Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfuzja krwinek czerwonych, kwasu traneksamowego i koncentratu fibrynogenu w ciężkich krwotokach urazowych w fazie przedszpitalnej opieki. (PRETIC)

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Banc de Sang i Teixits

Transfuzja krwinek czerwonych (RBC), kwasu traneksamowego (TXA) i koncentratu fibrynogenu (FC) w ciężkich krwotokach urazowych w fazie przedszpitalnej opieki. Próba pilotażowa.

Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte, kontrolowane pilotażowe badanie kliniczne. Niniejsze badanie porównuje występowanie koagulopatii wywołanej urazem (TIC) i leczenia ostrego krwotoku pourazowego na etapie opieki przedszpitalnej za pomocą krwinek czerwonych (RBC), kwasu traneksamowego (TXA) i koncentratu fibrynogenu (FC) z obecnym leczeniem opartym na podawaniu krystaloidów i TXA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pilotażowe, nierandomizowane, otwarte badanie dwóch ramion interwencji i kontrolowane za pomocą standardowego leczenia, w którym 60 pacjentów dotkniętych ostrym krwotokiem z powodu ciężkiego urazu zostanie włączonych do badania, którego głównym celem jest ocena wykonalności i skuteczności wczesnego leczenie w fazie opieki przedszpitalnej koncentratem krwinek czerwonych, koncentratem fibrynogenu i kwasem traneksamowym (ramię eksperymentalne) w porównaniu ze standardowym leczeniem opartym na podawaniu krystaloidów i kwasu traneksamowego (ramię kontrolne). Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i rozwoju klinicznego pacjentów. Przed podaniem leku zostaną pobrane 2 próbki krwi w obu grupach w celu porównania stanu krzepnięcia i wykonania badań przedtransfuzyjnych. Po przybyciu do szpitala zostanie pobrana kolejna próbka w celu porównania zmian krzepnięcia po podaniu leczenia eksperymentalnego lub standardowego, a także między obiema grupami. Ocena stanu krzepnięcia zostanie przeprowadzona na podstawie wartości uzyskanych z testu wiskoelastycznego (TEG6s). Eksperymentalne i standardowe leczenie będzie podawane dożylnie. Po leczeniu pacjenci będą oceniani do 30 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
79

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Josep Trueta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat ORAZ
  • Pacjenci z ciężkim urazem sklasyfikowani jako priorytet 0 lub 1 zgodnie z CatSalut Polytrauma Code (PPT) ORAZ
  • Dowody na krwawienie lub podejrzenie silnego krwawienia zgodnie z oceną lekarza LUB
  • Przewidywana konieczność transfuzji zgodnie z wynikiem TICCS ≥10

Kryteria wyłączenia:

  • Konający pacjent z wyniszczającymi obrażeniami i oczekuje się, że umrze w ciągu 1 godziny LUB
  • Znany sprzeciw wobec transfuzji składników krwi LUB
  • Znane nabyte lub wrodzone koagulopatie niezwiązane z faktycznym urazem LUB
  • Znane leczenie przeciwzakrzepowe (antagonista witaminy K, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban) LUB
  • Znana ciąża LUB
  • Ciężkie izolowane urazowe uszkodzenie mózgu LUB
  • Krwotok niezwiązany z faktycznym urazem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie eksperymentalne
Leczenie aktywne polega na dożylnym wstrzyknięciu 2 g koncentratu fibrynogenu, 1 g kwasu traneksamowego, 2 koncentratów krwinek czerwonych O Rh(D) ujemnych (Banc de Sang i Teixits, Barcelona, ​​Hiszpania) oraz krystaloidów w fazie przedszpitalnej opieki .
Lek: Koncentrat fibrynogenu (ludzki) 1 mg [RiaSTAP]
Podanie 2 mg FC razem z RBC i TXA
Biologiczny: Koncentrat czerwonych krwinek
Podanie 2 koncentratów krwinek czerwonych wraz z FC i TXA
Lek: Kwas traneksamowy
Podanie 1g TXA razem z FC i RBC
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Pacjenci w ramieniu kontrolnym będą leczeni zgodnie z istniejącymi protokołami opartymi na podawaniu krystaloidów i kwasu traneksamowego.
Lek: Kwas traneksamowy
Podanie 1g TXA razem z FC i RBC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry TEG6s(R) dla koagulopatii wywołanej urazem (TIC)
Ramy czasowe: Baza (w miejscu katastrofy)
Parametry TEG6s(R) definiujące TIC
Baza (w miejscu katastrofy)
Parametry TEG6s(R) dla koagulopatii wywołanej urazem (TIC)
Ramy czasowe: Baza (po przybyciu do szpitala)
Parametry TEG6s(R) definiujące TIC
Baza (po przybyciu do szpitala)
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 godzina po przyjęciu do szpitala
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
1 godzina po przyjęciu do szpitala
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 godzin po przyjęciu do szpitala
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
6 godzin po przyjęciu do szpitala
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 24 godziny po przyjęciu do szpitala
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
24 godziny po przyjęciu do szpitala
Odpowiedzialność
Ramy czasowe: 30 dni
Czerwone krwinki skupiają odpowiedzialność
30 dni
Temperaturowe warunki przechowywania koncentratu krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 24 godziny
Czerwone krwinki koncentrują się poza zakresem temperatur przechowywania
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu do szpitala
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
48 godzin po przyjęciu do szpitala
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni po przyjęciu do szpitala
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
30 dni po przyjęciu do szpitala
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni po przyjęciu do szpitala (lub wcześniej przy wypisie ze szpitala)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
30 dni po przyjęciu do szpitala (lub wcześniej przy wypisie ze szpitala)
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 30 dni
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
30 dni
Wymagania dotyczące płynów krystaloidowych
Ramy czasowe: 1 godzina (od miejsca katastrofy do przyjęcia do szpitala)
Wymagana objętość krystaloidów
1 godzina (od miejsca katastrofy do przyjęcia do szpitala)
Wymagania dotyczące płynów krystaloidowych
Ramy czasowe: 30 dni po przyjęciu do szpitala (lub wcześniej przy wypisie ze szpitala)
Wymagana objętość krystaloidów
30 dni po przyjęciu do szpitala (lub wcześniej przy wypisie ze szpitala)
Wymagania dotyczące transfuzji
Ramy czasowe: 24 godziny (lub wcześniej przy wypisie z izby przyjęć)
Wymagania dotyczące transfuzji krwinek czerwonych, płytek krwi i osocza
24 godziny (lub wcześniej przy wypisie z izby przyjęć)
Wymagania dotyczące transfuzji
Ramy czasowe: 30 dni po przyjęciu do szpitala (lub wcześniej przy wypisie ze szpitala)
Wymagania dotyczące transfuzji krwinek czerwonych, płytek krwi i osocza
30 dni po przyjęciu do szpitala (lub wcześniej przy wypisie ze szpitala)
Bilans wodny
Ramy czasowe: 24 godziny przyjęcia na OIOM
Bilans wodny na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM)
24 godziny przyjęcia na OIOM
Bilans wodny
Ramy czasowe: 72 godziny pobytu na OIT
Bilans wodny na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM)
72 godziny pobytu na OIT
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 30 dni
Dni bez respiratora na OIT
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Banc de Sang i Teixits

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sistema d'Emergències Mèdiques (SEM)
IDIBGI (Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Trueta)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRETIC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami