Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bisoprolol we wczesnej kardiomiopatii DMD

27 września 2022 zaktualizowane przez: Xiaoxiao Guo, Peking Union Medical College Hospital

Bisoprolol we wczesnej kardiomiopatii w dystrofii mięśniowej Duchenne'a: ​​randomizowane, kontrolowane badanie

Celem tego badania było wykorzystanie rezonansu magnetycznego serca (CMR) do oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii bisoprololem u chłopców z dystrofią mięśniową Duchenne'a (DMD) i zachowaną frakcją wyrzutową. Oprócz inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEI) połowa uczestników otrzyma bisoprolol w połączeniu, podczas gdy druga połowa nie otrzyma żadnego beta-blokera.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W wieku 20 lat prawie wszyscy pacjenci z dystrofią mięśniową Duchenne'a (DMD) doświadczyli kardiomiopatii rozstrzeniowej (DCM), stanu, który znacząco przyczynia się do ich chorobowości i śmiertelności. Badania wykazały, że ACEI jest skuteczną terapią dla chłopców z DMD z wczesną kardiomiopatią. Chociaż wykazano, że bisoprolol jest skutecznym lekiem neurohumoralnym u dorosłych pacjentów z DCM, istnieje niewiele danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z DMD. Badacze postawili hipotezę, że leczenie bisoprololem w połączeniu z podstawową terapią ACEI przez 12 miesięcy u uczestników z DMD i wczesnym uszkodzeniem mięśnia sercowego, objawiającym się późnym wzmocnieniem po podaniu gadolinu i zachowaną frakcją wyrzutową, spowolniłoby spadek czynności skurczowej lewej komory.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoxiao Guo, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż (włącznie) 7 lat
  • Pewne rozpoznanie DMD z patologią mięśni potwierdzającą ekspresję dystrofiny poniżej 5% i/lub potwierdzone mutacje w genie DMD przy użyciu zaakceptowanej klinicznie techniki, która całkowicie definiuje mutację.
  • Używanie ACEI lub ARB przez ponad 1 miesiąc
  • Potwierdzone uszkodzenie mięśnia sercowego w jednym lub więcej segmentach lewej komory widoczne na podstawie późnego wzmocnienia po podaniu gadolinu i zachowana funkcja skurczowa lewej komory (>45%) w badaniu MR serca w ciągu 45 dni
  • Normalna czynność nerek
  • Holter i ciśnienie krwi nie wykazują przeciwwskazań do stosowania bisoprololu

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie metalu wszczepionego w ciało
  • Mając klaustrofobię
  • Uczulenie na gadolin
  • Skomplikowane z innymi chorobami układu krążenia
  • Wywiad lekarski lub Holter wykazują bradyarytmię typu blok przedsionkowo-komorowy II/III stopnia, zespół chorego węzła zatokowego itp.
  • Skurczowe ciśnienie krwi niższe niż 90 mmHg lub tętno spoczynkowe niższe niż 75 uderzeń na minutę
  • Posiadanie historii POChP lub astmy
  • Mając inne powikłania: guz, choroby endokrynologiczne
  • Terapia beta-blokerami
  • Planowana operacja w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Uczulenie na bisoprolol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: fumaran bisoprololu
W tym ramieniu uczestnicy otrzymają różne dawki fumaranu bisoprololu.
Lek: Fumaran bisoprololu
Bisoprolol rozpoczęto od dawki 1,25 mg co 24 godziny. Podczas kolejnych wizyt co dwa tygodnie dawkę bisoprololu zwiększano stopniowo o 1,25 mg, aż do uzyskania dawki dobowej 0,2 mg/kg lub maksymalnej tolerowanej dawki (częstość rytmu serca w spoczynku
Brak interwencji: Kontrola
W grupie kontrolnej (bez beta-adrenolityków) pacjenci nieprzyjmujący beta-adrenolityków będą co 8 tygodni przechodzić ambulatorium lub wizytę wideo i przedstawiać objawy kardiologiczne, tętno, ciśnienie krwi i EKG. Po 12 miesiącach pacjenci powtórzą MR serca oprócz częstości akcji serca, ciśnienia krwi, objawów, EKG, BNP i zapisów echokardiograficznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oblicz zmianę globalnego odkształcenia podłużnego lewej komory w MR serca
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Oblicz zmianę globalnego odkształcenia podłużnego lewej komory w MR serca od wartości początkowej do 12 miesięcy dla każdego pacjenta
wartość wyjściowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oblicz zmianę frakcji wyrzutowej lewej komory w cardia MR
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Oblicz zmianę frakcji wyrzutowej lewej komory w MR wpustu od wartości wyjściowej do 12 miesięcy dla każdego pacjenta
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Oblicz zmianę obszaru późnego wzmocnienia gadolinem w komorze w MR wpustu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Oblicz zmianę obszaru późnego wzmocnienia komory gadolinem w badaniu MR wpustu od wartości wyjściowej do 12 miesięcy dla każdego pacjenta
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Oblicz zmianę poziomu wysokoczułej troponiny sercowej I
Ramy czasowe: linii bazowej i 6 miesięcy, 12 miesięcy
Oblicz zmianę poziomu wysokoczułej troponiny sercowej I od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy dla każdego pacjenta
linii bazowej i 6 miesięcy, 12 miesięcy
Oblicz zmianę poziomu NT-proBNP
Ramy czasowe: linii bazowej i 6 miesięcy, 12 miesięcy
Oblicz zmianę poziomu NT-proBNP od wartości wyjściowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy dla każdego pacjenta
linii bazowej i 6 miesięcy, 12 miesięcy
Oblicz zmianę stosunku E/A ocenionego za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Oblicz zmianę dysfunkcji rozkurczowej (stosunek E/A) ocenianą za pomocą echokardiografii od wartości wyjściowej do 12 miesięcy dla każdego pacjenta
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Zmiana tętna spoczynkowego
Ramy czasowe: linii bazowej i 6 miesięcy, 12 miesięcy
Oblicz zmianę tętna spoczynkowego od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy dla każdego pacjenta
linii bazowej i 6 miesięcy, 12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny, zgonem sercowym lub hospitalizacją z powodu choroby serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny, zgonem sercowym lub hospitalizowanych z powodu problemów z sercem na koniec badania
12 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z bisoprololem, zgodnie z poniższą definicją
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem bisoprololem, w tym zawroty głowy, bradyarytmia (tętno spoczynkowe poniżej 55 uderzeń na minutę), blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia, niedociśnienie
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Natural Science Foundation of China
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PekingUMCH-DMD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami