Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv robotizovaného tréninku chůze na dynamickou rovnováhu, symetrii a odraz u osob po mrtvici (BART)

12. února 2021 aktualizováno: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Rehabilitační robotika je stále více využívána, protože umožňuje pacientům cvičit širokou škálu pohybů. Trénink dynamické rovnováhy je nezbytný pro rehabilitaci chůze a robotizovaná zařízení zvyšují opakovatelnost, objektivitu a přesnost takového tréninku v kombinaci se sledováním a záznamem kinematických a kinetických dat. Cílem studie je prozkoumat vliv robotického tréninku chůze na dynamickou rovnováhu, symetrii a vzlet u pacientů po cévní mozkové příhodě. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou intervenční studii, kde jedna skupina obdrží vizuální zpětnou vazbu o stavu chůze a druhá skupina dostane kromě vizuální zpětné vazby kineticky asistovaný trénink pomocí robotizovaného zařízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nácvik chůze začne 3 týdny po přijetí na ústavní rehabilitaci. Bude trvat 3 týdny, 5krát týdně, 30 minut denně. Prvních několik sezení s robotickým zařízením bude sloužit k seznámení pacienta se zařízením BART a tréninkovými podmínkami. Další podrobnosti jsou popsány v části Zbraně a zásahy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subakutní fáze po první ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhodě (méně než 6 měsíců po cévní mozkové příhodě);
  • Hemiparéza končetin;
  • Schopnost samostatné chůze (FAC 6) nebo s pomocí (FAC 5) po rovném a nerovném povrchu, schodech a svazích;
  • Přiměřená kardiovaskulární schopnost (NYHA 1).

Kritéria vyloučení:

  • Degenerativní proces nebo pooperační stav na kloubech dolních končetin, který by bránil chůzi;
  • Přidružené neurologické onemocnění;
  • Snížená kognitivní schopnost (KPSS < 25).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení

V každém sezení skupina podstoupí standardní trénink chůze na BART bez pánevních poruch, tj.

  • chodit po virtuální dráze na BART bez pánevních poruch (tj. pánevní ortéza zařízení BART bude nastavena tak, aby sledovala pohyb pacienta) po dobu 10 minut;
  • procvičte si symetrii chůze a vzlet pomocí vizuální zpětné vazby bez pánevních poruch ve dvou 10minutových sezeních.
Přístroj: Standardní trénink chůze na BART bez pánevních poruch
Balance Assisted Robot on Treadmill (BART) umožňuje různé typy tréninku chůze na běžeckém pásu s vizuální zpětnou vazbou. Připojuje se k pánvi chodícího subjektu aktivovaným a řízeným způsobem vstupu, čímž poskytuje transparentní haptickou interakci se zanedbatelným přenosem síly.
Experimentální: Experimentální

V každém sezení skupina podstoupí robotizovaný trénink chůze s BART s pánevními poruchami, tj.

  • chodit po virtuální dráze na BART s pánevními poruchami během virtuální chůze do kopce a virtuální chůze do zakřivení po dobu 10 minut;
  • procvičujte symetrii chůze a vzlet pomocí vizuální zpětné vazby s pánevními poruchami po dobu 10 minut;
  • cvičte dynamickou rovnováhu chůze pomocí pánevních poruch během chůze na běžeckém pásu po dobu 10 minut.
Přístroj: Robotizovaný trénink chůze pomocí BART s pánevními poruchami
Kromě standardního tréninku chůze bude BART poskytovat poruchy ve směru dopředu/dozadu a doleva/doprava.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna posturální stability při chůzi
Časové okno: Hodnocení před a po 3týdenním tréninkovém programu
Hodnotí se pomocí stupnice Functional Gait Assessment (FGA). Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená menší poškození.
Hodnocení před a po 3týdenním tréninkovém programu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kategorie funkční chůze
Časové okno: Hodnocení před a po 3týdenním tréninkovém programu
Hodnotí se pomocí stupnice kategorií funkčních ambulancí (FAC). FAC je 6bodová stupnice (0-5), přičemž vyšší kategorie indikuje lepší schopnost chůze.
Hodnocení před a po 3týdenním tréninkovém programu
Změna funkční nezávislosti
Časové okno: Hodnocení před a po 3týdenním tréninkovém programu
Hodnotí se pomocí dílčí stupnice Motor v rámci měření funkční nezávislosti (FIM). Skóre subškály FIM Motor se pohybuje od 13 do 91, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší funkční nezávislost.
Hodnocení před a po 3týdenním tréninkovém programu
Změna mobility související s rizikem pádu
Časové okno: Hodnocení před a po 3týdenním tréninkovém programu
Hodnoceno pomocí testu Timed Up and Go (TUG). Delší časy TUG indikují horší pohyblivost (a tím vyšší riziko pádu).
Hodnocení před a po 3týdenním tréninkovém programu
Změna ve schopnosti měnit směr při šlápnutí
Časové okno: Hodnocení před a po 3týdenním tréninkovém programu
Hodnoceno pomocí testu čtyř čtvercových kroků (FSST). FSST je měřený, přičemž delší časy indikují horší schopnosti.
Hodnocení před a po 3týdenním tréninkovém programu
Změna rychlosti chůze na krátkou vzdálenost
Časové okno: Hodnocení před a po 3týdenním tréninkovém programu
Posouzeno pomocí testu chůze na 10 metrů (10 MWT)
Hodnocení před a po 3týdenním tréninkovém programu
Změna rychlosti chůze na velkou vzdálenost
Časové okno: Hodnocení před a po 3týdenním tréninkovém programu
Posouzeno pomocí testu 6minutové chůze (6MWT)
Hodnocení před a po 3týdenním tréninkovém programu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kineziologických charakteristik chůze
Časové okno: Hodnocení před a po 3týdenním tréninkovém programu
Posouzeno pomocí zařízení BART
Hodnocení před a po 3týdenním tréninkovém programu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matjaž Zadravec, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • URIS201802

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení