Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bisoprolol u DMD časné kardiomyopatie

27. září 2022 aktualizováno: Xiaoxiao Guo, Peking Union Medical College Hospital

Bisoprolol pro časnou kardiomyopatii u Duchennovy svalové dystrofie: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo využít zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR) k hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby bisoprololem u chlapců s Duchennovou svalovou dystrofií (DMD) a zachovanou ejekční frakcí. Kromě inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) bude polovina účastníků dostávat bisoprolol v kombinaci, zatímco druhá polovina nebude dostávat žádný beta-blokátor.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve věku 20 let téměř všichni pacienti s Duchennovou svalovou dystrofií (DMD) prodělali dilatační kardiomyopatii (DCM), což je stav, který významně přispívá k jejich morbiditě a mortalitě. Studie prokázaly, že ACEI je účinnou terapií u chlapců s DMD s časnou kardiomyopatií. Přestože byl bisoprolol prokázán jako účinný neurohumorální lék u dospělých pacientů s DCM, existuje jen málo údajů o jeho bezpečnosti a účinnosti u pacientů s DMD. Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba bisoprololem vedle základní terapie ACEI po dobu 12 měsíců u účastníků s DMD a časným poškozením myokardu evidentním s pozdním zesílením gadolinia a zachovanou ejekční frakcí by otupila pokles systolického výkonu levé komory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoxiao Guo, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší než (včetně) 7 let
  • Definitivní diagnóza DMD se svalovou patologií potvrzující expresi dystrofinu nižší než 5 % a/nebo potvrzené mutace v genu DMD pomocí klinicky uznávané techniky, která zcela definuje mutaci.
  • Používání ACEI nebo ARB déle než 1 měsíc
  • Potvrzené poškození myokardu v jednom nebo více segmentech levé komory patrné pozdním zesílením gadolinia a zachovanou systolickou funkcí levé komory (>45 %) pomocí filmové MR srdce za 45 dní
  • Normální funkce ledvin
  • Holter a krevní tlak nevykazují žádnou kontraindikaci použití bisoprololu

Kritéria vyloučení:

  • Mít kov implantovaný do těla
  • S klaustrofobií
  • Alergický na gadolinium
  • Komplikované s jinými kardiovaskulárními onemocněními
  • Lékařská anamnéza nebo Holter ukazují bradyarytmii jako atrioventrikulární blok II/III stupně, syndrom nemocného sinu atd.
  • Systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg nebo klidová srdeční frekvence nižší než 75 tepů/min
  • S CHOPN nebo astmatem v anamnéze
  • S dalšími komplikacemi: nádor, endokrinní onemocnění
  • Léčba betablokátory
  • Plánovaný provoz v příštích 12 měsících
  • Alergický na bisoprolol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: bisoprolol fumarát
V této větvi budou účastníci dostávat různé dávky bisoprolol fumarátu.
Lék: Bisoprolol fumarát
Bisoprolol byl zahájen v dávce 1,25 mg každých 24 hodin. Při následujících dvoutýdenních návštěvách byla dávka bisoprololu postupně zvyšována o 1,25 mg, dokud nebyla denní dávka 0,2 mg/kg nebo maximální tolerovaná dávka (zbytková srdeční frekvence
Žádný zásah: Řízení
V kontrolní skupině (bez betablokátoru) budou pacienti, kteří neužívají betablokátory, každých 8 týdnů ambulantně nebo videonavštěvovat a uvádět své srdeční příznaky, srdeční frekvenci, krevní tlak a EKG. Po 12 měsících budou pacienti opakovat srdeční MR kromě srdeční frekvence, krevního tlaku, symptomů, EKG, BNP a echokardiografických záznamů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypočítejte změnu globálního podélného napětí levé komory u srdeční MR
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
Vypočítejte změnu globálního podélného napětí levé komory u srdeční MR od výchozí hodnoty do 12 měsíců pro každého pacienta
výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypočítejte změnu ejekční frakce levé komory při MR kardie
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
Vypočítejte změnu ejekční frakce levé komory u kardiální MR od výchozí hodnoty do 12 měsíců pro každého pacienta
výchozí stav a 12 měsíců
Vypočítejte změnu oblasti pozdního zesílení gadolinia v kardiální MR
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
Vypočítejte změnu oblasti zesílení pozdního gadolinia v komorách při MR kardie od výchozí hodnoty do 12 měsíců pro každého pacienta
výchozí stav a 12 měsíců
Vypočítejte změnu hladiny vysoce citlivého srdečního troponinu I
Časové okno: výchozí stav a 6 měsíců, 12 měsíců
Vypočítejte změnu hladiny vysoce citlivého srdečního troponinu I od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 měsíců pro každého pacienta
výchozí stav a 6 měsíců, 12 měsíců
Vypočítejte změnu hladiny NT-proBNP
Časové okno: výchozí stav a 6 měsíců, 12 měsíců
Vypočítejte změnu hladiny NT-proBNP od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 měsíců pro každého pacienta
výchozí stav a 6 měsíců, 12 měsíců
Vypočítejte změnu poměru E/A stanovenou echokardiografií
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
Vypočítejte změnu diastolické dysfunkce (poměr E/A) stanovenou echokardiograficky od výchozí hodnoty do 12 měsíců pro každého pacienta
výchozí stav a 12 měsíců
Změna klidové tepové frekvence
Časové okno: výchozí stav a 6 měsíců, 12 měsíců
Vypočítejte změnu klidové srdeční frekvence z výchozí hodnoty na 6 měsíců a 12 měsíců pro každého pacienta
výchozí stav a 6 měsíců, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin, srdeční smrtí nebo hospitalizací kvůli srdečním problémům
Časové okno: 12 měsíců
Počet subjektů s mortalitou ze všech příčin, srdeční smrtí nebo hospitalizovanými kvůli srdečním problémům na konci studie
12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s bisoprololem podle následující definice
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí účinky související s léčbou bisoprololem včetně závratí, bradyarytmie (klidová srdeční frekvence nižší než 55 tepů/min), atrioventrikulární blokády II a III stupně, hypotenze
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Natural Science Foundation of China
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PekingUMCH-DMD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení