Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bisoprolol u DMD časné kardiomyopatie

27. září 2022 aktualizováno: Xiaoxiao Guo, Peking Union Medical College Hospital

Bisoprolol pro časnou kardiomyopatii u Duchennovy svalové dystrofie: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo využít zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR) k hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby bisoprololem u chlapců s Duchennovou svalovou dystrofií (DMD) a zachovanou ejekční frakcí. Kromě inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) bude polovina účastníků dostávat bisoprolol v kombinaci, zatímco druhá polovina nebude dostávat žádný beta-blokátor.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve věku 20 let téměř všichni pacienti s Duchennovou svalovou dystrofií (DMD) prodělali dilatační kardiomyopatii (DCM), což je stav, který významně přispívá k jejich morbiditě a mortalitě. Studie prokázaly, že ACEI je účinnou terapií u chlapců s DMD s časnou kardiomyopatií. Přestože byl bisoprolol prokázán jako účinný neurohumorální lék u dospělých pacientů s DCM, existuje jen málo údajů o jeho bezpečnosti a účinnosti u pacientů s DMD. Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba bisoprololem vedle základní terapie ACEI po dobu 12 měsíců u účastníků s DMD a časným poškozením myokardu evidentním s pozdním zesílením gadolinia a zachovanou ejekční frakcí by otupila pokles systolického výkonu levé komory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoxiao Guo, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší než (včetně) 7 let
  • Definitivní diagnóza DMD se svalovou patologií potvrzující expresi dystrofinu nižší než 5 % a/nebo potvrzené mutace v genu DMD pomocí klinicky uznávané techniky, která zcela definuje mutaci.
  • Používání ACEI nebo ARB déle než 1 měsíc
  • Potvrzené poškození myokardu v jednom nebo více segmentech levé komory patrné pozdním zesílením gadolinia a zachovanou systolickou funkcí levé komory (>45 %) pomocí filmové MR srdce za 45 dní
  • Normální funkce ledvin
  • Holter a krevní tlak nevykazují žádnou kontraindikaci použití bisoprololu

Kritéria vyloučení:

  • Mít kov implantovaný do těla
  • S klaustrofobií
  • Alergický na gadolinium
  • Komplikované s jinými kardiovaskulárními onemocněními
  • Lékařská anamnéza nebo Holter ukazují bradyarytmii jako atrioventrikulární blok II/III stupně, syndrom nemocného sinu atd.
  • Systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg nebo klidová srdeční frekvence nižší než 75 tepů/min
  • S CHOPN nebo astmatem v anamnéze
  • S dalšími komplikacemi: nádor, endokrinní onemocnění
  • Léčba betablokátory
  • Plánovaný provoz v příštích 12 měsících
  • Alergický na bisoprolol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bisoprolol fumarát
V této větvi budou účastníci dostávat různé dávky bisoprolol fumarátu.
Lék: Bisoprolol fumarát
Bisoprolol byl zahájen v dávce 1,25 mg každých 24 hodin. Při následujících dvoutýdenních návštěvách byla dávka bisoprololu postupně zvyšována o 1,25 mg, dokud nebyla denní dávka 0,2 mg/kg nebo maximální tolerovaná dávka (zbytková srdeční frekvence
Žádný zásah: Řízení
V kontrolní skupině (bez betablokátoru) budou pacienti, kteří neužívají betablokátory, každých 8 týdnů ambulantně nebo videonavštěvovat a uvádět své srdeční příznaky, srdeční frekvenci, krevní tlak a EKG. Po 12 měsících budou pacienti opakovat srdeční MR kromě srdeční frekvence, krevního tlaku, symptomů, EKG, BNP a echokardiografických záznamů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypočítejte změnu globálního podélného napětí levé komory u srdeční MR
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
Vypočítejte změnu globálního podélného napětí levé komory u srdeční MR od výchozí hodnoty do 12 měsíců pro každého pacienta
výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypočítejte změnu ejekční frakce levé komory při MR kardie
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
Vypočítejte změnu ejekční frakce levé komory u kardiální MR od výchozí hodnoty do 12 měsíců pro každého pacienta
výchozí stav a 12 měsíců
Vypočítejte změnu oblasti pozdního zesílení gadolinia v kardiální MR
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
Vypočítejte změnu oblasti zesílení pozdního gadolinia v komorách při MR kardie od výchozí hodnoty do 12 měsíců pro každého pacienta
výchozí stav a 12 měsíců
Vypočítejte změnu hladiny vysoce citlivého srdečního troponinu I
Časové okno: výchozí stav a 6 měsíců, 12 měsíců
Vypočítejte změnu hladiny vysoce citlivého srdečního troponinu I od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 měsíců pro každého pacienta
výchozí stav a 6 měsíců, 12 měsíců
Vypočítejte změnu hladiny NT-proBNP
Časové okno: výchozí stav a 6 měsíců, 12 měsíců
Vypočítejte změnu hladiny NT-proBNP od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 měsíců pro každého pacienta
výchozí stav a 6 měsíců, 12 měsíců
Vypočítejte změnu poměru E/A stanovenou echokardiografií
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
Vypočítejte změnu diastolické dysfunkce (poměr E/A) stanovenou echokardiograficky od výchozí hodnoty do 12 měsíců pro každého pacienta
výchozí stav a 12 měsíců
Změna klidové tepové frekvence
Časové okno: výchozí stav a 6 měsíců, 12 měsíců
Vypočítejte změnu klidové srdeční frekvence z výchozí hodnoty na 6 měsíců a 12 měsíců pro každého pacienta
výchozí stav a 6 měsíců, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin, srdeční smrtí nebo hospitalizací kvůli srdečním problémům
Časové okno: 12 měsíců
Počet subjektů s mortalitou ze všech příčin, srdeční smrtí nebo hospitalizovanými kvůli srdečním problémům na konci studie
12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s bisoprololem podle následující definice
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí účinky související s léčbou bisoprololem včetně závratí, bradyarytmie (klidová srdeční frekvence nižší než 55 tepů/min), atrioventrikulární blokády II a III stupně, hypotenze
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

National Natural Science Foundation of China
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PekingUMCH-DMD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bisoprolol fumarát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit