Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zrobotyzowanego treningu chodu na równowagę dynamiczną, symetrię i odpychanie się osób po udarze mózgu (BART)

12 lutego 2021 zaktualizowane przez: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Robotyka rehabilitacyjna jest coraz częściej wykorzystywana, ponieważ umożliwia pacjentom ćwiczenie szerokiej gamy ruchów. Trening równowagi dynamicznej jest niezbędny w rehabilitacji chodu, a zrobotyzowane urządzenia zwiększają powtarzalność, obiektywność i precyzję takiego treningu w połączeniu z monitorowaniem i rejestracją danych kinematycznych i kinetycznych. Celem pracy jest zbadanie wpływu treningu chodu z asystą robota na równowagę dynamiczną, symetrię i odbicie u pacjentów po udarze mózgu. Badacze przeprowadzą randomizowane badanie interwencyjne, w którym jedna grupa otrzyma wizualną informację zwrotną na temat stanu chodu, a druga grupa otrzyma trening wspomagany kinetycznie przy użyciu zrobotyzowanego urządzenia oprócz wizualnej informacji zwrotnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Trening chodu rozpocznie się 3 tygodnie po przyjęciu na rehabilitację stacjonarną. Potrwa 3 tygodnie, 5 razy w tygodniu, 30 minut dziennie. Kilka pierwszych sesji z robotem będzie służyło zapoznaniu pacjenta z urządzeniem BART i warunkami treningu. Dalsze szczegóły opisano w sekcji Broń i interwencje.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Faza podostra po pierwszym udarze niedokrwiennym lub krwotocznym (mniej niż 6 miesięcy po udarze);
  • niedowład połowiczy kończyny;
  • Zdolność do samodzielnego chodzenia (WK 6) lub z pomocą (WK 5) po płaskich i nierównych powierzchniach, schodach i zboczach;
  • Odpowiednia wydolność sercowo-naczyniowa (NYHA 1).

Kryteria wyłączenia:

  • Proces zwyrodnieniowy lub stan pooperacyjny stawów kończyn dolnych utrudniający chód;
  • Powiązana choroba neurologiczna;
  • Zmniejszone zdolności poznawcze (KPSS < 25).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Sterownica

Na każdej sesji grupa przejdzie standardowy trening chodu na BART bez zaburzeń miednicy, tj.

  • chodzić po wirtualnej ścieżce na BART bez perturbacji miednicy (tj. orteza miednicy urządzenia BART będzie ustawiona tak, aby podążała za ruchem pacjenta) przez 10 minut;
  • ćwicz symetrię chodu i wyskok, korzystając z wizualnej informacji zwrotnej bez zaburzeń miednicy podczas dwóch 10-minutowych sesji.
Urządzenie: Standardowy trening chodu na BART bez zaburzeń miednicy
Balance Assisted Robot on Treadmill (BART) umożliwia różne rodzaje treningu chodu na bieżni z wizualną informacją zwrotną. Łączy się z miednicą chodzącego pacjenta w sposób uruchamiany i kontrolowany przez wejście, zapewniając w ten sposób przejrzystą interakcję dotykową przy znikomym przenoszeniu mocy.
Eksperymentalny: Eksperymentalny

Na każdej sesji grupa przejdzie zrobotyzowany trening chodu z BART z zaburzeniami miednicy, tj.

  • chodzić po wirtualnej ścieżce na BART z zaburzeniami miednicy podczas wirtualnego marszu pod górę i wirtualnego marszu po krzywej przez 10 minut;
  • ćwicz symetrię chodu i wyskok, używając wizualnej informacji zwrotnej z zaburzeniami miednicy przez 10 minut;
  • ćwiczyć dynamiczną równowagę chodu z wykorzystaniem perturbacji miednicy podczas marszu na bieżni przez 10 minut.
Urządzenie: Zrobotyzowany trening chodu z BART z zaburzeniami miednicy
Oprócz standardowego treningu chodu, BART będzie dostarczał perturbacje w kierunku przód/tył oraz lewo/prawo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stabilności postawy podczas chodzenia
Ramy czasowe: Ocena przed i po 3-tygodniowym programie treningowym
Oceniane za pomocą skali funkcjonalnej oceny chodu (FGA). Wyniki skali wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie.
Ocena przed i po 3-tygodniowym programie treningowym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w funkcjonalnej kategorii chodzenia
Ramy czasowe: Ocena przed i po 3-tygodniowym programie treningowym
Oceniane za pomocą skali Functional Ambulation Categories (FAC). FAC to 6-stopniowa skala (0-5), gdzie wyższa kategoria wskazuje na lepszą zdolność chodzenia.
Ocena przed i po 3-tygodniowym programie treningowym
Zmiana niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Ocena przed i po 3-tygodniowym programie treningowym
Oceniane za pomocą podskali Motorycznej Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM). Wyniki podskali FIM Motor wahają się od 13 do 91, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezależność funkcjonalną.
Ocena przed i po 3-tygodniowym programie treningowym
Zmiana mobilności związanej z ryzykiem upadku
Ramy czasowe: Ocena przed i po 3-tygodniowym programie treningowym
Oceniono za pomocą testu Timed Up and Go (TUG). Dłuższe czasy TUG wskazują na gorszą mobilność (a tym samym większe ryzyko upadku).
Ocena przed i po 3-tygodniowym programie treningowym
Zmiana zdolności do zmiany kierunku podczas chodzenia
Ramy czasowe: Ocena przed i po 3-tygodniowym programie treningowym
Oceniane za pomocą testu Four Square Step (FSST). FSST jest ograniczony czasowo, przy czym dłuższe czasy wskazują na gorszą zdolność.
Ocena przed i po 3-tygodniowym programie treningowym
Zmiana prędkości chodu na krótkim dystansie
Ramy czasowe: Ocena przed i po 3-tygodniowym programie treningowym
Oceniono za pomocą 10-metrowego testu marszu (10MWT)
Ocena przed i po 3-tygodniowym programie treningowym
Zmiana prędkości chodu na długim dystansie
Ramy czasowe: Ocena przed i po 3-tygodniowym programie treningowym
Ocenione za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT)
Ocena przed i po 3-tygodniowym programie treningowym

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany cech kinezjologicznych chodu
Ramy czasowe: Ocena przed i po 3-tygodniowym programie treningowym
Oceniane za pomocą urządzenia BART
Ocena przed i po 3-tygodniowym programie treningowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matjaž Zadravec, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • URIS201802

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami