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Bisoprolol bei früher DMD-Kardiomyopathie

27. September 2022 aktualisiert von: Xiaoxiao Guo, Peking Union Medical College Hospital

Bisoprolol für frühe Kardiomyopathie bei Duchenne-Muskeldystrophie: eine randomisierte, kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie war es, mithilfe der kardialen Magnetresonanztomographie (CMR) die Wirksamkeit und Sicherheit einer Bisoprolol-Therapie bei Jungen mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) und erhaltener Ejektionsfraktion zu bewerten. Zusätzlich zum Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) erhält die Hälfte der Teilnehmer Bisoprolol in Kombination, während die andere Hälfte keinen Betablocker erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Alter von 20 Jahren haben fast alle Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) eine dilatative Kardiomyopathie (DCM) erlitten, eine Erkrankung, die erheblich zu ihrer Morbidität und Mortalität beiträgt. Studien haben gezeigt, dass ACEI eine wirksame Therapie für DMD-Jungen mit früher Kardiomyopathie ist. Obwohl sich Bisoprolol als wirksames neurohumorales Medikament für erwachsene Patienten mit DCM erwiesen hat, liegen nur wenige Daten zu seiner Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit DMD vor. Die Forscher gehen davon aus, dass die Behandlung mit Bisoprolol zusätzlich zur ACEI-Hintergrundtherapie über 12 Monate bei Teilnehmern mit DMD und frühen Myokardschäden, die durch eine späte Gadolinium-Anreicherung und erhaltene Ejektionsfraktion erkennbar sind, den Rückgang der linksventrikulären systolischen Leistung abschwächen würde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoxiao Guo, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als (einschließlich) 7 Jahre alt
  • Eine definitive Diagnose von DMD mit Muskelpathologie, die die Expression von Dystrophin von weniger als 5 % und/oder bestätigte Mutationen im DMD-Gen unter Verwendung einer klinisch anerkannten Technik bestätigt, die die Mutation vollständig definiert.
  • Verwendung von ACEI oder ARB für mehr als 1 Monat
  • Bestätigter Myokardschaden in einem oder mehreren linksventrikulären Segmenten, erkennbar durch spätes Gadolinium-Enhancement und erhaltene linksventrikuläre systolische Funktion (> 45 %) durch Cine-Herz-MR in 45 Tagen
  • Normale Nierenfunktion
  • Holter und Blutdruck zeigt keine Kontraindikation für die Verwendung von Bisoprolol

Ausschlusskriterien:

  • Metall in den Körper implantiert bekommen
  • Klaustrophobie haben
  • Allergisch gegen Gadolinium
  • Kompliziert mit anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Anamnese oder Holter zeigen Bradyarrhythmie wie atrioventrikulären Block II/III Grad, Sick-Sinus-Syndrom usw.
  • Systolischer Blutdruck unter 90 mmHg oder Ruhepuls unter 75 bpm
  • COPD- oder Asthma-Vorgeschichte haben
  • Andere Komplikationen haben: Tumor, endokrine Erkrankungen
  • Betablockertherapie haben
  • Geplanter Betrieb in der Zukunft 12 Monate
  • Allergisch gegen Bisoprolol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bisoprololfumarat
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer unterschiedliche Dosen von Bisoprololfumarat.
Arzneimittel: Bisoprololfumarat
Bisoprolol wurde mit einer Dosis von 1,25 mg alle 24 Stunden begonnen. Bei den folgenden zweiwöchentlichen Besuchen wurde die Bisoprolol-Dosis schrittweise um 1,25 mg erhöht, bis eine Tagesdosis von 0,2 mg/kg oder die maximal tolerierte Dosis erreicht wurde (Die Ruheherzfrequenz
Kein Eingriff: Kontrolle
In der Kontrollgruppe (ohne Betablocker) erhalten die Patienten, die keinen Betablocker einnehmen, alle 8 Wochen eine Ambulanz oder einen Videobesuch und geben ihre Herzsymptome, Herzfrequenz, Blutdruck und EKG an. Nach 12 Monaten werden die Patienten neben Herzfrequenz, Blutdruck, Symptomen, EKG, BNP und Echokardiographie-Aufzeichnungen eine kardiale MR wiederholen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnen Sie die Änderung der globalen Längsdehnung des linken Ventrikels bei kardialer MR
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Berechnen Sie für jeden Patienten die Änderung der globalen Längsdehnung des linken Ventrikels bei kardialer MR vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Grundlinie und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnen Sie die Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion in Kardia MR
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Berechnen Sie die Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion in Kardia-MR von der Grundlinie bis zu 12 Monaten für jeden Patienten
Grundlinie und 12 Monate
Berechnen Sie die Änderung des ventrikulären späten Gadolinium-Enhancement-Bereichs in der Cardia MR
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Berechnen Sie die Veränderung des Gadolinium-Enhancement-Bereichs des späten Ventrikels in der Kardia-MR von der Grundlinie bis zu 12 Monaten für jeden Patienten
Grundlinie und 12 Monate
Berechnen Sie die Änderung des Spiegels des hochempfindlichen kardialen Troponins I
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate, 12 Monate
Berechnen Sie für jeden Patienten die Veränderung des Spiegels des hochempfindlichen kardialen Troponin I vom Ausgangswert bis 6 Monate und 12 Monate
Grundlinie und 6 Monate, 12 Monate
Berechnen Sie die Änderung des Niveaus von NT-proBNP
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate, 12 Monate
Berechnen Sie für jeden Patienten die Änderung des NT-proBNP-Spiegels vom Ausgangswert bis 6 Monate und 12 Monate
Grundlinie und 6 Monate, 12 Monate
Berechnen Sie die Änderung des E/A-Verhältnisses, das durch Echokardiographie bewertet wird
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Berechnen Sie die Veränderung der diastolischen Dysfunktion (E/A-Verhältnis), die durch Echokardiographie vom Ausgangswert bis 12 Monate für jeden Patienten bewertet wird
Grundlinie und 12 Monate
Veränderung des Ruhepulses
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate, 12 Monate
Berechnen Sie für jeden Patienten die Veränderung der Ruheherzfrequenz vom Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
Grundlinie und 6 Monate, 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität, Herztod oder Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzproblemen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Probanden mit Gesamtmortalität, Herztod oder Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzproblemen am Ende der Studie
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Bisoprolol-bedingten unerwünschten Ereignissen gemäß der folgenden Definition
Zeitfenster: 12 Monate
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Bisoprolol, einschließlich Schwindel, Bradyarrhythmie (Ruheherzfrequenz unter 55 bpm), AV-Block II. und III. Grades, Hypotonie
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Natural Science Foundation of China
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PekingUMCH-DMD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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