, og frekvensen og amplituden af ​​vibrationsstimuli vil være henholdsvis 6Hz og 3mm. Hver behandling omfatter fem sessioner, og hver session består af et minuts helkropsvibration og et minuts hvile.
ACTIVE_COMPARATOR: konventionel terapigruppe
For den konventionelle terapigruppe vil deltagerne modtage ergoterapien inklusive dynamisk balancetræning og funktionel ambulant træning. Hver session er 10 minutter.
Adfærdsmæssigt: ergoterapi
Deltagerne vil modtage ergoterapien inklusive dynamisk balancetræning og funktionel ambulant træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blot mærkbar forskelstærskel for proprioceptiv følsomhed
Tidsramme: baseline, 1 dag og 4 uger
Dette eksperiment vil bruge psykofysiske metoder til at vurdere individets perception, de psykofysiske metoder udviklede to tærskler: detektionstærskel/absolut tærskel og forskelstærskel/just notable difference-tærskel (JNDT). Forskelstærskel repræsenterer minimumsforskellen mellem to forskellige intensitetsstimuleringer. I dette eksperiment vil efterforskeren teste forskelstærsklen for positionssans og passiv bevægelsessans
baseline, 1 dag og 4 uger
Ændring af positionsfølelse af knæleddet
Tidsramme: baseline, 1 dag og 4 uger
I starten sidder hvert forsøgsperson komfortabelt i en lænestol (knæbøjning 90o). Forsøgspersonens ikke-påvirkede ben bevæges passivt i tre målvinkler (knæbøjning 15, 30 og 70 grader) og bibeholder testvinklen i 15 sekunder, før det vender tilbage til knæfleksion 90 grader (udgangsposition). Forsøgspersonerne skal flytte knæleddet på det ipsilaterale ben til målvinklen. Bedømmeren vil bruge et håndholdt goniometer til at måle vinklen på knæbøjningen. Hver målvinkel vil blive målt tre gange, og begge knæled vil blive testet.
baseline, 1 dag og 4 uger
Ændring af Unified Parkinsons sygdom rating skalamotor (UPDRS motor)
Tidsramme: baseline, 1 dag og 4 uger
Samlet vurderingsskala for Parkinsons sygdom bruges til at evaluere sygdomsprogressionen for Parkinsons sygdom (PD). Højere score repræsenterer den mere fremskredne sygdomsprogression. Det omfatter fire underskalaer: mentation, adfærd og humør, dagligdags aktiviteter, motorisk undersøgelse og komplikationer af terapi. I denne undersøgelse bruger efterforskeren hovedsageligt underskalaen for motorisk undersøgelse. Der er 14 emner i motorisk undersøgelse, herunder tale, ansigtsudtryk, rysten ved test, handling eller postural rysten i hænder, stivhed, fingertryk, postural stabilitet, gang, kropsbradykinesi og hypokinesi...osv. Formålet er at evaluere den motoriske præstation for personer med PD (Movement Disorder Society Task Force on Rating Scales for Parkinson's, 2003).
baseline, 1 dag og 4 uger
Ændring af balancefunktion (målt ved Functional Reach Test)
Tidsramme: baseline, 1 dag og 4 uger
Formålet med funktionel rækkevidde test bruges til at måle balance funktion. Deltagerne kan være i stående eller siddende stilling (ude af stand til at stå). Den måler afstandsforskellen i centimeter mellem armslængde med arme ved 90° bøjning og maksimal rækkevidde fremad med en fast støttebase.
baseline, 1 dag og 4 uger
Ændring af mobilitetsfunktion (målt ved Time up and go test)
Tidsramme: baseline, 1 dag og 4 uger
Formålet med time up and go test (TUG) er at evaluere mobilitetsfunktionen inklusive både statisk og dynamisk balance. Eksperimentatoren bruger et stopur til at måle den tid, det tager en person at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Deltagerne kan gå selvstændigt eller med gåapparater. Det er let at administrere og kan anvendes til ældre befolkning.
baseline, 1 dag og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201702010B0C603

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger