Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transfusion af røde blodlegemer, tranexaminsyre og fibrinogenkoncentrat til svær traumeblødning i præhospital behandlingsfase. (PRETIC)

23. januar 2024 opdateret af: Banc de Sang i Teixits

Transfusion af røde blodlegemer (RBC), tranexamsyre (TXA) og fibrinogenkoncentrat (FC) til svær traumeblødning i præhospital behandlingsfase. En pilotforsøg.

Dette er et enkelt-center, ikke-randomiseret, åbent, kontrolleret klinisk pilotforsøg. Denne undersøgelse sammenligner tilstedeværelsen af ​​traumeinduceret koagulopati (TIC) og akut traumatisk blødningsbehandling i den præhospitale behandlingsfase med røde blodlegemer (RBC), tranexaminsyre (TXA) og fibrinogenkoncentrat (FC) med den nuværende behandling baseret på administrationen af krystalloider og TXA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En pilot, ikke-randomiseret, åben-label undersøgelse af to interventionsarme og kontrolleret med standardbehandlingen, hvor 60 patienter ramt af akut blødning på grund af alvorlige traumer vil deltage i undersøgelsen med det hovedformål at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​tidlig behandling i den præhospitale plejefase med pakkede røde blodlegemer, fibrinogenkoncentrat og tranexamsyre (eksperimentel arm) sammenlignet med standardbehandling baseret på krystalloidadministration og tranexamsyre (kontrolarm). De sekundære mål er at evaluere patienternes sikkerhed og kliniske udvikling. Forud for administrationen af ​​behandlingen vil der blive udtaget 2 blodprøver i begge grupper for at sammenligne koagulationsstatus og for at kunne udføre præ-transfusionstestene. Ved ankomsten til hospitalet vil der blive taget endnu en prøve for at sammenligne ændringer i koagulation efter administration af den eksperimentelle eller standardbehandling og også mellem begge grupper. Vurderingen af ​​koagulationsstatus vil blive foretaget ved hjælp af værdierne fra den viskoelastiske test (TEG6s). Den eksperimentelle og standardbehandlingen vil blive administreret endovenøst. Efter behandlingen vil patienterne blive evalueret i op til 30 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
79

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Josep Trueta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år OG
  • Patienter med alvorlige traumer kategoriseret som prioritet 0 eller 1 i henhold til CatSalut Polytrauma Code (PPT) OG
  • Tegn på blødning eller mistanke om høj blødning ifølge lægens vurdering ELLER
  • Forudsagt at have behov for transfusion i henhold til TICCS-score ≥10

Ekskluderingskriterier:

  • Døende patient med ødelæggende skader og forventes at dø inden for 1 time ELLER
  • Kendt indvending mod blodkomponenttransfusion ELLER
  • Kendte erhvervede eller medfødte koagulopatier, der ikke er relateret til det faktiske traume ELLER
  • Kendt antikoagulantbehandling (K-vitaminantagonist, dabigatran, rivaroxaban, apixaban) ELLER
  • Kendt Graviditet ELLER
  • Alvorlig isoleret traumatisk hjerneskade ELLER
  • Blødning ikke relateret til det faktiske traume

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel behandling
Den aktive behandling består af intravenøs injektion af 2 g fibrinogenkoncentrat, 1 g tranexamsyre, 2 røde blodlegemer koncentrat O Rh(D) negativ (Banc de Sang i Teixits, Barcelona, ​​Spanien) og krystalloider i den præhospitale behandlingsfase. .
Medicin: Fibrinogenkoncentrat (menneske) 1 MG [RiaSTAP]
Administration af 2 mg FC sammen med RBC og TXA
Biologisk: Røde blodlegemer koncentreres
Administration af 2 røde blodlegemer koncentrater sammen med FC og TXA
Medicin: Tranexamsyre
Administration af 1 g TXA sammen med FC og RBC
Aktiv komparator: Standard behandling
Patienter i kontrolarmen vil blive behandlet i henhold til de eksisterende protokoller baseret på krystalloider og administration af tranexamsyre.
Medicin: Tranexamsyre
Administration af 1 g TXA sammen med FC og RBC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TEG6s(R)-parametre for Trauma Induced Coagulopati (TIC)
Tidsramme: Basal (ved ulykkesstedet)
TEG6s(R)-parametre, der definerer TIC
Basal (ved ulykkesstedet)
TEG6s(R)-parametre for Trauma Induced Coagulopati (TIC)
Tidsramme: Basal (ved hospitalets ankomst)
TEG6s(R)-parametre, der definerer TIC
Basal (ved hospitalets ankomst)
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 time efter hospitalsindlæggelse
Dødelighed uanset årsag
1 time efter hospitalsindlæggelse
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 6 timer efter hospitalsindlæggelse
Dødelighed uanset årsag
6 timer efter hospitalsindlæggelse
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 24 timer efter hospitalsindlæggelse
Dødelighed uanset årsag
24 timer efter hospitalsindlæggelse
Ansvarlighed
Tidsramme: 30 dage
Røde blodlegemer koncentrerer ansvarlighed
30 dage
Temperaturlagringsbetingelser for de røde blodlegemer koncentreres
Tidsramme: 24 timer
Røde blodlegemer koncentrerer sig uden for temperaturområdet til opbevaring
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 48 timer efter hospitalsindlæggelse
Dødelighed uanset årsag
48 timer efter hospitalsindlæggelse
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsindlæggelse
Dødelighed uanset årsag
30 dage efter hospitalsindlæggelse
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsindlæggelse (eller tidligere ved udskrivelse)
Behandling opståede bivirkninger
30 dage efter hospitalsindlæggelse (eller tidligere ved udskrivelse)
Tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 30 dage
Tromboemboliske hændelser
30 dage
Krav til krystalloid væske
Tidsramme: 1 time (fra ulykkesstedet til hospitalsindlæggelsen)
Volumen af ​​krystalloider påkrævet
1 time (fra ulykkesstedet til hospitalsindlæggelsen)
Krav til krystalloid væske
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsindlæggelse (eller tidligere ved udskrivelse)
Volumen af ​​krystalloider påkrævet
30 dage efter hospitalsindlæggelse (eller tidligere ved udskrivelse)
Transfusionskrav
Tidsramme: 24 timer (eller tidligere ved udskrivelse af skadestuen)
Transfusionskrav til RBC, blodplader og plasma
24 timer (eller tidligere ved udskrivelse af skadestuen)
Transfusionskrav
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsindlæggelse (eller tidligere ved udskrivelse)
Transfusionskrav til RBC, blodplader og plasma
30 dage efter hospitalsindlæggelse (eller tidligere ved udskrivelse)
Vandbalance
Tidsramme: 24 timers indlæggelse på ICU
Vandbalancen på intensivafdelingen (ICU)
24 timers indlæggelse på ICU
Vandbalance
Tidsramme: 72 timers indlæggelse på ICU
Vandbalancen på intensivafdelingen (ICU)
72 timers indlæggelse på ICU
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 30 dage
Ventilatorfri dage på intensivafdelingen
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Banc de Sang i Teixits

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sistema d'Emergències Mèdiques (SEM)
IDIBGI (Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Trueta)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRETIC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger