Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transfuze červených krvinek, kyseliny tranexamové a koncentrátu fibrinogenu pro těžké traumatické krvácení v přednemocniční fázi péče. (PRETIC)

23. ledna 2024 aktualizováno: Banc de Sang i Teixits

Transfuze červených krvinek (RBC), kyseliny tranexamové (TXA) a koncentrátu fibrinogenu (FC) pro těžké traumatické krvácení v přednemocniční fázi péče. Pilotní zkouška.

Toto je jednocentrová, nerandomizovaná, otevřená, kontrolovaná pilotní klinická studie. Tato studie srovnává přítomnost traumatické koagulopatie (TIC) a akutního traumatického krvácení v přednemocniční fázi péče pomocí červených krvinek (RBC), kyseliny tranexamové (TXA) a koncentrátu fibrinogenu (FC) se současnou léčbou založenou na podávání krystaloidů a TXA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pilotní, nerandomizovaná, otevřená studie dvou intervenčních ramen a kontrolovaná standardní léčbou, do které vstoupí 60 pacientů postižených akutním krvácením v důsledku těžkého traumatu s hlavním cílem vyhodnotit proveditelnost a účinnost raného léčba během fáze přednemocniční péče s balenými červenými krvinkami, koncentrátem fibrinogenu a kyselinou tranexamovou (experimentální rameno) ve srovnání se standardní léčbou založenou na podávání krystaloidů a kyseliny tranexamové (kontrolní rameno). Sekundárními cíli je vyhodnotit bezpečnost a klinický vývoj pacientů. Před podáním léčby budou oběma skupinám odebrány 2 vzorky krve pro porovnání koagulačního stavu a pro provedení předtransfuzních testů. Po příjezdu do nemocnice bude odebrán další vzorek pro porovnání změn koagulace po aplikaci experimentální nebo standardní léčby a také mezi oběma skupinami. Hodnocení stavu koagulace bude provedeno pomocí hodnot poskytnutých viskoelastickým testem (TEG6s). Experimentální a standardní léčba bude podávána endovenně. Po léčbě budou pacienti hodnoceni až 30 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Josep Trueta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let A
  • Pacienti s těžkým traumatem kategorizovaní jako priorita 0 nebo 1 podle CatSalut Polytrauma Code (PPT) A
  • Důkaz krvácení nebo podezření na vysoké krvácení podle úsudku lékaře NEBO
  • Podle skóre TICCS ≥10 se předpokládá nutnost transfuze

Kritéria vyloučení:

  • Umírající pacient s devastujícími zraněními a očekává se, že zemře do 1 hodiny NEBO
  • Známá námitka proti transfuzi krevních složek NEBO
  • Známé získané nebo vrozené koagulopatie nesouvisející se skutečným traumatem NEBO
  • Známá antikoagulační léčba (antagonista vitaminu K, dabigatran, rivaroxaban, apixaban) NEBO
  • Známé těhotenství NEBO
  • Těžké izolované traumatické poranění mozku NEBO
  • Krvácení nesouvisející se skutečným traumatem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální léčba
Aktivní léčba spočívá v intravenózní injekci 2 g koncentrátu fibrinogenu, 1 g kyseliny tranexamové, 2 koncentrátu červených krvinek O Rh(D) negativní (Banc de Sang i Teixits, Barcelona, ​​Španělsko) a krystaloidů v přednemocniční fázi péče. .
Lék: Koncentrát fibrinogenu (lidský) 1 MG [RiaSTAP]
Podání 2 mg FC spolu s RBC a TXA
Biologický: Koncentrát červených krvinek
Podávání 2 koncentrátů červených krvinek spolu s FC a TXA
Lék: Kyselina tranexamová
Podání 1g TXA spolu s FC a RBC
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Pacienti v kontrolní větvi budou léčeni podle stávajících protokolů založených na podávání krystaloidů a kyseliny tranexamové.
Lék: Kyselina tranexamová
Podání 1g TXA spolu s FC a RBC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry TEG6s(R) pro traumatem indukovanou koagulopatii (TIC)
Časové okno: Basal (na místě havárie)
Parametry TEG6s(R), které definují TIC
Basal (na místě havárie)
Parametry TEG6s(R) pro traumatem indukovanou koagulopatii (TIC)
Časové okno: Bazální (při příjezdu do nemocnice)
Parametry TEG6s(R), které definují TIC
Bazální (při příjezdu do nemocnice)
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 hodinu po přijetí do nemocnice
Úmrtnost z jakékoli příčiny
1 hodinu po přijetí do nemocnice
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 6 hodin po přijetí do nemocnice
Úmrtnost z jakékoli příčiny
6 hodin po přijetí do nemocnice
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 24 hodin po přijetí do nemocnice
Úmrtnost z jakékoli příčiny
24 hodin po přijetí do nemocnice
Odpovědnost
Časové okno: 30 dní
Červené krvinky koncentrují odpovědnost
30 dní
Teplotní podmínky skladování koncentrátu červených krvinek
Časové okno: 24 hodin
Buňky červeného krevního se koncentrují mimo teplotní rozsah pro skladování
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 48 hodin po přijetí do nemocnice
Úmrtnost z jakékoli příčiny
48 hodin po přijetí do nemocnice
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní po přijetí do nemocnice
Úmrtnost z jakékoli příčiny
30 dní po přijetí do nemocnice
Nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní po přijetí do nemocnice (nebo dříve při propuštění z nemocnice)
Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě
30 dní po přijetí do nemocnice (nebo dříve při propuštění z nemocnice)
Tromboembolické příhody
Časové okno: 30 dní
Tromboembolické příhody
30 dní
Požadavky na krystaloidní kapalinu
Časové okno: 1 hodina (od místa havárie po příjem do nemocnice)
Požadovaný objem krystaloidů
1 hodina (od místa havárie po příjem do nemocnice)
Požadavky na krystaloidní kapalinu
Časové okno: 30 dní po přijetí do nemocnice (nebo dříve při propuštění z nemocnice)
Požadovaný objem krystaloidů
30 dní po přijetí do nemocnice (nebo dříve při propuštění z nemocnice)
Požadavky na transfuzi
Časové okno: 24 hodin (nebo dříve při propuštění z pohotovosti)
Požadavky na transfuzi červených krvinek, krevních destiček a plazmy
24 hodin (nebo dříve při propuštění z pohotovosti)
Požadavky na transfuzi
Časové okno: 30 dní po přijetí do nemocnice (nebo dříve při propuštění z nemocnice)
Požadavky na transfuzi červených krvinek, krevních destiček a plazmy
30 dní po přijetí do nemocnice (nebo dříve při propuštění z nemocnice)
Vodní bilance
Časové okno: 24 hodin přijetí na JIP
Vodní bilance na jednotce intenzivní péče (JIP)
24 hodin přijetí na JIP
Vodní bilance
Časové okno: 72 hodin přijetí na JIP
Vodní bilance na jednotce intenzivní péče (JIP)
72 hodin přijetí na JIP
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 30 dní
Dny bez ventilátoru na JIP
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Banc de Sang i Teixits

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sistema d'Emergències Mèdiques (SEM)
IDIBGI (Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Trueta)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRETIC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení