Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transfusion von roten Blutkörperchen, Tranexamsäure und Fibrinogenkonzentrat für schwere Traumablutungen in der präklinischen Phase der Versorgung. (PRETIC)

23. Januar 2024 aktualisiert von: Banc de Sang i Teixits

Transfusion von roten Blutkörperchen (RBC), Tranexamsäure (TXA) und Fibrinogenkonzentrat (FC) bei schwerer Traumablutung in der präklinischen Phase der Versorgung. Ein Pilotversuch.

Dies ist eine monozentrische, nicht randomisierte, offene, kontrollierte klinische Pilotstudie. Diese Studie vergleicht das Vorliegen einer traumainduzierten Koagulopathie (TIC) und einer akuten traumatischen Blutungsbehandlung in der präklinischen Behandlungsphase mit roten Blutkörperchen (RBC), Tranexamsäure (TXA) und Fibrinogenkonzentrat (FC) mit der aktuellen Behandlung basierend auf der Verabreichung von Kristalloiden und TXA.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine nicht randomisierte, offene Pilotstudie mit zwei Interventionsarmen und kontrolliert mit der Standardbehandlung, in der 60 Patienten mit akuter Blutung aufgrund eines schweren Traumas in die Studie aufgenommen werden, mit dem Hauptziel, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit frühzeitig zu bewerten Behandlung in der präklinischen Versorgungsphase mit Erythrozytenkonzentraten, Fibrinogenkonzentrat und Tranexamsäure (Experimentarm) im Vergleich zur Standardbehandlung basierend auf Kristalloidgabe und Tranexamsäure (Kontrollarm). Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Sicherheit und der klinischen Entwicklung der Patienten. Vor der Verabreichung der Behandlung werden in beiden Gruppen 2 Blutproben entnommen, um den Gerinnungsstatus zu vergleichen und die Prätransfusionstests durchführen zu können. Bei der Ankunft im Krankenhaus wird eine weitere Probe entnommen, um die Gerinnungsänderungen nach Verabreichung der experimentellen oder Standardbehandlung sowie zwischen beiden Gruppen zu vergleichen. Die Beurteilung des Gerinnungsstatus erfolgt anhand der Werte des viskoelastischen Tests (TEG6s). Die experimentelle und Standardbehandlung wird endovenös verabreicht. Nach der Behandlung werden die Patienten bis zu 30 Tage lang untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
79

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Josep Trueta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre UND
  • Patienten mit schwerem Trauma, die gemäß dem CatSalut Polytrauma Code (PPT) UND als Priorität 0 oder 1 eingestuft sind
  • Anzeichen einer Blutung oder ein hoher Blutungsverdacht nach ärztlichem Urteil ODER
  • Laut TICCS-Score ≥10 voraussichtlich Transfusionsbedarf

Ausschlusskriterien:

  • Moribunder Patient mit verheerenden Verletzungen, der voraussichtlich innerhalb von 1 Stunde ODER sterben wird
  • Bekannter Einwand gegen die Transfusion von Blutkomponenten ODER
  • Bekannte erworbene oder angeborene Koagulopathien, die nicht mit dem eigentlichen Trauma zusammenhängen ODER
  • Bekannte gerinnungshemmende Behandlung (Vitamin-K-Antagonist, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban) ODER
  • Bekannte Schwangerschaft ODER
  • Schwere isolierte traumatische Hirnverletzung ODER
  • Blutung, die nicht mit dem eigentlichen Trauma zusammenhängt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Behandlung
Die aktive Behandlung besteht aus der intravenösen Injektion von 2 g Fibrinogenkonzentrat, 1 g Tranexamsäure, 2 Erythrozytenkonzentrat O Rh(D) negativ (Banc de Sang i Teixits, Barcelona, ​​Spanien) und Kristalloiden in der vorklinischen Phase der Versorgung .
Arzneimittel: Fibrinogenkonzentrat (Mensch) 1 MG [RiaSTAP]
Verabreichung von 2 mg FC zusammen mit RBC und TXA
Biologisch: Konzentrat der roten Blutkörperchen
Verabreichung von 2 Erythrozytenkonzentraten zusammen mit FC und TXA
Arzneimittel: Tranexamsäure
Verabreichung von 1 g TXA zusammen mit FC und RBC
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Patienten im Kontrollarm werden gemäß den bestehenden Protokollen basierend auf der Verabreichung von Kristalloiden und Tranexamsäure behandelt.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Verabreichung von 1 g TXA zusammen mit FC und RBC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TEG6s(R)-Parameter für traumainduzierte Koagulopathie (TIC)
Zeitfenster: Basal (an der Absturzstelle)
TEG6s(R)-Parameter, die TIC definieren
Basal (an der Absturzstelle)
TEG6s(R)-Parameter für traumainduzierte Koagulopathie (TIC)
Zeitfenster: Basal (bei Ankunft im Krankenhaus)
TEG6s(R)-Parameter, die TIC definieren
Basal (bei Ankunft im Krankenhaus)
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Stunde nach Krankenhausaufnahme
Sterblichkeit für jede Ursache
1 Stunde nach Krankenhausaufnahme
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 6 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Sterblichkeit für jede Ursache
6 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Sterblichkeit für jede Ursache
24 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Rechenschaftspflicht
Zeitfenster: 30 Tage
Rote Blutkörperchen konzentrieren Verantwortlichkeit
30 Tage
Temperaturlagerungsbedingungen des Erythrozytenkonzentrats
Zeitfenster: 24 Stunden
Rote Blutkörperchen konzentrieren sich außerhalb des Temperaturbereichs für die Lagerung
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Sterblichkeit für jede Ursache
48 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausaufnahme
Sterblichkeit für jede Ursache
30 Tage nach Krankenhausaufnahme
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausaufnahme (oder zuvor bei Krankenhausentlassung)
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
30 Tage nach Krankenhausaufnahme (oder zuvor bei Krankenhausentlassung)
Thromboembolie-Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Thromboembolie-Ereignisse
30 Tage
Anforderungen an kristalloide Flüssigkeit
Zeitfenster: 1 Stunde (von der Unfallstelle bis zur Krankenhauseinweisung)
Benötigtes Volumen an Kristalloiden
1 Stunde (von der Unfallstelle bis zur Krankenhauseinweisung)
Anforderungen an kristalloide Flüssigkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausaufnahme (oder zuvor bei Krankenhausentlassung)
Erforderliches Volumen an Kristalloiden
30 Tage nach Krankenhausaufnahme (oder zuvor bei Krankenhausentlassung)
Transfusionsanforderungen
Zeitfenster: 24 Stunden (oder vorher bei Entlassung aus der Notaufnahme)
Transfusionsbedarf von Erythrozyten, Blutplättchen und Plasma
24 Stunden (oder vorher bei Entlassung aus der Notaufnahme)
Transfusionsanforderungen
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausaufnahme (oder zuvor bei Krankenhausentlassung)
Transfusionsbedarf von Erythrozyten, Blutplättchen und Plasma
30 Tage nach Krankenhausaufnahme (oder zuvor bei Krankenhausentlassung)
Wasserhaushalt
Zeitfenster: 24 Stunden Aufnahme auf der Intensivstation
Wasserhaushalt auf der Intensivstation (ICU)
24 Stunden Aufnahme auf der Intensivstation
Wasserhaushalt
Zeitfenster: 72 Stunden Aufnahme auf der Intensivstation
Wasserhaushalt auf der Intensivstation (ICU)
72 Stunden Aufnahme auf der Intensivstation
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 30 Tage
Beatmungsfreie Tage auf der Intensivstation
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Banc de Sang i Teixits

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sistema d'Emergències Mèdiques (SEM)
IDIBGI (Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Trueta)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRETIC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten